近日,，我國最大的艾滋病診斷試劑企業(yè)——北京萬泰生物藥業(yè)股份有限公司宣布推出新一代HIV唾液快診產(chǎn)品,，即口腔粘膜滲出液HIV1+2型抗體檢測試劑，該產(chǎn)品的問世有望打破“膠體金”檢測法的壟斷,。
據(jù)了解,，中國艾滋病篩查的漏檢十分嚴重，因此,，疾控部門亟需高敏感度的快速診斷試劑,。目前，國際上普遍采用人體唾液標本,、尿液標本進行HIV抗體的快速檢測,，同時結(jié)合常規(guī)血液標本進行檢測，該方法已成為我國以及全球HIV監(jiān)測工作的主要發(fā)展趨勢,。
目前,，國際上流行的快速檢測方法是“膠體金”法,，但這種方法的靈敏度難以滿足艾滋病快速檢測的需求，因此,，尋找敏感度更高的診斷手段已經(jīng)成為整個行業(yè)努力的方向,。
隨著萬泰推出新一代檢測方法，我國HIV診斷試劑或?qū)⑦M入新技術爆發(fā)的快速發(fā)展期,。據(jù)業(yè)內(nèi)人士估計,，對各種高危人群以及正常人群進行HIV感染的密切監(jiān)測和進行自愿咨詢檢測（VCT）已成為我國艾滋病防治的重要工作之一，因此,，我國HIV診斷試劑市場未來5年的年增長率有望超過20%,。
敏感度超越“膠體金”法
在HIV感染監(jiān)測領域,，我國現(xiàn)有的各種HIV診斷試劑均針對血液標本進行,，由于需要進行侵襲性采樣，高危人群往往不愿意主動進行血液檢測,，這樣一來也就難以實現(xiàn)人群監(jiān)測的目的,。
因此，簡便的快速檢測法成為疾控部門亟需的HIV防控手段,。唾液樣本的非損傷性采集容易操作,，非常適合在兒童、肥胖者,、靜脈萎縮者和其他一切不宜使用靜脈采血的人群中使用,；另外，也非常適用于醫(yī)療條件有限,、采血困難的邊遠地區(qū),，同樣適用于對大規(guī)模人群的初篩。
除了血液標本檢測外,，在HIV快速診斷領域,，最典型的診斷方式就是“膠體金”法，這種方法簡單地說就和“早早孕”試紙的原理一樣,，對受試者的體液進行快速檢測,。
一直以來，以“膠體金”為基礎開發(fā)的診斷試劑已經(jīng)成為HIV診斷市場的主流,。雖然羅氏,、伯樂、AKZ等外資企業(yè)已經(jīng)將“膠體金”法的診斷試劑發(fā)展到了第四代,，但由于其本質(zhì)方法還是以“膠體金”為基礎,，其敏感度很難再有大的提高。
據(jù)萬泰生物藥業(yè)總經(jīng)理邱子欣介紹：“打個比方吧,，在敏感度方面,，'膠體金’就是自行車,，而DOT-ELISA法是摩托車。”因此,，新一代DOT-ELISA法有望改變該領域由“膠體金”法一統(tǒng)江湖的局面,。
據(jù)了解，萬泰在國內(nèi)多家權威臨床單位進行的臨床考核表明,，其推出的以DOT-ELISA法為基礎的HIV口腔黏膜滲出液檢測試劑與進口HIV酶免篩查試劑陽性符合率達99.09%,，陰性符合率達99.79%，總符合率達99.61%,。
據(jù)萬泰生物藥業(yè)市場部經(jīng)理余濤介紹：“除了敏感度之外,，該項技術還可以定性檢測口腔黏膜滲出液中的HIV1+2型抗體，可用于HIV感染的輔助診斷,，該試劑適用標本無需針頭,，不會引起皮膚損傷，消除了與職業(yè)暴露相關的危險因素,。”
此外,，DOT-ELISA法還適用于便攜式的檢測方式，“膠體金”法能夠長盛不衰,，正是企業(yè)在便攜性上做足了文章,。因此，對于國內(nèi)企業(yè)來說,，生產(chǎn)出像“早早孕”試紙一樣的HIV診斷設備,，才能真正超越“膠體金”時代。
國內(nèi)企業(yè)后來居上
眾所周知,，診斷試劑市場的發(fā)展速度很快,，但動蕩也很大。該類市場的進入門檻雖然比較低,，但對試劑質(zhì)量,、銷售手段、政府行為等因素比較敏感,，企業(yè)的誕生和退出速度都比較快,。在一些領域，一旦有企業(yè)的新產(chǎn)品能夠在精準度上占據(jù)優(yōu)勢,，其他企業(yè)的產(chǎn)品就難以再生存下去,。
相比于制藥領域，在HIV快速診斷領域,，由于沒有漫長而復雜的專利保護程序,，其競爭激烈程度遠超過藥品，目前,，萬泰以29.1%的市場份額雄踞HIV診斷市場榜首,，而10年前,，萬泰還進不了全國前三，在1999年,，我國診斷領域資格最老的科華幾乎占據(jù)全國近20%的份額,，但到了2010年就已經(jīng)下降到了10%。而如此劇烈的變化也與企業(yè)的研發(fā)態(tài)度有很大關系,。
以前,，國內(nèi)臨床診斷試劑行業(yè)在基礎技術研究方面投入較少，幾乎沒有自己的專利技術和知識產(chǎn)權,。
隨著企業(yè)規(guī)模的擴大和市場的日益成熟,，新興的診斷試劑企業(yè)如萬泰、金豪等企業(yè)依托北京雄厚的基礎研究學術資源及龐大的人才儲備,，紛紛建立起自己的研發(fā)中心,，加強了產(chǎn)品應用技術和基礎技術的研究，同時也很重視知識產(chǎn)權保護,。
而現(xiàn)在,，隨著國內(nèi)企業(yè)不斷推出新產(chǎn)品和新專利，中國企業(yè)在該領域占據(jù)了絕大部分市場,。
據(jù)了解,，中國艾滋病篩查的漏檢十分嚴重，因此,，疾控部門亟需高敏感度的快速診斷試劑,。目前，國際上普遍采用人體唾液標本,、尿液標本進行HIV抗體的快速檢測,，同時結(jié)合常規(guī)血液標本進行檢測，該方法已成為我國以及全球HIV監(jiān)測工作的主要發(fā)展趨勢,。
目前,，國際上流行的快速檢測方法是“膠體金”法,，但這種方法的靈敏度難以滿足艾滋病快速檢測的需求，因此,，尋找敏感度更高的診斷手段已經(jīng)成為整個行業(yè)努力的方向,。
隨著萬泰推出新一代檢測方法，我國HIV診斷試劑或?qū)⑦M入新技術爆發(fā)的快速發(fā)展期,。據(jù)業(yè)內(nèi)人士估計,，對各種高危人群以及正常人群進行HIV感染的密切監(jiān)測和進行自愿咨詢檢測（VCT）已成為我國艾滋病防治的重要工作之一，因此,，我國HIV診斷試劑市場未來5年的年增長率有望超過20%,。
敏感度超越“膠體金”法
在HIV感染監(jiān)測領域,，我國現(xiàn)有的各種HIV診斷試劑均針對血液標本進行,，由于需要進行侵襲性采樣，高危人群往往不愿意主動進行血液檢測,，這樣一來也就難以實現(xiàn)人群監(jiān)測的目的,。
因此，簡便的快速檢測法成為疾控部門亟需的HIV防控手段,。唾液樣本的非損傷性采集容易操作,，非常適合在兒童、肥胖者,、靜脈萎縮者和其他一切不宜使用靜脈采血的人群中使用,；另外，也非常適用于醫(yī)療條件有限,、采血困難的邊遠地區(qū),，同樣適用于對大規(guī)模人群的初篩。
除了血液標本檢測外,，在HIV快速診斷領域,，最典型的診斷方式就是“膠體金”法，這種方法簡單地說就和“早早孕”試紙的原理一樣,，對受試者的體液進行快速檢測,。
一直以來，以“膠體金”為基礎開發(fā)的診斷試劑已經(jīng)成為HIV診斷市場的主流,。雖然羅氏,、伯樂、AKZ等外資企業(yè)已經(jīng)將“膠體金”法的診斷試劑發(fā)展到了第四代,，但由于其本質(zhì)方法還是以“膠體金”為基礎,，其敏感度很難再有大的提高。
據(jù)萬泰生物藥業(yè)總經(jīng)理邱子欣介紹：“打個比方吧,，在敏感度方面,，'膠體金’就是自行車,，而DOT-ELISA法是摩托車。”因此,，新一代DOT-ELISA法有望改變該領域由“膠體金”法一統(tǒng)江湖的局面,。
據(jù)了解，萬泰在國內(nèi)多家權威臨床單位進行的臨床考核表明,，其推出的以DOT-ELISA法為基礎的HIV口腔黏膜滲出液檢測試劑與進口HIV酶免篩查試劑陽性符合率達99.09%,，陰性符合率達99.79%，總符合率達99.61%,。
據(jù)萬泰生物藥業(yè)市場部經(jīng)理余濤介紹：“除了敏感度之外,，該項技術還可以定性檢測口腔黏膜滲出液中的HIV1+2型抗體，可用于HIV感染的輔助診斷,，該試劑適用標本無需針頭,，不會引起皮膚損傷，消除了與職業(yè)暴露相關的危險因素,。”
此外,，DOT-ELISA法還適用于便攜式的檢測方式，“膠體金”法能夠長盛不衰,，正是企業(yè)在便攜性上做足了文章,。因此，對于國內(nèi)企業(yè)來說,，生產(chǎn)出像“早早孕”試紙一樣的HIV診斷設備,，才能真正超越“膠體金”時代。
國內(nèi)企業(yè)后來居上
眾所周知,，診斷試劑市場的發(fā)展速度很快,，但動蕩也很大。該類市場的進入門檻雖然比較低,，但對試劑質(zhì)量,、銷售手段、政府行為等因素比較敏感,，企業(yè)的誕生和退出速度都比較快,。在一些領域，一旦有企業(yè)的新產(chǎn)品能夠在精準度上占據(jù)優(yōu)勢,，其他企業(yè)的產(chǎn)品就難以再生存下去,。
相比于制藥領域，在HIV快速診斷領域,，由于沒有漫長而復雜的專利保護程序,，其競爭激烈程度遠超過藥品，目前,，萬泰以29.1%的市場份額雄踞HIV診斷市場榜首,，而10年前,，萬泰還進不了全國前三，在1999年,，我國診斷領域資格最老的科華幾乎占據(jù)全國近20%的份額,，但到了2010年就已經(jīng)下降到了10%。而如此劇烈的變化也與企業(yè)的研發(fā)態(tài)度有很大關系,。
以前,，國內(nèi)臨床診斷試劑行業(yè)在基礎技術研究方面投入較少，幾乎沒有自己的專利技術和知識產(chǎn)權,。
隨著企業(yè)規(guī)模的擴大和市場的日益成熟,，新興的診斷試劑企業(yè)如萬泰、金豪等企業(yè)依托北京雄厚的基礎研究學術資源及龐大的人才儲備,，紛紛建立起自己的研發(fā)中心,，加強了產(chǎn)品應用技術和基礎技術的研究，同時也很重視知識產(chǎn)權保護,。
而現(xiàn)在,，隨著國內(nèi)企業(yè)不斷推出新產(chǎn)品和新專利，中國企業(yè)在該領域占據(jù)了絕大部分市場,。
