3月20日,，F(xiàn)DA發(fā)布公告稱，批準(zhǔn)修改丙肝新藥Harvoni(ledipasvir/sofosbuvir固定劑量組合)和索非布韋（Sovaldi，sofosbuvir)商品標(biāo)簽中有關(guān)警告與注意事項(xiàng),、不良反應(yīng)和藥物相互作用部分和包裝說(shuō)明書,，加上有關(guān)與胺碘酮合用時(shí)出現(xiàn)有癥狀的心動(dòng)過(guò)緩的信息。部分核心內(nèi)容編譯如下,。

        有關(guān)Harvoni警告與注意事項(xiàng)部分的標(biāo)簽修改：當(dāng)與胺碘酮合用時(shí)可造成嚴(yán)重的有癥狀的心動(dòng)過(guò)緩(包括致死性心動(dòng)驟停和需要心臟起搏器干預(yù)),。心動(dòng)過(guò)緩一般發(fā)生于丙肝病毒(HCV)起始治療的數(shù)小時(shí)至數(shù)天內(nèi)，但也有于治療后2周發(fā)生的病例,。接受β阻滯劑治療或具有潛在的心臟合并癥和(或)肝病晚期的患者,，當(dāng)同時(shí)服用胺碘酮時(shí)，發(fā)生有癥狀的心動(dòng)過(guò)緩的風(fēng)險(xiǎn)或可增加,。當(dāng)停止HCV治療后,，心動(dòng)過(guò)緩一般會(huì)獲得緩解。

        不推薦胺碘酮與Har voni合用,，但對(duì)于正在服用胺碘酮且無(wú)其他替代治療選擇、并將合用Harvoni的患者：①告知患者有關(guān)嚴(yán)重有癥狀的心動(dòng)過(guò)緩的風(fēng)險(xiǎn);②對(duì)住院患者,，推薦在合用治療的頭48小時(shí)內(nèi)進(jìn)行心臟監(jiān)測(cè),，之后，在至少治療的頭2周內(nèi),，患者應(yīng)每天進(jìn)行心率的自我監(jiān)測(cè),。

        對(duì)于正在接受Harvo ni治療的患者，若需要開始胺碘酮治療且無(wú)其他替代治療選擇時(shí),，應(yīng)接受上述相同的心臟監(jiān)測(cè),。

        由于胺碘酮的長(zhǎng)半衰期，僅在開始Harvoni治療前停用胺碘酮的患者也應(yīng)接受上述相同的心臟監(jiān)測(cè),。

        出現(xiàn)心動(dòng)過(guò)緩癥狀或體征的患者應(yīng)立即尋求醫(yī)療評(píng)估,。

        有關(guān)Sovaldi警告與注意事項(xiàng)部分的標(biāo)簽修改：當(dāng)與胺碘酮和另一HCV直接作用抗病毒藥(DAA)合用時(shí)，可造成嚴(yán)重的有癥狀的心動(dòng)過(guò)緩(包括致死性心動(dòng)驟停和需要心臟起搏器干預(yù)),。余有關(guān)注意事項(xiàng)同Harvoni上述內(nèi)容,。