3月20日,，F(xiàn)DA發(fā)布公告稱,，批準修改丙肝新藥Harvoni(ledipasvir/sofosbuvir固定劑量組合)和索非布韋（Sovaldi,，sofosbuvir)商品標簽中有關(guān)警告與注意事項,、不良反應(yīng)和藥物相互作用部分和包裝說明書，加上有關(guān)與胺碘酮合用時出現(xiàn)有癥狀的心動過緩的信息,。部分核心內(nèi)容編譯如下,。

        有關(guān)Harvoni警告與注意事項部分的標簽修改：當與胺碘酮合用時可造成嚴重的有癥狀的心動過緩(包括致死性心動驟停和需要心臟起搏器干預(yù))。心動過緩一般發(fā)生于丙肝病毒(HCV)起始治療的數(shù)小時至數(shù)天內(nèi),，但也有于治療后2周發(fā)生的病例,。接受β阻滯劑治療或具有潛在的心臟合并癥和(或)肝病晚期的患者，當同時服用胺碘酮時,，發(fā)生有癥狀的心動過緩的風險或可增加,。當停止HCV治療后，心動過緩一般會獲得緩解,。

        不推薦胺碘酮與Har voni合用,，但對于正在服用胺碘酮且無其他替代治療選擇、并將合用Harvoni的患者：①告知患者有關(guān)嚴重有癥狀的心動過緩的風險;②對住院患者,，推薦在合用治療的頭48小時內(nèi)進行心臟監(jiān)測,，之后，在至少治療的頭2周內(nèi),，患者應(yīng)每天進行心率的自我監(jiān)測,。

        對于正在接受Harvo ni治療的患者，若需要開始胺碘酮治療且無其他替代治療選擇時,，應(yīng)接受上述相同的心臟監(jiān)測,。

        由于胺碘酮的長半衰期,，僅在開始Harvoni治療前停用胺碘酮的患者也應(yīng)接受上述相同的心臟監(jiān)測。

        出現(xiàn)心動過緩癥狀或體征的患者應(yīng)立即尋求醫(yī)療評估,。

        有關(guān)Sovaldi警告與注意事項部分的標簽修改：當與胺碘酮和另一HCV直接作用抗病毒藥(DAA)合用時,，可造成嚴重的有癥狀的心動過緩(包括致死性心動驟停和需要心臟起搏器干預(yù))。余有關(guān)注意事項同Harvoni上述內(nèi)容,。