擁有獨(dú)特多聚物涂層的全新一代藥物支架Resolute近日在中國正式上市,。全球最大醫(yī)療科技企業(yè)美敦力在此間舉行的第一屆心血管論壇暨第七屆冠心病沙龍（2010 CISC）會(huì)議上宣布，Resolute已經(jīng)獲得中國食品和藥品監(jiān)督管理局的批準(zhǔn),，具有無與倫比的臨床療效,。
專家在2010 CISC會(huì)上指出,，Resolute的出現(xiàn)標(biāo)志著藥物支架涂層技術(shù)已經(jīng)進(jìn)入了一個(gè)全新階段。Resolute打破了全球現(xiàn)行市場上所有其他藥物支架的多聚物要么親水,、要么親脂的特性,，而做到了表面親水，同時(shí)核心處親脂,，正是這種專為藥物支架設(shè)計(jì)的多聚物同時(shí)提高了藥物支架的安全性和有效性,。
專家肯定Resolute：卓越有效，出色安全
Resolute藥物支架應(yīng)用的多聚物BioLinx是一個(gè)專門為藥物支架設(shè)計(jì)的生物相容性的多聚物,。中華醫(yī)學(xué)會(huì)心血管病學(xué)分會(huì)候任主任委員,、北京大學(xué)第一醫(yī)院的霍勇主任說，Resolute藥物支架應(yīng)用的多聚物BioLinx具有極低的炎癥反應(yīng)和致血栓性,，帶來快速,、完整、功能良好的內(nèi)皮修復(fù),。BioLinx和Endeavor藥物洗脫支架的PC多聚物一樣生物相容,，但是延長了藥物釋放的時(shí)間。這一點(diǎn)對(duì)于臨床上的高?；颊哂葹橹匾?。
藥物支架是由于采用裸金屬支架手術(shù)后患者再狹窄發(fā)生較高而面世的。臨床已證明藥物支架相對(duì)裸金屬支架降低再狹窄發(fā)生的效果非常理想,。然而藥物支架在降低術(shù)后再狹窄的同時(shí)又延遲了人體內(nèi)皮修復(fù)時(shí)間,、進(jìn)而導(dǎo)致晚期血栓的形成。支架運(yùn)載的藥物通常在半年至一年內(nèi)在血管中釋放完畢,，而用來包裹藥物的多聚物則會(huì)一直跟隨支架平臺(tái)留在體內(nèi),。科學(xué)家發(fā)現(xiàn)不帶藥物和多聚物的裸金屬支架對(duì)血管的長期影響非常微小,。因此,，美敦力的研究小組提出了假設(shè),，隨著時(shí)間的推移，多聚物的量和性質(zhì)對(duì)血管將產(chǎn)生顯著影響,，即影響藥物支架長期安全性,。在提出這個(gè)假設(shè)之后，美敦力的研究小組開始大規(guī)模研究,，測試1000多種不同分子對(duì)血管壁炎癥反應(yīng)的影響,，最后鎖定在兩個(gè)親水和一個(gè)親脂分子身上，還在此基礎(chǔ)上研制出了最薄的多聚物涂層,。正是這創(chuàng)新理念的多聚物涂層,，改變了Resolute藥物支架的“特征”和“個(gè)性”。
“藥物支架行業(yè)競爭異常激烈,，而推動(dòng)這種競爭的原動(dòng)力則是創(chuàng)新,。” 美敦力大中華區(qū)總裁李炳容說。
藥物支架多聚物理念的創(chuàng)新已經(jīng)從研究結(jié)果變成了現(xiàn)實(shí),。武漢亞洲心臟病醫(yī)院朱國英院長在會(huì)上講解2009年美國舊金山TCT大會(huì)上公布的最新臨床數(shù)據(jù)表明,，對(duì)于病變?nèi)遮厪?fù)雜的冠心病患者來說，Resolute支架的這種緩慢釋放技術(shù)和高度生物相容性具有相當(dāng)大的意義,，保證患者迅速康復(fù),、有效而不復(fù)發(fā)。入組130名患者的Resolute單組試驗(yàn)3年隨訪結(jié)果顯示1.6%的三年靶病變血運(yùn)重建,，且第二年至第三年無新增事件,。其他臨床事件的累計(jì)發(fā)生率也非常低，2年后無新增心梗事件或心源性死亡,。此外,，雖然只有36.6%的患者堅(jiān)持雙重抗血小板的藥物治療到3年， 但隨訪3年一直保持零支架內(nèi)血栓事件率,。
Resolute試驗(yàn)的首席研究領(lǐng)導(dǎo)者,，澳大利亞蒙納什（Monash）醫(yī)學(xué)中心的伊安?梅里迪斯（Ian Meredith）教授談到：“Resolute試驗(yàn)對(duì)于測試一個(gè)新的藥物支架來說，集中了大量的復(fù)雜病變,。3年出色的結(jié)果表明Resolute藥物洗脫支架無論在有效性還是安全性上都表現(xiàn)出色,，符合廣泛的臨床應(yīng)用。”
創(chuàng)新科技打造支架技術(shù)新紀(jì)元
藥物洗脫支架的基本組成部分包括支架平臺(tái),，輸送系統(tǒng)，多聚物和藥物,。藥物洗脫支架植入人體血管以后,，支架把堵塞的血管支撐開，同時(shí)藥物會(huì)在一定時(shí)間內(nèi)從支架上釋放,，洗脫進(jìn)入動(dòng)脈組織中發(fā)揮抑制平滑肌增生的作用,，從而有效預(yù)防支架部位的再次堵塞（臨床稱之為“再狹窄”）,。
一根藥物支架除了以金屬絲為主要結(jié)構(gòu)，還需要有藥物涂層,。藥物的作用是抗凝血,，涂層則是把藥物包裹起來的多聚物載體。血管組織是親水性的,，親水性多聚物和血管組織就能生理相容,，從而可以大大減少血管組織對(duì)于支架產(chǎn)生的炎癥反應(yīng)；藥物則需要是親脂性的,，才能穿過溶脂的細(xì)胞膜,，達(dá)到抑制平滑肌增生的作用。如果支架核心處是親脂分子,，則使其能兼容并牢牢包裹住藥物,，在6個(gè)月和更長的時(shí)間內(nèi)小量、均勻釋放藥物以保證藥物支架持久,、平穩(wěn)的療效,。
目前，Resolute在全球超過100個(gè)國家銷售,。 美敦力公司正在全球進(jìn)行一系列的上市后臨床評(píng)估,， 入組了7500多名患者，其中有6000多位植入Resolute藥物洗脫支架,。Resolute在中國也即將開展2000多名患者的大規(guī)模上市后臨床試驗(yàn),。
同期發(fā)布：Sprinter Legend RX 預(yù)擴(kuò)球囊的零折疊技術(shù)。球囊系統(tǒng)為支架的順利輸送到達(dá)病變和通過病變打通通道,。與Resolute新支架同期上市的1.25mm Sprinter Legend,，使用了開辟球囊生產(chǎn)史新紀(jì)元的革命性技術(shù)：零折疊技術(shù)，大大提高了臨床上治療CTO病變的成功率,。 零折疊技術(shù)使這一球囊具有市場上最小的通過外徑,，并且沒有球囊肩部，沒有球囊材料的堆積,。大大提高了通過極端狹窄病變的成功率,。
零折疊技術(shù)已經(jīng)成為球囊發(fā)展史上的一個(gè)里程碑。事實(shí)上,，零折疊技術(shù)一直以來是新一代球囊研發(fā)的方向,。美敦力率先研發(fā)成功，并應(yīng)用于臨床,，為行業(yè)的發(fā)展做出了進(jìn)一步貢獻(xiàn),。
北京大學(xué)人民醫(yī)院的王偉民主任在談到使用經(jīng)驗(yàn)時(shí)說：“Sprinter Legend RX 1.25mm通過狹窄病變的能力確實(shí)優(yōu)于傳統(tǒng)折疊球囊，有助于我們解決一些以往無法攻克的CTO病變,，看來零折疊技術(shù)的確是球囊研發(fā)過程中一項(xiàng)突破性的技術(shù),，我相信隨著美敦力公司這項(xiàng)技術(shù)的不斷完善和改進(jìn),，可以使未來的經(jīng)皮下介入手術(shù)中球囊的易用性更強(qiáng)，簡化產(chǎn)品的選擇,，節(jié)省患者的治療費(fèi)用,。
專家在2010 CISC會(huì)上指出,，Resolute的出現(xiàn)標(biāo)志著藥物支架涂層技術(shù)已經(jīng)進(jìn)入了一個(gè)全新階段。Resolute打破了全球現(xiàn)行市場上所有其他藥物支架的多聚物要么親水,、要么親脂的特性,，而做到了表面親水，同時(shí)核心處親脂,，正是這種專為藥物支架設(shè)計(jì)的多聚物同時(shí)提高了藥物支架的安全性和有效性,。
專家肯定Resolute：卓越有效，出色安全
Resolute藥物支架應(yīng)用的多聚物BioLinx是一個(gè)專門為藥物支架設(shè)計(jì)的生物相容性的多聚物,。中華醫(yī)學(xué)會(huì)心血管病學(xué)分會(huì)候任主任委員,、北京大學(xué)第一醫(yī)院的霍勇主任說，Resolute藥物支架應(yīng)用的多聚物BioLinx具有極低的炎癥反應(yīng)和致血栓性,，帶來快速,、完整、功能良好的內(nèi)皮修復(fù),。BioLinx和Endeavor藥物洗脫支架的PC多聚物一樣生物相容,，但是延長了藥物釋放的時(shí)間。這一點(diǎn)對(duì)于臨床上的高?；颊哂葹橹匾?。
藥物支架是由于采用裸金屬支架手術(shù)后患者再狹窄發(fā)生較高而面世的。臨床已證明藥物支架相對(duì)裸金屬支架降低再狹窄發(fā)生的效果非常理想,。然而藥物支架在降低術(shù)后再狹窄的同時(shí)又延遲了人體內(nèi)皮修復(fù)時(shí)間,、進(jìn)而導(dǎo)致晚期血栓的形成。支架運(yùn)載的藥物通常在半年至一年內(nèi)在血管中釋放完畢,，而用來包裹藥物的多聚物則會(huì)一直跟隨支架平臺(tái)留在體內(nèi),。科學(xué)家發(fā)現(xiàn)不帶藥物和多聚物的裸金屬支架對(duì)血管的長期影響非常微小,。因此,，美敦力的研究小組提出了假設(shè),，隨著時(shí)間的推移，多聚物的量和性質(zhì)對(duì)血管將產(chǎn)生顯著影響,，即影響藥物支架長期安全性,。在提出這個(gè)假設(shè)之后，美敦力的研究小組開始大規(guī)模研究,，測試1000多種不同分子對(duì)血管壁炎癥反應(yīng)的影響,，最后鎖定在兩個(gè)親水和一個(gè)親脂分子身上，還在此基礎(chǔ)上研制出了最薄的多聚物涂層,。正是這創(chuàng)新理念的多聚物涂層,，改變了Resolute藥物支架的“特征”和“個(gè)性”。
“藥物支架行業(yè)競爭異常激烈,，而推動(dòng)這種競爭的原動(dòng)力則是創(chuàng)新,。” 美敦力大中華區(qū)總裁李炳容說。
藥物支架多聚物理念的創(chuàng)新已經(jīng)從研究結(jié)果變成了現(xiàn)實(shí),。武漢亞洲心臟病醫(yī)院朱國英院長在會(huì)上講解2009年美國舊金山TCT大會(huì)上公布的最新臨床數(shù)據(jù)表明,，對(duì)于病變?nèi)遮厪?fù)雜的冠心病患者來說，Resolute支架的這種緩慢釋放技術(shù)和高度生物相容性具有相當(dāng)大的意義,，保證患者迅速康復(fù),、有效而不復(fù)發(fā)。入組130名患者的Resolute單組試驗(yàn)3年隨訪結(jié)果顯示1.6%的三年靶病變血運(yùn)重建,，且第二年至第三年無新增事件,。其他臨床事件的累計(jì)發(fā)生率也非常低，2年后無新增心梗事件或心源性死亡,。此外,，雖然只有36.6%的患者堅(jiān)持雙重抗血小板的藥物治療到3年， 但隨訪3年一直保持零支架內(nèi)血栓事件率,。
Resolute試驗(yàn)的首席研究領(lǐng)導(dǎo)者,，澳大利亞蒙納什（Monash）醫(yī)學(xué)中心的伊安?梅里迪斯（Ian Meredith）教授談到：“Resolute試驗(yàn)對(duì)于測試一個(gè)新的藥物支架來說，集中了大量的復(fù)雜病變,。3年出色的結(jié)果表明Resolute藥物洗脫支架無論在有效性還是安全性上都表現(xiàn)出色,，符合廣泛的臨床應(yīng)用。”
創(chuàng)新科技打造支架技術(shù)新紀(jì)元
藥物洗脫支架的基本組成部分包括支架平臺(tái),，輸送系統(tǒng)，多聚物和藥物,。藥物洗脫支架植入人體血管以后,，支架把堵塞的血管支撐開，同時(shí)藥物會(huì)在一定時(shí)間內(nèi)從支架上釋放,，洗脫進(jìn)入動(dòng)脈組織中發(fā)揮抑制平滑肌增生的作用,，從而有效預(yù)防支架部位的再次堵塞（臨床稱之為“再狹窄”）,。
一根藥物支架除了以金屬絲為主要結(jié)構(gòu)，還需要有藥物涂層,。藥物的作用是抗凝血,，涂層則是把藥物包裹起來的多聚物載體。血管組織是親水性的,，親水性多聚物和血管組織就能生理相容,，從而可以大大減少血管組織對(duì)于支架產(chǎn)生的炎癥反應(yīng)；藥物則需要是親脂性的,，才能穿過溶脂的細(xì)胞膜,，達(dá)到抑制平滑肌增生的作用。如果支架核心處是親脂分子,，則使其能兼容并牢牢包裹住藥物,，在6個(gè)月和更長的時(shí)間內(nèi)小量、均勻釋放藥物以保證藥物支架持久,、平穩(wěn)的療效,。
目前，Resolute在全球超過100個(gè)國家銷售,。 美敦力公司正在全球進(jìn)行一系列的上市后臨床評(píng)估,， 入組了7500多名患者，其中有6000多位植入Resolute藥物洗脫支架,。Resolute在中國也即將開展2000多名患者的大規(guī)模上市后臨床試驗(yàn),。
同期發(fā)布：Sprinter Legend RX 預(yù)擴(kuò)球囊的零折疊技術(shù)。球囊系統(tǒng)為支架的順利輸送到達(dá)病變和通過病變打通通道,。與Resolute新支架同期上市的1.25mm Sprinter Legend,，使用了開辟球囊生產(chǎn)史新紀(jì)元的革命性技術(shù)：零折疊技術(shù)，大大提高了臨床上治療CTO病變的成功率,。 零折疊技術(shù)使這一球囊具有市場上最小的通過外徑,，并且沒有球囊肩部，沒有球囊材料的堆積,。大大提高了通過極端狹窄病變的成功率,。
零折疊技術(shù)已經(jīng)成為球囊發(fā)展史上的一個(gè)里程碑。事實(shí)上,，零折疊技術(shù)一直以來是新一代球囊研發(fā)的方向,。美敦力率先研發(fā)成功，并應(yīng)用于臨床,，為行業(yè)的發(fā)展做出了進(jìn)一步貢獻(xiàn),。
北京大學(xué)人民醫(yī)院的王偉民主任在談到使用經(jīng)驗(yàn)時(shí)說：“Sprinter Legend RX 1.25mm通過狹窄病變的能力確實(shí)優(yōu)于傳統(tǒng)折疊球囊，有助于我們解決一些以往無法攻克的CTO病變,，看來零折疊技術(shù)的確是球囊研發(fā)過程中一項(xiàng)突破性的技術(shù),，我相信隨著美敦力公司這項(xiàng)技術(shù)的不斷完善和改進(jìn),，可以使未來的經(jīng)皮下介入手術(shù)中球囊的易用性更強(qiáng)，簡化產(chǎn)品的選擇,，節(jié)省患者的治療費(fèi)用,。
