2016年06月15日訊 醫(yī)藥企業(yè)突然要同時(shí)面對(duì)這樣一些問(wèn)題：兩票制,、藥品一致性評(píng)價(jià),、醫(yī)保調(diào)整、招標(biāo)GPO,。這些問(wèn)題均來(lái)自于幾個(gè)月內(nèi)形成的政策,，在無(wú)任何先兆的情況下發(fā)布。
真正了解醫(yī)藥行業(yè)的人士都知道,，這幾個(gè)問(wèn)題每一個(gè)都很重要,，而且實(shí)質(zhì)地影響著市場(chǎng)，更重要的是明示：國(guó)家對(duì)醫(yī)療領(lǐng)域的改革正在加大力度,，加快節(jié)奏,。
兩票制：一樁疫苗大案引發(fā)的票稅巨變
2016年的5.7億元疫苗大案，實(shí)際去年已開(kāi)始調(diào)查,，到今年媒體曝光,，引發(fā)全國(guó)性震驚和恐慌，民眾對(duì)藥品監(jiān)管體系的嚴(yán)重質(zhì)疑,，進(jìn)而得到國(guó)家高層重視,。在4月6日、13日連續(xù)兩次國(guó)務(wù)院常務(wù)工作會(huì)議上李克強(qiáng)總理通過(guò)疫苗案提出要整頓藥品流通秩序,，用“兩票制”來(lái)壓縮藥品流通環(huán)節(jié),，使之扁平化。甚至提出了疫苗的“一票制”,，取消藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)范圍中二類疫苗一項(xiàng),。一二類疫苗全部歸并到省級(jí)公共資源管理局的交易平臺(tái)進(jìn)行交易，實(shí)際就是“一票制”,。
“兩票制”的實(shí)施還有不少配套工程,。
例如94號(hào)文，打擊十大藥品經(jīng)營(yíng)違法行為,，其中一至五項(xiàng)全部劍指掛靠和走票,。界定為情節(jié)嚴(yán)重的，可以吊銷藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的經(jīng)營(yíng)許可證和GSP證書(shū),。同時(shí),，該文提出要求全國(guó)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)在5月31日前對(duì)自身可能存在的十大違法行為進(jìn)行自查，如實(shí)上報(bào)。指出具體的掛靠人員和掛靠公司,，限期整改,，可從輕發(fā)落。如果心存僥幸隱瞞不報(bào)甚至對(duì)抗,，政府部門(mén)采取的措施將會(huì)比較嚴(yán)厲,。6-9月，各省的藥監(jiān)局將就自查報(bào)告進(jìn)行檢查,，開(kāi)展藥品流通秩序的專項(xiàng)整治行動(dòng),。
CFDA和稅務(wù)總局簽訂了《信用互動(dòng)合作框架協(xié)議》。如此一來(lái),，藥品監(jiān)管和稅務(wù)在一定程度上捆綁在一起,。如果二者其一在日常監(jiān)管工作中發(fā)現(xiàn)藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)有不誠(chéng)信的行為，如經(jīng)營(yíng)過(guò)程違法,，出現(xiàn)藥品質(zhì)量問(wèn)題等,，均可能進(jìn)入不誠(chéng)信名單，稅務(wù)和藥監(jiān)都可以加大檢查頻次和力度,。這樣的檢查力度,，試問(wèn)哪個(gè)企業(yè)能招架得住,？
藥監(jiān)的打擊不外乎吊銷生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)許可證,，而稅務(wù)的打擊就嚴(yán)重了，增值稅發(fā)票相關(guān)違法行為是跟刑事犯罪掛鉤的,，并非簡(jiǎn)單吊銷證書(shū)可解決,。
“營(yíng)改增”自5月開(kāi)始實(shí)施,，藥品生產(chǎn)企業(yè)和代理商面臨非常大的沖擊,。“兩票制”,，就福建來(lái)說(shuō)已執(zhí)行多年,，并非新鮮事物。對(duì)企業(yè)而言,，加強(qiáng)自身管理和財(cái)務(wù)處理能力,，解決高開(kāi)雖說(shuō)是件難事，但并非邁不過(guò)去的坎,。但“兩票制”加上“營(yíng)改增”,，事情就變得非常棘手。營(yíng)改增是全行業(yè)從營(yíng)業(yè)稅轉(zhuǎn)成增值稅,。以前很多企業(yè)的銷售發(fā)票可以通過(guò)一些營(yíng)業(yè)性發(fā)票沖抵,，處理起來(lái)問(wèn)題不大。但如今涉及到增值稅的虛開(kāi)，這個(gè)罪名就大了,。玩票就等于是在玩命,。
所以說(shuō)“兩票制”+“營(yíng)改增”，關(guān)鍵在“營(yíng)改增”,，對(duì)企業(yè)形成了致命的威脅,。很多企業(yè)在此輪政策要求下，如果財(cái)務(wù)處理有問(wèn)題,，極有可能過(guò)不了這個(gè)坎,。一定有不少企業(yè)在此期間關(guān)門(mén)大吉，以過(guò)票為生的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè),，無(wú)票可過(guò),，還要面對(duì)94號(hào)文的針對(duì)性打擊，舉步維艱,。
曾經(jīng)有官員表示,，13000多家藥品批發(fā)企業(yè)總要死10000家，最后剩下3000多家,，這不是危言聳聽(tīng),。“兩票制”+“營(yíng)改增”使藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)調(diào)整經(jīng)營(yíng)體系成為迫在眉睫的的事情,，必須要進(jìn)行外科手術(shù)式的調(diào)整,，進(jìn)行大換血。
當(dāng)然,，如要界定“兩票制”+“營(yíng)改增”影響,，也就是藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)的陣痛。在解決好這個(gè)問(wèn)題之后,，藥企的經(jīng)營(yíng)方式和營(yíng)銷模式將會(huì)升級(jí),，這倒不失為一件好事。但要是邁不過(guò)去的話,，會(huì)逐漸被這個(gè)行業(yè)淘汰,，或者在監(jiān)管打擊下直接離開(kāi)這個(gè)市場(chǎng)。
藥品一致性評(píng)價(jià)：中長(zhǎng)期的行業(yè)之痛
陣痛的克服相對(duì)輕松,，面對(duì)中長(zhǎng)期的痛就不那么容易了,。而藥品的一致性評(píng)價(jià)就屬于這個(gè)行業(yè)中長(zhǎng)期，至少是中期的痛,。
CFDA剛剛公布了需要進(jìn)行一致性評(píng)價(jià)的289個(gè)基藥品種,，必須在2018年底之前通過(guò)評(píng)價(jià)，否則這些藥品批文將被吊銷,。此批藥品涉及近2萬(wàn)個(gè)批件,，2千家左右的藥企,，波及面影響力巨大。除此之外,，化學(xué)藥品新注冊(cè)分類實(shí)施前批準(zhǔn)上市的仿制藥,，包括國(guó)產(chǎn)仿制藥、進(jìn)口仿制藥和原研藥品地產(chǎn)化品種,，均須開(kāi)展一致性評(píng)價(jià),。
同品種一家通過(guò)，其他生產(chǎn)企業(yè)也需要在3年內(nèi)通過(guò)評(píng)價(jià),，否則同樣會(huì)吊銷批件,。另外，在招標(biāo)過(guò)程中,，同產(chǎn)品有三家通過(guò)一致性評(píng)價(jià),，未通過(guò)的藥品將喪失投標(biāo)資格，連入場(chǎng)券都沒(méi)有了,，何談比賽,？這對(duì)仿制藥提出了非常嚴(yán)厲的要求。通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的藥品除了在招標(biāo)過(guò)程中獲得政策傾斜,，在醫(yī)保方面也有一定優(yōu)勢(shì),。
醫(yī)保調(diào)整：錯(cuò)綜復(fù)雜的膠著
去年國(guó)家的醫(yī)改重點(diǎn)工作安排中要求當(dāng)年9月要出臺(tái)醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)文件。但迄今為止,，這個(gè)文件仍未出臺(tái),，原因錯(cuò)綜復(fù)雜。首先,，我們的醫(yī)保體系存在三類醫(yī)保--城鎮(zhèn)職工醫(yī)保,、城鎮(zhèn)居民醫(yī)保、新農(nóng)合,。前兩類由人社部掌管,，后一類由衛(wèi)計(jì)委掌管。
對(duì)于三保合一的呼吁和要求至少?gòu)?013年就開(kāi)始了,，但到現(xiàn)在也未明確,。今年兩會(huì)時(shí)傳出過(guò)消息,，現(xiàn)階段三保合一如有困難,，可先進(jìn)行兩保合一，也就是城鎮(zhèn)居民醫(yī)保和新農(nóng)合的合并,。國(guó)務(wù)院的政策有相關(guān)要求,，人社部也曾發(fā)文要求各省在6月底前出臺(tái)城鄉(xiāng)醫(yī)保，即兩保合一的方案,，在年底前完成兩保合一,。
醫(yī)保作為三醫(yī)聯(lián)動(dòng)的一環(huán),，在醫(yī)改進(jìn)程中各種調(diào)整動(dòng)作持續(xù)進(jìn)行，但現(xiàn)階段似乎進(jìn)入了膠著階段,。醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)遲遲無(wú)法推出,，與兩部門(mén)間的博弈是分不開(kāi)的。
就在20天前左右,，衛(wèi)計(jì)委官網(wǎng)掛出文件,，說(shuō)明新農(nóng)合藥品的支付標(biāo)準(zhǔn)以通用名為標(biāo)準(zhǔn)。在國(guó)務(wù)院宣布兩保合一的情況下,，衛(wèi)計(jì)委單方面確定新農(nóng)合藥品支付標(biāo)準(zhǔn)確實(shí)令人詫異,。尤其兩保合一后，新農(nóng)合的名稱是否保留還不可知,。新農(nóng)合與城鎮(zhèn)居民醫(yī)保合并后極有可能另行命名,，例如“城鄉(xiāng)居民醫(yī)保”之類,。目錄也有可能面臨調(diào)整,。衛(wèi)計(jì)委此時(shí)發(fā)出通知，更像一種宣示,，表明自己對(duì)新農(nóng)合仍有話語(yǔ)權(quán),，同時(shí)也在挑釁人社部對(duì)支付標(biāo)準(zhǔn)的討論結(jié)果。
人社部經(jīng)過(guò)多輪的討論,，確定了基本思路：先期按藥品商品名制定支付標(biāo)準(zhǔn),，后逐漸過(guò)渡到按通用名制定支付標(biāo)準(zhǔn)。此思路符合藥品市場(chǎng)現(xiàn)階段實(shí)際情況--在仿制藥未通過(guò)一致性評(píng)價(jià)前,，原研藥和仿制藥之間,，通過(guò)一致性評(píng)價(jià)和未通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的藥品之間存在質(zhì)量上的差別。藥品一致性評(píng)價(jià)作為國(guó)家戰(zhàn)略寫(xiě)入《十二五藥品安全規(guī)劃》,，最早一批289個(gè)基藥品種完成評(píng)價(jià)時(shí)間節(jié)點(diǎn)是2018年,，后續(xù)品種也需要時(shí)間陸續(xù)完成。未來(lái)一致性評(píng)價(jià)完成后,，同種藥品在質(zhì)量和療效上一致,，以通用名為支付保準(zhǔn)完全可行；但在一致性評(píng)價(jià)未完成前,，就以通用名為支付標(biāo)準(zhǔn)不現(xiàn)實(shí),。
人社部先以商品名，后以通用名為標(biāo)準(zhǔn)的思路是承認(rèn)現(xiàn)階段藥品質(zhì)量存在差異,，質(zhì)量療效更好的藥品采用較高的報(bào)銷標(biāo)準(zhǔn),，其他藥品采用稍低的報(bào)銷標(biāo)準(zhǔn)。衛(wèi)計(jì)委發(fā)布新農(nóng)合支付標(biāo)準(zhǔn)后不久,，人社部在官網(wǎng)有個(gè)動(dòng)態(tài)發(fā)布：十個(gè)省份+新疆建設(shè)兵團(tuán)完成三保合一,，且運(yùn)行良好,，由人社部門(mén)進(jìn)行管理。此消息似乎在傳遞人社部對(duì)未來(lái)三保合一進(jìn)行管理的能力和信心,。
從以上兩個(gè)小小的事例,，對(duì)兩部門(mén)醫(yī)保博弈可窺一斑。醫(yī)保支付標(biāo)政策準(zhǔn)遲遲未出臺(tái)也就不難理解,。個(gè)人認(rèn)為,，醫(yī)保調(diào)整這個(gè)事情有個(gè)先后順序。首先,，是城鄉(xiāng)醫(yī)保的合并歸屬權(quán)的確定,，歸屬權(quán)確定，才會(huì)出現(xiàn)制定支付標(biāo)準(zhǔn)的部門(mén),；制定部門(mén)確定之后,，標(biāo)準(zhǔn)制定工作才能啟動(dòng)。
有傳言醫(yī)保目錄今年調(diào)整,，從慣例來(lái)看合理,，距上一版醫(yī)保目錄出臺(tái)執(zhí)行已過(guò)去7年了，國(guó)家目錄調(diào)整及省目錄調(diào)整進(jìn)入窗口期,。但從今年形勢(shì)看,，個(gè)人認(rèn)為未必會(huì)如此操作。醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)實(shí)際能解決兩個(gè)問(wèn)題,，一是目錄問(wèn)題,，二是報(bào)銷標(biāo)準(zhǔn)問(wèn)題。目錄解決了哪個(gè)通用名或者商品名在醫(yī)保的問(wèn)題,，報(bào)銷標(biāo)準(zhǔn)解決了以什么價(jià)格報(bào)銷的問(wèn)題,。故醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)可一次性完成兩項(xiàng)工作，并不需要按以往習(xí)慣調(diào)整目錄,。
再看基藥目錄,，2012版基藥目錄2013年執(zhí)行，已經(jīng)過(guò)去三年有余,，也進(jìn)入調(diào)整周期,。基藥目錄由衛(wèi)計(jì)委制定和調(diào)整,，但基藥屬于醫(yī)保甲類報(bào)銷品種,，目錄的調(diào)整也涉及與醫(yī)保部門(mén)工作的銜接問(wèn)題。在兩保未合一的情況下,，基藥目錄調(diào)整同樣存在困難,。
我們以近期藥品國(guó)家談判為例，佐證以上觀點(diǎn),。前不久,，國(guó)家衛(wèi)計(jì)委與幾個(gè)外企和貝達(dá)藥業(yè)進(jìn)行藥品價(jià)格談判，最后三個(gè)品種砍價(jià)50%以上,，最大降幅的是GSK的一個(gè)品種,，達(dá)到67%。
幾部門(mén)聯(lián)合發(fā)文,，談判成功的品種要和醫(yī)保銜接,。但實(shí)際上并不意味著這幾個(gè)品種已獲人社部門(mén)認(rèn)可，立即進(jìn)入醫(yī)保,，按照談判結(jié)果進(jìn)行報(bào)銷,。圈內(nèi)流傳著人社部一個(gè)未發(fā)出的文，人社部對(duì)這些品種的信任和報(bào)銷存疑,。
由此可見(jiàn),，無(wú)論醫(yī)保目錄還是基藥目錄，在兩保合一確定,，醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)政策出臺(tái)之前,，都很難調(diào)整。所以醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)是今年最大的懸案,。招標(biāo)完成后,，藥品醫(yī)院銷售價(jià)格確定，人社部門(mén)將支付標(biāo)準(zhǔn)的決定權(quán)下放到地級(jí)市政府醫(yī)保部門(mén),。這個(gè)價(jià)格如何確定決定了大多數(shù)藥企的未來(lái),。
招標(biāo)GPO：兇狠的砍價(jià)模式
藥品的二元定價(jià)模式中，除了醫(yī)保就是招標(biāo),。去年2月28日,，國(guó)務(wù)院辦公廳藥品采購(gòu)政策7號(hào)文發(fā)出后，衛(wèi)計(jì)委要求各地在去年11月集中開(kāi)標(biāo),。直到今天,，還有三分之二的省份沒(méi)有開(kāi)標(biāo)，有的省份還在觀望,。即使開(kāi)標(biāo),，大多也是碎片化的非主流項(xiàng)目，主流藥品招標(biāo)還未正式開(kāi)始,。在今年招標(biāo)中出現(xiàn)兩個(gè)熱點(diǎn),，一個(gè)是三明模式，一個(gè)是GPO,。
三明模式獲得了黨中央國(guó)務(wù)院的高度認(rèn)可,，大力推廣，影響力越來(lái)越大,，聯(lián)合采購(gòu)的城市不斷增加,，烏海,、寧波、珠海,、玉溪等城市都加入聯(lián)合采購(gòu)隊(duì)伍,。后續(xù)聯(lián)采城市越來(lái)越多，國(guó)家200個(gè)醫(yī)改試點(diǎn)城市理論上都有進(jìn)入的可能,。不同經(jīng)濟(jì)情況地區(qū)會(huì)出現(xiàn)不同執(zhí)行方式：醫(yī)保資金吃緊地區(qū),，支付能力有限,，直接復(fù)制三明,，走較極端的路線成為可能；醫(yī)保資金充裕的地區(qū),，會(huì)采取更為溫和的方式,。
另一個(gè)熱點(diǎn)GPO,，藥品集團(tuán)采購(gòu)。上海2014年已經(jīng)開(kāi)始3個(gè)基藥品種的帶量采購(gòu),，今年專門(mén)成立一個(gè)藥品GPO的組織進(jìn)行部分抗生素的采購(gòu),。追溯到更早，1998年閔行模式進(jìn)行供應(yīng)鏈成本分?jǐn)?，成為上海GPO的雛形,。醫(yī)院和生產(chǎn)企業(yè)在中標(biāo)價(jià)基礎(chǔ)上進(jìn)行二次議價(jià)，降價(jià)后的差額通過(guò)供應(yīng)鏈成本分?jǐn)偟拿x進(jìn)行分配,。我們可以理解為概念技術(shù)性更換,。
除了上海，深圳的GPO也獲得了廣泛的關(guān)注,。全藥網(wǎng)作為海王旗下的一個(gè)機(jī)構(gòu)向深圳市政府承諾,，在原有省級(jí)中標(biāo)價(jià)基礎(chǔ)上，將藥品價(jià)格下降30%以上,。首批納入156個(gè)品種進(jìn)行議價(jià)談判,，不同產(chǎn)品采用不同的談判策略。
進(jìn)口,、專利,、原研、合資產(chǎn)品議價(jià)能力高,，壓價(jià)幅度?。华?dú)家中成藥尤其中藥注射劑,、輔助用藥砍價(jià)的力度會(huì)很大,；用藥量大，競(jìng)爭(zhēng)廠家多的品種降價(jià)幅度可能超過(guò)30%。
深圳,、汕尾是全藥網(wǎng)在廣東操作的第一批城市,，后續(xù)第二批將增加?xùn)|莞和惠州。國(guó)家7號(hào)文明確試點(diǎn)城市可制定單獨(dú)的集采方案,，但必須堅(jiān)持省級(jí)平臺(tái)的操作,。全藥網(wǎng)自建平臺(tái)的方式與7號(hào)文形成沖突,，著實(shí)出人意料,。其完全與廣東藥交平臺(tái)脫鉤，即使數(shù)據(jù)有可能共享,，但交易完全不在省平臺(tái)進(jìn)行,。
除了廣東四市，全藥網(wǎng)在湖北也在推進(jìn)相關(guān)工作,，年初湖北省委書(shū)記接見(jiàn)了海王董事長(zhǎng),，其表示可為湖北節(jié)省100億元-200億元的藥品開(kāi)支。個(gè)人估計(jì),，湖北的藥品盤(pán)子應(yīng)該不超過(guò)500億元,，按此計(jì)算降級(jí)幅度達(dá)到20%-40%?？梢?jiàn)全藥網(wǎng)推開(kāi)的地區(qū)藥品降價(jià)幅度相當(dāng)大,，甚至超過(guò)上海GPO。與上海GPO技術(shù)性外衣不同,，全藥網(wǎng)砍價(jià)方式更為粗暴,，目標(biāo)就是替政府把藥價(jià)砍下來(lái)。
藥品招標(biāo)更加復(fù)雜化,，出現(xiàn)了三明模式的推開(kāi),，上海GPO，深圳全藥網(wǎng)等,。在7號(hào)文和70文基礎(chǔ)上各地有了自己的套路,。藥品價(jià)格是廠家的生命線，一降再降后,，企業(yè)生存將成為問(wèn)題,。
綜上所述，兩票制是藥企的陣痛,，一致性評(píng)價(jià)是中期的痛,，醫(yī)保是一個(gè)要命的癥結(jié)，藥品招標(biāo)GPO帶來(lái)的價(jià)格下降是一個(gè)長(zhǎng)期的痛,。國(guó)家要求2017年底前將藥占比壓縮至30%以內(nèi),，而目前普遍在40%的基礎(chǔ)上完成任務(wù)，這就需要把藥品支出減少25%，也就是說(shuō)四分之一的藥品銷售額要蒸發(fā),。蒸發(fā)來(lái)自哪里,，一是藥品價(jià)格的下行，二是藥品使用量的減少,，出現(xiàn)量?jī)r(jià)齊跌,。
在此過(guò)程中，如果政府財(cái)政補(bǔ)償不到位,，醫(yī)院經(jīng)營(yíng)會(huì)出現(xiàn)問(wèn)題,，從而聯(lián)動(dòng)其他環(huán)節(jié)受阻。在醫(yī)保醫(yī)藥醫(yī)療三醫(yī)聯(lián)動(dòng)改革過(guò)程中,，就會(huì)出現(xiàn)這樣那樣的問(wèn)題,，就會(huì)有各種各樣的補(bǔ)丁政策。我們要密切關(guān)注政策動(dòng)向,，找出解決辦法,。
