新鄉(xiāng)市康民口罩醫(yī)用外科口罩
產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告
產(chǎn)品名稱(chēng)：醫(yī)用外科口罩
檢測(cè)目的
出廠檢驗(yàn)
規(guī)格型號(hào)：滅菌平面耳掛式
檢驗(yàn)依據(jù)：豫械注準(zhǔn)20172640133
生產(chǎn)批號(hào)
生產(chǎn)日期
滅菌批號(hào)
檢驗(yàn)日期
序號(hào)1
檢驗(yàn)項(xiàng)目：尺寸檢驗(yàn)
技術(shù)要求：用通用量具測(cè)量,，應(yīng)符合要求,。
檢驗(yàn)結(jié)果：符合要求
序號(hào)2
檢驗(yàn)項(xiàng)目：外觀檢驗(yàn)
技術(shù)要求： 口罩外觀應(yīng)整潔,、形狀完好，表面不得有破損,、污漬,。
檢驗(yàn)結(jié)果：符合要求
序號(hào)3
檢驗(yàn)項(xiàng)目：性能
技術(shù)要求： 外科口罩性能應(yīng)符合豫械注準(zhǔn)20172640133的要求。
檢驗(yàn)結(jié)果：符合要求
序號(hào)4
檢驗(yàn)項(xiàng)目：無(wú)菌
技術(shù)要求： 外科口罩應(yīng)無(wú)菌,。
檢驗(yàn)結(jié)果：未驗(yàn)出
序號(hào)5
檢驗(yàn)項(xiàng)目：環(huán)氧乙烷殘留量
技術(shù)要求： 應(yīng)不大于10μg/g.
檢驗(yàn)結(jié)果：符合要求
結(jié)論：被檢醫(yī)用外科口罩,， 結(jié)果符合豫械注準(zhǔn) 20172640133 的規(guī)定。
檢驗(yàn)人:
復(fù)核人:
報(bào)告日期:
質(zhì)檢專(zhuān)用章
醫(yī)療器械注冊(cè)證
注冊(cè)證編號(hào):豫械注準(zhǔn)20172640133
注冊(cè)人名稱(chēng)新鄉(xiāng)市康民衛(wèi)材開(kāi)發(fā)有限公司.
注冊(cè)人住所|長(zhǎng)垣縣丁欒鎮(zhèn)工業(yè)區(qū)
生產(chǎn)地址
長(zhǎng)垣縣丁欒鎮(zhèn)工業(yè)區(qū)
代理人名稱(chēng)|不適用
代理人住所|不適用
產(chǎn)品名稱(chēng)：醫(yī)用外科口罩
型號(hào),、規(guī)格：平面耳掛式,、平面綁帶式
結(jié)構(gòu)及組成：本產(chǎn)品由非織造布、高效過(guò)濾紙加工制成,。產(chǎn)品應(yīng)無(wú)菌,。經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌后，環(huán)氧乙烷殘留量應(yīng)不超過(guò)10μg/g,。一次性使用,。
適用范圍：供臨床醫(yī)務(wù)人員在有創(chuàng)操作過(guò)程中佩帶，覆蓋住使用者的口,、鼻及下頜,，為防止病原體微生物:體液、顆粒物的直接透過(guò)提供物理屏障,。
附件
產(chǎn)品技術(shù)要求
其他內(nèi)容
備注
原注冊(cè)證編號(hào):豫食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2013第2640118號(hào)
審批部門(mén):
批準(zhǔn)日期:
有效期至
(審批部門(mén)蓋章)
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