一項納入74例局部晚期胰腺癌患者的隨機試驗顯示,在誘導化療之后給予放療加卡培他濱,似乎與誘導化療序貫放療加吉西他濱具有同等療效,,而毒性更低。
英國牛津大學的Somnath Mukherjee博士在美國臨床腫瘤學會胃腸腫瘤(ASCO GI)研討會上指出,,關(guān)于局部晚期胰腺癌的最佳治療目前尚未形成共識,。既往試驗結(jié)果提示,單純化療或化放療的中位生存期約為10個月,。一項meta分析顯示,,以吉西他濱為基礎(chǔ)的化放療可能比以5氟尿嘧啶為基礎(chǔ)的化放療更有效,但毒性也更強,。此前尚無研究者對吉西他濱-放療和卡培他濱-放療進行比較,。
這項名為SCALOP試驗的多中心Ⅱ期臨床試驗最初招募了114例患者,但在隨機化時排除了40例患者,,原因包括疾病進展(15例)、臨床醫(yī)生的決定(10例),、患者的決定(9例),、死亡(5例)或患者不符合入組條件(1例)。經(jīng)過了隨機分組的患者,,中位總生存期為14.6個月,,78%在1年后仍健在。未經(jīng)過隨機化的患者,,中位生存期為8.1個月,,17%存活至1年。
這114例患者均接受了3個周期的吉西他濱+卡培他濱誘導化療,。74例患者被隨機分組,,再接受1個周期的吉西他濱+卡培他濱治療之后,36例患者接受放療+卡培他濱(希羅達,,羅氏/基因泰克),,38例患者接受放療+吉西他濱(健擇,禮來),。針對主要結(jié)局(9個月后的無進展生存率)的分析納入了兩組各35例患者,。
隨訪至26周時,,兩組各有86%的患者出現(xiàn)了完全應(yīng)答、部分應(yīng)答或病情穩(wěn)定,??ㄅ嗨麨I-放療組有6%的患者在放療后適宜接受手術(shù)切除,而這一比例在吉西他濱-放療組為10%,??ㄅ嗨麨I-放療組和吉西他濱-放療組分別有62%和51%的患者未出現(xiàn)疾病進展。
卡培他濱-放療組患者的至疾病進展中位時間為12個月,,而吉西他濱-放療組患者為10.4個月,。無進展生存率的組間差異不具有統(tǒng)計學顯著性。不過在次要結(jié)局方面,,卡培他濱-放療方案顯示出一些優(yōu)勢,,包括毒性更少、總生存率更高,。
卡培他濱-放療組有12%的患者發(fā)生了任意3或4級毒性,,而吉西他濱-放療組的發(fā)生率為37%。前者無1例患者發(fā)生3或4級血液學不良事件,,而后者的發(fā)生率為18%,。前者的非血液學不良事件發(fā)生率為12%,后者為26%,。前者的中位總生存期為15.2個月,,后者為13.4個月。
卡培他濱-放療組和吉西他濱-放療組分別有47%和63%的患者為男性,,兩組患者的平均年齡分別為63歲和66歲,。