根據(jù)不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)結(jié)果,，為控制藥品使用風(fēng)險(xiǎn)， 近日,，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)西酞普蘭及相關(guān)制劑說(shuō)明書進(jìn)行了修訂,。
警示語(yǔ)
自殺傾向和抗抑郁藥物
對(duì)抑郁癥（MDD）和其他精神障礙的短期臨床試驗(yàn)結(jié)果顯示,，與安慰劑相比,，抗抑郁藥物增加了兒童,、青少年和青年（<24歲）患者自殺觀念和實(shí)施自殺行為（自殺傾向）的風(fēng)險(xiǎn)。任何人如果考慮將本品或其他抗抑郁藥物用于兒童,、青少年或青年（<24歲）,，都必須權(quán)衡臨床需求和風(fēng)險(xiǎn)。短期臨床試驗(yàn)沒(méi)有顯示出,，與安慰劑相比年齡大于24歲的成年人使用抗抑郁藥物會(huì)增加自殺傾向的風(fēng)險(xiǎn),；在年齡65歲及以上的成年人中，使用抗抑郁藥物使自殺傾向的風(fēng)險(xiǎn)有所降低,。抑郁和某些精神障礙本身與自殺風(fēng)險(xiǎn)的增加有關(guān),，必須密切觀察和合理監(jiān)測(cè)所有年齡患者使用抗抑郁藥物治療開(kāi)始后的臨床癥狀的惡化、自殺傾向,、行為的異常變化,。應(yīng)建議家屬和看護(hù)者必須密切觀察并與醫(yī)生進(jìn)行溝通。本品未被批準(zhǔn)用于兒童患者（見(jiàn)【警告】,、【注意事項(xiàng)】和【兒童用藥】）,。
藥監(jiān)局對(duì)相關(guān)通知事項(xiàng)如下：
一、西酞普蘭及相關(guān)制劑說(shuō)明書警示語(yǔ),、用法用量,、禁忌、不良反應(yīng)等項(xiàng)目?jī)?nèi)容按照要求進(jìn)行修訂（見(jiàn)附件）,，說(shuō)明書其他內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與原批準(zhǔn)內(nèi)容一致,。
二、請(qǐng)通知行政區(qū)域內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)做好相關(guān)工作：
?。ㄒ唬┧幤飞a(chǎn)企業(yè)要盡快修訂說(shuō)明書及標(biāo)簽的相關(guān)內(nèi)容,，按照有關(guān)規(guī)定進(jìn)行備案。
?。ǘ┧幤飞a(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)將修訂的內(nèi)容及時(shí)通知相關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu),、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)等單位，并主動(dòng)跟蹤藥品臨床應(yīng)用的安全性情況,，按規(guī)定收集不良反應(yīng)并及時(shí)報(bào)告,。
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