根據(jù)2013年2月26日美國食品與藥物管理局(FDA)官方網(wǎng)站消息,,F(xiàn)DA已暫停了鹽酸西那卡塞(商品名Sensipar,,通用名cinacalcet hydrochloride)的所有兒童試驗,原因是最近出現(xiàn)了14歲兒童死亡案例,。目前尚未確定西那卡塞是否導(dǎo)致了患者死亡,。
FDA建議,醫(yī)生應(yīng)監(jiān)測患者的血清鈣水平,。在啟動鹽酸西那卡塞治療或調(diào)整其劑量后1周內(nèi)評估患者的血清鈣水平,,一旦確立了鹽酸西那卡塞維持劑量治療時,應(yīng)每月監(jiān)測一次,。血清低鈣的潛在征象為出現(xiàn)肌肉相關(guān)問題,,如肌痛性痙攣,手足搐搦,,感覺異常和肌痛,。一旦血清鈣水平低于正常,醫(yī)生應(yīng)采取措施,如補鈣,,啟動或增加二磷酸鹽的劑量,啟動或增加維生素D甾醇的劑量,,或暫時停止服用鹽酸西那卡塞,。
鹽酸西那卡塞是用于治療進(jìn)行透析的慢性腎病(CKD)患者的繼發(fā)性甲狀旁腺功能亢進(jìn)癥,甲狀旁腺癌患者的高鈣血癥和不能進(jìn)行甲狀旁腺切除術(shù)治療的原發(fā)性甲狀旁腺功能亢進(jìn)癥的嚴(yán)重高鈣血癥,。FDA已批準(zhǔn)該藥用于年齡≥18歲的患者,。
英文鏈接:Sensipar (Cinacalcet Hydrochloride): Drug Safety Communication - FDA Suspends Pediatric Clinical Trials After Report Of Death