我國(guó)已啟動(dòng)新一輪藥品注冊(cè)管理體制改革,，昨日發(fā)布的《關(guān)于深化藥品審評(píng)審批改革進(jìn)一步鼓勵(lì)創(chuàng)新的意見(jiàn)》，將把臨床急需的兒童用藥,、罕見(jiàn)病用藥和特殊人群用藥,，納入優(yōu)先受理、審評(píng)的“綠色通道”,。
對(duì)仿制藥兒童專(zhuān)用劑型優(yōu)先審評(píng)
昨日,，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局召開(kāi)新聞發(fā)布會(huì)，通報(bào)我國(guó)藥品審評(píng)審批制度的新政策,。其中令人關(guān)注的一點(diǎn),，是國(guó)家將出臺(tái)配套政策，加快我國(guó)兒童用藥的研發(fā)和上市速度,。同時(shí),，加強(qiáng)對(duì)藥物臨床試驗(yàn)的扶持和倫理學(xué)評(píng)價(jià)、安全性監(jiān)管,。
針對(duì)公眾普遍關(guān)注的兒童專(zhuān)用藥缺乏,、是否存在安全隱患等問(wèn)題，國(guó)家藥監(jiān)局藥品注冊(cè)司司長(zhǎng)王立豐介紹,，世界衛(wèi)生組織2010年發(fā)布《兒童標(biāo)準(zhǔn)處方集》,，提供了267個(gè)用于0-12歲兒童的用藥信息,，其中絕大多數(shù)品種在我國(guó)均已批準(zhǔn)上市。但兒童用藥缺乏的現(xiàn)象確實(shí)嚴(yán)重,，“缺的不是品種,，而是兒童需要的特殊規(guī)格和劑型”。
因此,，最近下發(fā)的《意見(jiàn)》明確,，鼓勵(lì)創(chuàng)新藥申報(bào)時(shí)一并申報(bào)兒童劑型和規(guī)格。針對(duì)兒童特殊疾病,、罕見(jiàn)病研究開(kāi)發(fā)的創(chuàng)新藥,，納入特殊審批程序；由于我國(guó)90%的化學(xué)藥品是仿制藥,，對(duì)仿制藥的兒童用規(guī)格和劑型申請(qǐng),，可以?xún)?yōu)先受理和審評(píng)。
兒童用藥將重點(diǎn)開(kāi)展不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)
同時(shí),，王立豐表示,，國(guó)家藥監(jiān)局也會(huì)在具體工作中，把藥品審評(píng)審批和監(jiān)管資源,，向兒童用藥傾斜,，努力在藥品研發(fā)、審評(píng),、注冊(cè)批準(zhǔn)等環(huán)節(jié),，給予兒童用藥最大力度的支持與推動(dòng)，以改善兒童用藥的可及性,、安全性和有效性,。比如，積極開(kāi)展兒童用藥不良反應(yīng)監(jiān)測(cè),，開(kāi)展針對(duì)藥品說(shuō)明書(shū)兒童用藥信息的修改工作,；針對(duì)兒童“給藥途徑”的特殊性，審評(píng)中重點(diǎn)對(duì)其劑型,、規(guī)格,、口味依從性、給藥裝置,、輔料等進(jìn)行審評(píng),，確認(rèn)其是否適合兒童，能否保證兒童的安全,。
針對(duì)兒童用藥臨床試驗(yàn)受試者招募困難的現(xiàn)象,，國(guó)家藥監(jiān)局也考慮探索兒童用藥臨床試驗(yàn)的強(qiáng)制保險(xiǎn)加商業(yè)保險(xiǎn)制度，加強(qiáng)對(duì)受試者的保護(hù)。
藥品審評(píng)審批試點(diǎn)簡(jiǎn)政放權(quán)
《意見(jiàn)》還提出,，要簡(jiǎn)政放權(quán),、提高效率。
去年年底,，國(guó)家食品藥品監(jiān)管局已經(jīng)批復(fù)同意廣東省先行先試,，授權(quán)后者對(duì)區(qū)域內(nèi)的新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓、藥品生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓和部分跨省藥品委托生產(chǎn)業(yè)務(wù)進(jìn)行技術(shù)審評(píng)和行政審批,。
今年1月的國(guó)家藥監(jiān)局工作會(huì)議上,，副局長(zhǎng)吳湞也表示“國(guó)家局將深入研究審評(píng)審批事權(quán)劃分問(wèn)題，發(fā)揮地方積極性,，整合系統(tǒng)力量,，提高審評(píng)審批效率”。
這是否意味著,，我國(guó)的藥品審評(píng)審批權(quán),，將重新下放地方？國(guó)家藥監(jiān)局藥品注冊(cè)司司長(zhǎng)王立豐昨天表示,，雖然國(guó)家局目前在審評(píng)審批上嘗試放權(quán)到省一級(jí),，以配合藥品創(chuàng)新及產(chǎn)業(yè)升級(jí)，但重要品種的審評(píng)仍在國(guó)家層面,。
