根據(jù)不良反應(yīng)監(jiān)測結(jié)果,，為控制藥品使用風(fēng)險， 近日,，國家食品藥品監(jiān)督管理局對西酞普蘭及相關(guān)制劑說明書進行了修訂。
警示語
自殺傾向和抗抑郁藥物
對抑郁癥（MDD）和其他精神障礙的短期臨床試驗結(jié)果顯示，與安慰劑相比,，抗抑郁藥物增加了兒童、青少年和青年（<24歲）患者自殺觀念和實施自殺行為（自殺傾向）的風(fēng)險,。任何人如果考慮將本品或其他抗抑郁藥物用于兒童,、青少年或青年（<24歲），都必須權(quán)衡臨床需求和風(fēng)險,。短期臨床試驗沒有顯示出,，與安慰劑相比年齡大于24歲的成年人使用抗抑郁藥物會增加自殺傾向的風(fēng)險；在年齡65歲及以上的成年人中,，使用抗抑郁藥物使自殺傾向的風(fēng)險有所降低,。抑郁和某些精神障礙本身與自殺風(fēng)險的增加有關(guān),，必須密切觀察和合理監(jiān)測所有年齡患者使用抗抑郁藥物治療開始后的臨床癥狀的惡化、自殺傾向,、行為的異常變化,。應(yīng)建議家屬和看護者必須密切觀察并與醫(yī)生進行溝通。本品未被批準用于兒童患者（見【警告】,、【注意事項】和【兒童用藥】）,。
藥監(jiān)局對相關(guān)通知事項如下：
一、西酞普蘭及相關(guān)制劑說明書警示語,、用法用量,、禁忌、不良反應(yīng)等項目內(nèi)容按照要求進行修訂（見附件）,，說明書其他內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與原批準內(nèi)容一致,。
二、請通知行政區(qū)域內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)做好相關(guān)工作：
?。ㄒ唬┧幤飞a(chǎn)企業(yè)要盡快修訂說明書及標(biāo)簽的相關(guān)內(nèi)容,，按照有關(guān)規(guī)定進行備案。
?。ǘ┧幤飞a(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)將修訂的內(nèi)容及時通知相關(guān)醫(yī)療機構(gòu),、藥品經(jīng)營企業(yè)等單位，并主動跟蹤藥品臨床應(yīng)用的安全性情況,，按規(guī)定收集不良反應(yīng)并及時報告,。
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