一,、FDA發(fā)布貝克曼庫爾特公司對臨床化學分析系統(tǒng)進行II級召回的告示
召回發(fā)布日期：2008.05.28
召回公司：美國貝克曼庫爾特有限公司（Beckman Coulter Inc,，）
召回產(chǎn)品：Synchron LX20或UniCel DxC臨床化學分析系統(tǒng)（LX20 or DxC Clinical Chemistry System）
召回類別：II級
召回理由：由于攪拌馬達發(fā)生間歇性停止轉(zhuǎn)動,，導致上述產(chǎn)品的血糖檢測結(jié)果不準確。
國內(nèi)已進口注冊的類似產(chǎn)品有：
?。ㄒ唬┭毎治鰞x(商品名：COULTER LH780 血細胞分析儀)
產(chǎn)品英文名稱：Hematology Analyzer
規(guī)格型號：LH780
生產(chǎn)廠家中文名：美國 貝克曼庫爾特有限公司
生產(chǎn)廠家英文名：Beckman CoulterInc.
生產(chǎn)國：美國
產(chǎn)品質(zhì)量標準： 進口產(chǎn)品注冊標準 YZB/USA 1222-2008《血細胞分析儀》
發(fā)證日期：2008.01.23
注冊有效期：2012.01.22
產(chǎn)品注冊號：國食藥監(jiān)械（進）字2008第2400098號
適用范圍：該分析儀在臨床試驗室中用于體外診斷,，可以提供自動化的全血計數(shù)、白細胞分類,、網(wǎng)織細胞分析和有核紅細胞（NRBC）計數(shù),。
（二）COULTER LH500 血液分析儀
產(chǎn)品英文名稱：COULTER LH500 Series System
規(guī)格型號：LH500
生產(chǎn)廠家中文名：貝克曼庫爾特有限公司
生產(chǎn)廠家英文名：Beckman Coulter, Inc.
生產(chǎn)國：美國
產(chǎn)品質(zhì)量標準：YZB/USA 0355－2005《COULTER LH500血液分析儀》
發(fā)證日期：2005.04.21
注冊有效期：2009.04.20
產(chǎn)品注冊號：國食藥監(jiān)械（進）字2005第2400986號
適用范圍：該分析儀可進行網(wǎng)織紅細胞計數(shù),，并對白細胞進行五分類計數(shù),，在醫(yī)學臨床上用于對患者的血液樣品進行血細胞檢驗和分析。
二,、Health Canada 發(fā)布德國西門子公司對磁共振成像系統(tǒng)進行II級召回的告示
召回發(fā)起日期：2007.01.03
信息發(fā)布日期：2008.04.28
召回公司：德國西門子股份公司（Siemens AG）
召回產(chǎn)品：Magnetom Harmony磁共振成像系統(tǒng)（Magnetom Harmony）
召回級別：Ⅱ級
召回理由：由于最近在美國移動磁共振成像系統(tǒng)發(fā)生了一起事故,，需要對所有的型號為OR24、OR70的移動磁共振成像系統(tǒng)進行升級安全檢查,。
國內(nèi)已進口注冊的類似產(chǎn)品有：
?。ㄒ唬┐殴舱癯上裣到y(tǒng)
產(chǎn)品英文名稱：MAGNETOM Marmony MR Tomograph system
規(guī)格型號：MAGNETOM Harmony
生產(chǎn)廠家中文名：德國西門子股份公司
生產(chǎn)廠家英文名：Siemens AG
生產(chǎn)國：德國
產(chǎn)品質(zhì)量標準：進口產(chǎn)品注冊標準ZB/Siemens 001-2001《MAGNETOM系列磁共振成像系統(tǒng)》
發(fā)證日期：2002.04.25
注冊有效期：2006.04.24
產(chǎn)品注冊號：國藥管械（進）字2002第3280425號
適用范圍：臨床醫(yī)學放射治療。
?。ǘ┐殴舱裣到y(tǒng)
產(chǎn)品英文名稱：MR system
規(guī)格型號：MAGNETOM Symphony A Tim System
生產(chǎn)廠家英文名：Siemens AG
生產(chǎn)國：德國
產(chǎn)品質(zhì)量標準：進口產(chǎn)品注冊標準 YZB/GEM 3024-2005《磁共振系統(tǒng)》
發(fā)證日期：2006.03.14
注冊有效期：2010.03.13
適用范圍：該產(chǎn)品適用于醫(yī)學臨床中常規(guī)磁共振圖像診斷,。
三、Health Canada 發(fā)布瑞典Gambro公司對血液透析機進行I級召回的告示
召回發(fā)起日期：2007.04.11
信息發(fā)布日期：2008.04.28（本次信息發(fā)布是2007年8月20日發(fā)布信息的更新）
召回公司：瑞典Gambro Lundia AB公司（Gambro Lundia AB ）
召回產(chǎn)品：Gambro AK-95血液透析機（家庭用）
召回級別：Ⅰ級
召回理由：對現(xiàn)有的軟件進行修改,，以處理超濾治療過程中過量液體的去除問題,，并且減少事故發(fā)生的可能性。
國內(nèi)已進口注冊的類似產(chǎn)品有：
?。ㄒ唬┭和肝鰴C
產(chǎn)品英文名稱：Haemodialysis Machine
規(guī)格型號：AK 95 S
生產(chǎn)廠家英文名：
Gambro Lundia AB, Monitor Division
生產(chǎn)國：瑞典
產(chǎn)品質(zhì)量標準：進口產(chǎn)品注冊標準 YZB/SWE 2114-2006《血液透析機》
發(fā)證日期：2008.04.01
注冊有效期：2012.03.31
產(chǎn)品注冊號：國食藥監(jiān)械（進）字2008第3450585號
適用范圍：可以用于對單個病人實施血液透析,、血液透析濾過和血液濾過，也可以用于制備連機血液透析濾過和血液濾過中使用的置換液,。
?。ǘ┭和肝鰴C
產(chǎn)品英文名稱：Haemodialysis Machine
規(guī)格型號：AK 95 S
生產(chǎn)廠家英文名：Gambro Lundia AB,， Monitor Division
生產(chǎn)國：瑞典
產(chǎn)品質(zhì)量標準：進口產(chǎn)品注冊標準 YZB/SWE 1983-2006《血液透析機》
發(fā)證日期：2008.03.22
注冊有效期：2012.03.21
產(chǎn)品注冊號：國食藥監(jiān)械（進）字2008第3450513號
適用范圍：產(chǎn)品是作為單病人機器使用，并根據(jù)醫(yī)生的處方為病人執(zhí)行血液透析治療,。
http://hnhlg.com/new/
召回發(fā)布日期：2008.05.28
召回公司：美國貝克曼庫爾特有限公司（Beckman Coulter Inc,，）
召回產(chǎn)品：Synchron LX20或UniCel DxC臨床化學分析系統(tǒng)（LX20 or DxC Clinical Chemistry System）
召回類別：II級
召回理由：由于攪拌馬達發(fā)生間歇性停止轉(zhuǎn)動,，導致上述產(chǎn)品的血糖檢測結(jié)果不準確。
國內(nèi)已進口注冊的類似產(chǎn)品有：
?。ㄒ唬┭毎治鰞x(商品名：COULTER LH780 血細胞分析儀)
產(chǎn)品英文名稱：Hematology Analyzer
規(guī)格型號：LH780
生產(chǎn)廠家中文名：美國 貝克曼庫爾特有限公司
生產(chǎn)廠家英文名：Beckman CoulterInc.
生產(chǎn)國：美國
產(chǎn)品質(zhì)量標準： 進口產(chǎn)品注冊標準 YZB/USA 1222-2008《血細胞分析儀》
發(fā)證日期：2008.01.23
注冊有效期：2012.01.22
產(chǎn)品注冊號：國食藥監(jiān)械（進）字2008第2400098號
適用范圍：該分析儀在臨床試驗室中用于體外診斷,，可以提供自動化的全血計數(shù)、白細胞分類,、網(wǎng)織細胞分析和有核紅細胞（NRBC）計數(shù),。
（二）COULTER LH500 血液分析儀
產(chǎn)品英文名稱：COULTER LH500 Series System
規(guī)格型號：LH500
生產(chǎn)廠家中文名：貝克曼庫爾特有限公司
生產(chǎn)廠家英文名：Beckman Coulter, Inc.
生產(chǎn)國：美國
產(chǎn)品質(zhì)量標準：YZB/USA 0355－2005《COULTER LH500血液分析儀》
發(fā)證日期：2005.04.21
注冊有效期：2009.04.20
產(chǎn)品注冊號：國食藥監(jiān)械（進）字2005第2400986號
適用范圍：該分析儀可進行網(wǎng)織紅細胞計數(shù),，并對白細胞進行五分類計數(shù),，在醫(yī)學臨床上用于對患者的血液樣品進行血細胞檢驗和分析。
二,、Health Canada 發(fā)布德國西門子公司對磁共振成像系統(tǒng)進行II級召回的告示
召回發(fā)起日期：2007.01.03
信息發(fā)布日期：2008.04.28
召回公司：德國西門子股份公司（Siemens AG）
召回產(chǎn)品：Magnetom Harmony磁共振成像系統(tǒng)（Magnetom Harmony）
召回級別：Ⅱ級
召回理由：由于最近在美國移動磁共振成像系統(tǒng)發(fā)生了一起事故,，需要對所有的型號為OR24、OR70的移動磁共振成像系統(tǒng)進行升級安全檢查,。
國內(nèi)已進口注冊的類似產(chǎn)品有：
?。ㄒ唬┐殴舱癯上裣到y(tǒng)
產(chǎn)品英文名稱：MAGNETOM Marmony MR Tomograph system
規(guī)格型號：MAGNETOM Harmony
生產(chǎn)廠家中文名：德國西門子股份公司
生產(chǎn)廠家英文名：Siemens AG
生產(chǎn)國：德國
產(chǎn)品質(zhì)量標準：進口產(chǎn)品注冊標準ZB/Siemens 001-2001《MAGNETOM系列磁共振成像系統(tǒng)》
發(fā)證日期：2002.04.25
注冊有效期：2006.04.24
產(chǎn)品注冊號：國藥管械（進）字2002第3280425號
適用范圍：臨床醫(yī)學放射治療。
?。ǘ┐殴舱裣到y(tǒng)
產(chǎn)品英文名稱：MR system
規(guī)格型號：MAGNETOM Symphony A Tim System
生產(chǎn)廠家英文名：Siemens AG
生產(chǎn)國：德國
產(chǎn)品質(zhì)量標準：進口產(chǎn)品注冊標準 YZB/GEM 3024-2005《磁共振系統(tǒng)》
發(fā)證日期：2006.03.14
注冊有效期：2010.03.13
適用范圍：該產(chǎn)品適用于醫(yī)學臨床中常規(guī)磁共振圖像診斷,。
三、Health Canada 發(fā)布瑞典Gambro公司對血液透析機進行I級召回的告示
召回發(fā)起日期：2007.04.11
信息發(fā)布日期：2008.04.28（本次信息發(fā)布是2007年8月20日發(fā)布信息的更新）
召回公司：瑞典Gambro Lundia AB公司（Gambro Lundia AB ）
召回產(chǎn)品：Gambro AK-95血液透析機（家庭用）
召回級別：Ⅰ級
召回理由：對現(xiàn)有的軟件進行修改,，以處理超濾治療過程中過量液體的去除問題,，并且減少事故發(fā)生的可能性。
國內(nèi)已進口注冊的類似產(chǎn)品有：
?。ㄒ唬┭和肝鰴C
產(chǎn)品英文名稱：Haemodialysis Machine
規(guī)格型號：AK 95 S
生產(chǎn)廠家英文名：
Gambro Lundia AB, Monitor Division
生產(chǎn)國：瑞典
產(chǎn)品質(zhì)量標準：進口產(chǎn)品注冊標準 YZB/SWE 2114-2006《血液透析機》
發(fā)證日期：2008.04.01
注冊有效期：2012.03.31
產(chǎn)品注冊號：國食藥監(jiān)械（進）字2008第3450585號
適用范圍：可以用于對單個病人實施血液透析,、血液透析濾過和血液濾過，也可以用于制備連機血液透析濾過和血液濾過中使用的置換液,。
?。ǘ┭和肝鰴C
產(chǎn)品英文名稱：Haemodialysis Machine
規(guī)格型號：AK 95 S
生產(chǎn)廠家英文名：Gambro Lundia AB,， Monitor Division
生產(chǎn)國：瑞典
產(chǎn)品質(zhì)量標準：進口產(chǎn)品注冊標準 YZB/SWE 1983-2006《血液透析機》
發(fā)證日期：2008.03.22
注冊有效期：2012.03.21
產(chǎn)品注冊號：國食藥監(jiān)械（進）字2008第3450513號
適用范圍：產(chǎn)品是作為單病人機器使用，并根據(jù)醫(yī)生的處方為病人執(zhí)行血液透析治療,。
http://hnhlg.com/new/
