國家食藥監(jiān)總局(CFDA)網(wǎng)站信息顯示,,中國人民解放軍軍事醫(yī)學(xué)科學(xué)院生物工程研究所1類新藥口服幽門螺桿菌基因工程活菌載體苗臨床申報(bào)獲受理,。值得一提的是,,岳陽興長同類藥品“口服重組幽門螺桿菌疫苗”在2009年已獲批新藥證書,但目前尚未實(shí)現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化,。
幽門螺桿菌可引發(fā)慢性胃炎,、胃潰瘍,、十二指腸潰瘍,、胃粘膜相關(guān)淋巴瘤等多種上消化道疾病。1994年WHO已確認(rèn)其與胃癌發(fā)生密切相關(guān),,并將其列為一類致癌因子,。據(jù)有關(guān)分析,我國幽門螺桿菌感染者超過6億,,每年胃癌死亡者約20萬人,。由于缺乏合適的動(dòng)物模型,幽門螺桿菌缺乏有效的治療方案,,幾乎全憑臨床經(jīng)驗(yàn)制定,,因地區(qū)、人群差異有較大局限性,。
值得一提的是,,岳陽興長參股子公司蕪湖康衛(wèi)研發(fā)的1類新藥“口服重組幽門螺桿菌疫苗”已于2009年4月已獲批新藥證書,但由于技術(shù)交接原因該產(chǎn)品至今尚未實(shí)現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化,。對此,,岳陽興長指出,口服重組幽門螺桿菌疫苗新產(chǎn)品產(chǎn)業(yè)化能力建設(shè)項(xiàng)目預(yù)計(jì) 2015 年完成設(shè)備安裝,、調(diào)試及產(chǎn)品試生產(chǎn),,2017 年實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品上市。
據(jù)CFDA網(wǎng)站信息,目前國內(nèi)僅蕪湖康衛(wèi)和中國人民解放軍軍事醫(yī)學(xué)科學(xué)院生物工程研究所兩家涉足研發(fā)幽門螺桿菌疫苗,。