2014年6月1日正式生效的新版《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》明確規(guī)定,，二類以及部分三類器械低風(fēng)險的醫(yī)療器械臨床試驗的備案管理,，取代之前的審批制制。國家食品藥品監(jiān)督管理局近日發(fā)布公告,，闡釋實施備案制的幾大細(xì)則,。

　　一、開展醫(yī)療器械臨床試驗,，申辦者應(yīng)當(dāng)在試驗項目經(jīng)倫理審查通過并與臨床試驗機構(gòu)簽訂協(xié)議或合同后,，填寫《醫(yī)療器械臨床試驗備案表》，提交備案表中列出的相關(guān)材料,，其中,，境內(nèi)醫(yī)療器械向申辦者所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門備案，進口醫(yī)療器械向代理人所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門備案,。

　　二,、接受備案的省級食品藥品監(jiān)督管理部門，對《醫(yī)療器械臨床試驗備案表》填寫完整且提交材料齊全的,，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場備案,。備案號編排方式為：X1械臨備XXXX2XXXX3,，其中X1為備案部門所在地簡稱，XXXX2為年份,，XXXX3為流水號。

　　三,、接受備案的省級食品藥品監(jiān)督管理部門,，應(yīng)當(dāng)在10個工作日內(nèi)將備案信息通報臨床試驗機構(gòu)所在地的同級食品藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生計生主管部門。

　　四,、自公告發(fā)布之日起,，開展醫(yī)療器械臨床試驗應(yīng)當(dāng)按照本公告?zhèn)浒负髮嵤?/p>

　　五、申辦者完成臨床試驗備案后,，對試驗項目起止日期有變化的,，應(yīng)當(dāng)于變化后10個工作日內(nèi)告知原備案管理部門并留有信息變更的記錄。

　　六,、食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)加強對醫(yī)療器械臨床試驗備案工作的監(jiān)督檢查,，對違反規(guī)定的依法查處。