一、FDA發(fā)布貝克曼庫爾特公司對(duì)臨床化學(xué)分析系統(tǒng)進(jìn)行II級(jí)召回的告示
召回發(fā)布日期：2008.05.28
召回公司：美國貝克曼庫爾特有限公司（Beckman Coulter Inc,，）
召回產(chǎn)品：Synchron LX20或UniCel DxC臨床化學(xué)分析系統(tǒng)（LX20 or DxC Clinical Chemistry System）
召回類別：II級(jí)
召回理由：由于攪拌馬達(dá)發(fā)生間歇性停止轉(zhuǎn)動(dòng),，導(dǎo)致上述產(chǎn)品的血糖檢測結(jié)果不準(zhǔn)確。
國內(nèi)已進(jìn)口注冊(cè)的類似產(chǎn)品有：
?。ㄒ唬┭?xì)胞分析儀(商品名：COULTER LH780 血細(xì)胞分析儀)
產(chǎn)品英文名稱：Hematology Analyzer
規(guī)格型號(hào)：LH780
生產(chǎn)廠家中文名：美國 貝克曼庫爾特有限公司
生產(chǎn)廠家英文名：Beckman CoulterInc.
生產(chǎn)國：美國
產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)： 進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) YZB/USA 1222-2008《血細(xì)胞分析儀》
發(fā)證日期：2008.01.23
注冊(cè)有效期：2012.01.22
產(chǎn)品注冊(cè)號(hào)：國食藥監(jiān)械（進(jìn)）字2008第2400098號(hào)
適用范圍：該分析儀在臨床試驗(yàn)室中用于體外診斷,，可以提供自動(dòng)化的全血計(jì)數(shù)、白細(xì)胞分類,、網(wǎng)織細(xì)胞分析和有核紅細(xì)胞（NRBC）計(jì)數(shù),。
（二）COULTER LH500 血液分析儀
產(chǎn)品英文名稱：COULTER LH500 Series System
規(guī)格型號(hào)：LH500
生產(chǎn)廠家中文名：貝克曼庫爾特有限公司
生產(chǎn)廠家英文名：Beckman Coulter, Inc.
生產(chǎn)國：美國
產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)：YZB/USA 0355－2005《COULTER LH500血液分析儀》
發(fā)證日期：2005.04.21
注冊(cè)有效期：2009.04.20
產(chǎn)品注冊(cè)號(hào)：國食藥監(jiān)械（進(jìn)）字2005第2400986號(hào)
適用范圍：該分析儀可進(jìn)行網(wǎng)織紅細(xì)胞計(jì)數(shù),，并對(duì)白細(xì)胞進(jìn)行五分類計(jì)數(shù),，在醫(yī)學(xué)臨床上用于對(duì)患者的血液樣品進(jìn)行血細(xì)胞檢驗(yàn)和分析。
二,、Health Canada 發(fā)布德國西門子公司對(duì)磁共振成像系統(tǒng)進(jìn)行II級(jí)召回的告示
召回發(fā)起日期：2007.01.03
信息發(fā)布日期：2008.04.28
召回公司：德國西門子股份公司（Siemens AG）
召回產(chǎn)品：Magnetom Harmony磁共振成像系統(tǒng)（Magnetom Harmony）
召回級(jí)別：Ⅱ級(jí)
召回理由：由于最近在美國移動(dòng)磁共振成像系統(tǒng)發(fā)生了一起事故,，需要對(duì)所有的型號(hào)為OR24、OR70的移動(dòng)磁共振成像系統(tǒng)進(jìn)行升級(jí)安全檢查,。
國內(nèi)已進(jìn)口注冊(cè)的類似產(chǎn)品有：
?。ㄒ唬┐殴舱癯上裣到y(tǒng)
產(chǎn)品英文名稱：MAGNETOM Marmony MR Tomograph system
規(guī)格型號(hào)：MAGNETOM Harmony
生產(chǎn)廠家中文名：德國西門子股份公司
生產(chǎn)廠家英文名：Siemens AG
生產(chǎn)國：德國
產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)：進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)ZB/Siemens 001-2001《MAGNETOM系列磁共振成像系統(tǒng)》
發(fā)證日期：2002.04.25
注冊(cè)有效期：2006.04.24
產(chǎn)品注冊(cè)號(hào)：國藥管械（進(jìn)）字2002第3280425號(hào)
適用范圍：臨床醫(yī)學(xué)放射治療。
?。ǘ┐殴舱裣到y(tǒng)
產(chǎn)品英文名稱：MR system
規(guī)格型號(hào)：MAGNETOM Symphony A Tim System
生產(chǎn)廠家英文名：Siemens AG
生產(chǎn)國：德國
產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)：進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) YZB/GEM 3024-2005《磁共振系統(tǒng)》
發(fā)證日期：2006.03.14
注冊(cè)有效期：2010.03.13
適用范圍：該產(chǎn)品適用于醫(yī)學(xué)臨床中常規(guī)磁共振圖像診斷,。
三、Health Canada 發(fā)布瑞典Gambro公司對(duì)血液透析機(jī)進(jìn)行I級(jí)召回的告示
召回發(fā)起日期：2007.04.11
信息發(fā)布日期：2008.04.28（本次信息發(fā)布是2007年8月20日發(fā)布信息的更新）
召回公司：瑞典Gambro Lundia AB公司（Gambro Lundia AB ）
召回產(chǎn)品：Gambro AK-95血液透析機(jī)（家庭用）
召回級(jí)別：Ⅰ級(jí)
召回理由：對(duì)現(xiàn)有的軟件進(jìn)行修改,，以處理超濾治療過程中過量液體的去除問題,，并且減少事故發(fā)生的可能性。
國內(nèi)已進(jìn)口注冊(cè)的類似產(chǎn)品有：
?。ㄒ唬┭和肝鰴C(jī)
產(chǎn)品英文名稱：Haemodialysis Machine
規(guī)格型號(hào)：AK 95 S
生產(chǎn)廠家英文名：
Gambro Lundia AB, Monitor Division
生產(chǎn)國：瑞典
產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)：進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) YZB/SWE 2114-2006《血液透析機(jī)》
發(fā)證日期：2008.04.01
注冊(cè)有效期：2012.03.31
產(chǎn)品注冊(cè)號(hào)：國食藥監(jiān)械（進(jìn)）字2008第3450585號(hào)
適用范圍：可以用于對(duì)單個(gè)病人實(shí)施血液透析,、血液透析濾過和血液濾過，也可以用于制備連機(jī)血液透析濾過和血液濾過中使用的置換液,。
?。ǘ┭和肝鰴C(jī)
產(chǎn)品英文名稱：Haemodialysis Machine
規(guī)格型號(hào)：AK 95 S
生產(chǎn)廠家英文名：Gambro Lundia AB， Monitor Division
生產(chǎn)國：瑞典
產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)：進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) YZB/SWE 1983-2006《血液透析機(jī)》
發(fā)證日期：2008.03.22
注冊(cè)有效期：2012.03.21
產(chǎn)品注冊(cè)號(hào)：國食藥監(jiān)械（進(jìn)）字2008第3450513號(hào)
適用范圍：產(chǎn)品是作為單病人機(jī)器使用,，并根據(jù)醫(yī)生的處方為病人執(zhí)行血液透析治療,。
http://hnhlg.com/new/
召回發(fā)布日期：2008.05.28
召回公司：美國貝克曼庫爾特有限公司（Beckman Coulter Inc,，）
召回產(chǎn)品：Synchron LX20或UniCel DxC臨床化學(xué)分析系統(tǒng)（LX20 or DxC Clinical Chemistry System）
召回類別：II級(jí)
召回理由：由于攪拌馬達(dá)發(fā)生間歇性停止轉(zhuǎn)動(dòng),，導(dǎo)致上述產(chǎn)品的血糖檢測結(jié)果不準(zhǔn)確。
國內(nèi)已進(jìn)口注冊(cè)的類似產(chǎn)品有：
?。ㄒ唬┭?xì)胞分析儀(商品名：COULTER LH780 血細(xì)胞分析儀)
產(chǎn)品英文名稱：Hematology Analyzer
規(guī)格型號(hào)：LH780
生產(chǎn)廠家中文名：美國 貝克曼庫爾特有限公司
生產(chǎn)廠家英文名：Beckman CoulterInc.
生產(chǎn)國：美國
產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)： 進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) YZB/USA 1222-2008《血細(xì)胞分析儀》
發(fā)證日期：2008.01.23
注冊(cè)有效期：2012.01.22
產(chǎn)品注冊(cè)號(hào)：國食藥監(jiān)械（進(jìn)）字2008第2400098號(hào)
適用范圍：該分析儀在臨床試驗(yàn)室中用于體外診斷,，可以提供自動(dòng)化的全血計(jì)數(shù)、白細(xì)胞分類,、網(wǎng)織細(xì)胞分析和有核紅細(xì)胞（NRBC）計(jì)數(shù),。
（二）COULTER LH500 血液分析儀
產(chǎn)品英文名稱：COULTER LH500 Series System
規(guī)格型號(hào)：LH500
生產(chǎn)廠家中文名：貝克曼庫爾特有限公司
生產(chǎn)廠家英文名：Beckman Coulter, Inc.
生產(chǎn)國：美國
產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)：YZB/USA 0355－2005《COULTER LH500血液分析儀》
發(fā)證日期：2005.04.21
注冊(cè)有效期：2009.04.20
產(chǎn)品注冊(cè)號(hào)：國食藥監(jiān)械（進(jìn)）字2005第2400986號(hào)
適用范圍：該分析儀可進(jìn)行網(wǎng)織紅細(xì)胞計(jì)數(shù),，并對(duì)白細(xì)胞進(jìn)行五分類計(jì)數(shù),，在醫(yī)學(xué)臨床上用于對(duì)患者的血液樣品進(jìn)行血細(xì)胞檢驗(yàn)和分析。
二,、Health Canada 發(fā)布德國西門子公司對(duì)磁共振成像系統(tǒng)進(jìn)行II級(jí)召回的告示
召回發(fā)起日期：2007.01.03
信息發(fā)布日期：2008.04.28
召回公司：德國西門子股份公司（Siemens AG）
召回產(chǎn)品：Magnetom Harmony磁共振成像系統(tǒng)（Magnetom Harmony）
召回級(jí)別：Ⅱ級(jí)
召回理由：由于最近在美國移動(dòng)磁共振成像系統(tǒng)發(fā)生了一起事故,，需要對(duì)所有的型號(hào)為OR24、OR70的移動(dòng)磁共振成像系統(tǒng)進(jìn)行升級(jí)安全檢查,。
國內(nèi)已進(jìn)口注冊(cè)的類似產(chǎn)品有：
?。ㄒ唬┐殴舱癯上裣到y(tǒng)
產(chǎn)品英文名稱：MAGNETOM Marmony MR Tomograph system
規(guī)格型號(hào)：MAGNETOM Harmony
生產(chǎn)廠家中文名：德國西門子股份公司
生產(chǎn)廠家英文名：Siemens AG
生產(chǎn)國：德國
產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)：進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)ZB/Siemens 001-2001《MAGNETOM系列磁共振成像系統(tǒng)》
發(fā)證日期：2002.04.25
注冊(cè)有效期：2006.04.24
產(chǎn)品注冊(cè)號(hào)：國藥管械（進(jìn)）字2002第3280425號(hào)
適用范圍：臨床醫(yī)學(xué)放射治療。
?。ǘ┐殴舱裣到y(tǒng)
產(chǎn)品英文名稱：MR system
規(guī)格型號(hào)：MAGNETOM Symphony A Tim System
生產(chǎn)廠家英文名：Siemens AG
生產(chǎn)國：德國
產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)：進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) YZB/GEM 3024-2005《磁共振系統(tǒng)》
發(fā)證日期：2006.03.14
注冊(cè)有效期：2010.03.13
適用范圍：該產(chǎn)品適用于醫(yī)學(xué)臨床中常規(guī)磁共振圖像診斷,。
三、Health Canada 發(fā)布瑞典Gambro公司對(duì)血液透析機(jī)進(jìn)行I級(jí)召回的告示
召回發(fā)起日期：2007.04.11
信息發(fā)布日期：2008.04.28（本次信息發(fā)布是2007年8月20日發(fā)布信息的更新）
召回公司：瑞典Gambro Lundia AB公司（Gambro Lundia AB ）
召回產(chǎn)品：Gambro AK-95血液透析機(jī)（家庭用）
召回級(jí)別：Ⅰ級(jí)
召回理由：對(duì)現(xiàn)有的軟件進(jìn)行修改,，以處理超濾治療過程中過量液體的去除問題,，并且減少事故發(fā)生的可能性。
國內(nèi)已進(jìn)口注冊(cè)的類似產(chǎn)品有：
?。ㄒ唬┭和肝鰴C(jī)
產(chǎn)品英文名稱：Haemodialysis Machine
規(guī)格型號(hào)：AK 95 S
生產(chǎn)廠家英文名：
Gambro Lundia AB, Monitor Division
生產(chǎn)國：瑞典
產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)：進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) YZB/SWE 2114-2006《血液透析機(jī)》
發(fā)證日期：2008.04.01
注冊(cè)有效期：2012.03.31
產(chǎn)品注冊(cè)號(hào)：國食藥監(jiān)械（進(jìn)）字2008第3450585號(hào)
適用范圍：可以用于對(duì)單個(gè)病人實(shí)施血液透析,、血液透析濾過和血液濾過，也可以用于制備連機(jī)血液透析濾過和血液濾過中使用的置換液,。
?。ǘ┭和肝鰴C(jī)
產(chǎn)品英文名稱：Haemodialysis Machine
規(guī)格型號(hào)：AK 95 S
生產(chǎn)廠家英文名：Gambro Lundia AB， Monitor Division
生產(chǎn)國：瑞典
產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)：進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn) YZB/SWE 1983-2006《血液透析機(jī)》
發(fā)證日期：2008.03.22
注冊(cè)有效期：2012.03.21
產(chǎn)品注冊(cè)號(hào)：國食藥監(jiān)械（進(jìn)）字2008第3450513號(hào)
適用范圍：產(chǎn)品是作為單病人機(jī)器使用,，并根據(jù)醫(yī)生的處方為病人執(zhí)行血液透析治療,。
http://hnhlg.com/new/
