由解放軍第302醫(yī)院與北京熱景生物技術有限公司聯(lián)合攻關研制的“肝癌標志物高爾基體蛋白73(GP73)定量測定試劑盒”,日前獲準臨床應用,。該試劑盒可精確定量測定肝病患者血液中肝癌標志物GP73含量,,為肝病患者預警肝癌發(fā)生提供了新的手段,。這也是我國第一個獲得批準的可用于定量測定患者高爾基體蛋白73的試劑盒。
肝癌早期癥狀通常很隱蔽,,許多患者幾乎沒有任何癥狀,,當出現(xiàn)明顯的肝癌癥狀時,多已到中晚期,,此時治療已較困難,。肝病患者血液中高爾基體蛋白GP73含量異常與肝癌發(fā)生密切相關,是肝癌早期診斷的血清標志物,。在肝細胞癌(HCC)患者血清中,,GP73水平顯著升高,且對于早期HCC的診斷,,GP73比常用指標甲胎蛋白AFP出現(xiàn)更早,。對此,在302醫(yī)院臨床檢驗醫(yī)學中心毛遠麗主任牽頭以及在北京市及院內課題的資助下,,該中心篩選出高特異,、高靈敏的高爾基體蛋白GP73的單抗3E12,并且應用該單抗研制出高爾基體蛋白GP73定量測定試劑盒,。
在上述企業(yè)的支持下,,經(jīng)國內6家醫(yī)院參加的多中心臨床研究證實,在1645例正常人中,,該試劑盒的特異性達到98.89%,;在對未治療肝癌標本(708例)進行的檢測中,GP73的陽性率為68%,;在對慢性肝病患者(946例)的檢測中,,特異性為80.11%;在對其他腫瘤標本(217例)的檢測中,,特異性為89.76%,。隨訪研究發(fā)現(xiàn),診斷為肝硬化且GP73升高的患者在隨訪觀察中罹患肝癌的危險性顯著增加:14例GP73陽性肝硬化患者在8個月內第二次診斷時,,有6位被確診為肝癌,;而在47例GP73陰性肝硬化患者中,在8個月內只有3例在第二次診斷時發(fā)現(xiàn)肝癌,。對GP73陽性和陰性的肝癌患者進行術后追蹤發(fā)現(xiàn),,GP73陽性的肝癌患者術后GP73含量逐漸下降,而術前GP73陰性的肝癌患者術后GP73有短暫的異常升高,,大約在4~5天后恢復正常,,因此估計手術創(chuàng)面的形成也會影響GP73的釋放。研究數(shù)據(jù)還顯示,將該試劑盒與現(xiàn)有的甲胎蛋白聯(lián)合使用,,可將肝癌陽性檢出率提高至88%,。
肝癌早期癥狀通常很隱蔽,,許多患者幾乎沒有任何癥狀,,當出現(xiàn)明顯的肝癌癥狀時,多已到中晚期,,此時治療已較困難,。肝病患者血液中高爾基體蛋白GP73含量異常與肝癌發(fā)生密切相關,是肝癌早期診斷的血清標志物,。在肝細胞癌(HCC)患者血清中,,GP73水平顯著升高,且對于早期HCC的診斷,,GP73比常用指標甲胎蛋白AFP出現(xiàn)更早,。對此,在302醫(yī)院臨床檢驗醫(yī)學中心毛遠麗主任牽頭以及在北京市及院內課題的資助下,,該中心篩選出高特異,、高靈敏的高爾基體蛋白GP73的單抗3E12,并且應用該單抗研制出高爾基體蛋白GP73定量測定試劑盒,。
在上述企業(yè)的支持下,,經(jīng)國內6家醫(yī)院參加的多中心臨床研究證實,在1645例正常人中,,該試劑盒的特異性達到98.89%,;在對未治療肝癌標本(708例)進行的檢測中,GP73的陽性率為68%,;在對慢性肝病患者(946例)的檢測中,,特異性為80.11%;在對其他腫瘤標本(217例)的檢測中,,特異性為89.76%,。隨訪研究發(fā)現(xiàn),診斷為肝硬化且GP73升高的患者在隨訪觀察中罹患肝癌的危險性顯著增加:14例GP73陽性肝硬化患者在8個月內第二次診斷時,,有6位被確診為肝癌,;而在47例GP73陰性肝硬化患者中,在8個月內只有3例在第二次診斷時發(fā)現(xiàn)肝癌,。對GP73陽性和陰性的肝癌患者進行術后追蹤發(fā)現(xiàn),,GP73陽性的肝癌患者術后GP73含量逐漸下降,而術前GP73陰性的肝癌患者術后GP73有短暫的異常升高,,大約在4~5天后恢復正常,,因此估計手術創(chuàng)面的形成也會影響GP73的釋放。研究數(shù)據(jù)還顯示,將該試劑盒與現(xiàn)有的甲胎蛋白聯(lián)合使用,,可將肝癌陽性檢出率提高至88%,。