由東北制藥遼寧生物醫(yī)藥有限公司研發(fā)的“丙型肝炎病毒(HCV)核酸(RNA)檢測(cè)試劑盒(熒光探針法)”,，日前，正式獲得國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局的注冊(cè)批復(fù)文件,。

　　據(jù)了解,，丙肝檢測(cè)試劑盒與生物公司現(xiàn)有乙肝、艾滋病檢測(cè)試劑盒形成了重大傳染性疾病系列產(chǎn)品,，不僅使東北制藥成為國(guó)內(nèi)能夠同時(shí)提供三種重大傳染性疾病高敏核酸定量檢測(cè)試劑的供應(yīng)商之一,，而且憑借可以比肩國(guó)際名企的產(chǎn)品技術(shù)水平，為我國(guó)重大傳染病檢測(cè)試劑替代進(jìn)口創(chuàng)造了良好條件,。

　　早在2002年8月,，東北制藥的齊多夫定(商品名：克度)原料藥和制劑產(chǎn)品就獲得了國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局生產(chǎn)批文，結(jié)束了我國(guó)抗艾滋病藥物完全依賴進(jìn)口的歷史,，多年來(lái),，東北制藥已獲得15個(gè)抗艾藥品批準(zhǔn)文號(hào)，成為國(guó)家抗艾滋病藥物重要的生產(chǎn)基地。2010年2月,，東北制藥生物公司成立之后,，繼續(xù)在重大傳染病診療領(lǐng)域發(fā)力，其先后自主研發(fā)上市的乙肝,、艾滋病檢測(cè)試劑盒在重要技術(shù)領(lǐng)域填補(bǔ)國(guó)內(nèi)空白,。其中東北制藥艾滋病檢測(cè)試劑盒是國(guó)內(nèi)唯一一款覆蓋9個(gè)HIV-1基因亞型診斷試劑的產(chǎn)品。該產(chǎn)品打破了一直被羅氏,、雅培,、西門子和梅里埃等國(guó)際醫(yī)藥公司壟斷的中國(guó)診斷試劑市場(chǎng)格局，使相關(guān)診斷費(fèi)用較進(jìn)口試劑降低50%以上,。生物公司研發(fā)負(fù)責(zé)人介紹,，本次獲批的東北制藥丙肝診斷試劑盒同樣是國(guó)際上靈敏度最高的核酸定量檢測(cè)試劑之一，靈敏度達(dá)到25IU/ml,。同時(shí),，該產(chǎn)品也是國(guó)內(nèi)HCV基因型覆蓋率最高的檢測(cè)試劑，能夠覆蓋HCV的6個(gè)基因亞型,，極大降低HCV的檢測(cè)漏檢率,。產(chǎn)品預(yù)計(jì)今年上半年即可投產(chǎn)且實(shí)現(xiàn)對(duì)外銷售。