中國外商投資企業(yè)協(xié)會藥品研制和開發(fā)行業(yè)委員會(RDPAC)一貫致力于藥品研發(fā)與創(chuàng)新，助力降低醫(yī)療系統(tǒng)和財政負擔,，在此特邀其相關(guān)負責人就中國新藥市場準入情況進行介紹,。

        目前現(xiàn)狀

        根據(jù)艾美仕市場研究公司(IMS)一項研究顯示，目前在我國新上市的諸多創(chuàng)新藥物中,，由于注冊和報銷滯后等市場準入原因,，患者獲得可報銷新藥的時間平均比其他國家晚約8年。

        以上情況不僅使得患者無法及時獲得最新最有效的治療藥物來控制病情,，同時也削弱了中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新的動力。

        在藥品注冊階段,，由于人力資源和流程限制等原因,，中國新藥上市平均比其他國家晚4~5年左右。

        同時,，在IMS的研究中發(fā)現(xiàn),，在完成注冊后，由于我國新藥市場準入流程存在諸多障礙,，包括備案采購機制不完善,、藥事委員會召開周期不確定、醫(yī)保目錄更新緩慢等因素,，中國患者獲得可報銷的新藥平均比美國晚8年,，同時這也意味著專利藥品在中國只有很短的時間可以補償前期研發(fā)成本。

        與國際情況對比

        雖然世界各國家或地區(qū)的新藥準入常需要通過國家監(jiān)管部門審批(一些國家包括報銷目錄審批),、藥品采購以及臨床使用幾個環(huán)節(jié)來完成從生產(chǎn)廠家到患者手中的完整應用流程,，但這個過程在多數(shù)國家和地區(qū)通常會在1年以內(nèi)完成，更有較為完善和成熟的市場,，如中國香港地區(qū)或美國,，能夠在半年之內(nèi)完成。

        中國藥品市場準入的復雜性對創(chuàng)新藥物在中國的發(fā)展造成了顯著影響：據(jù)IMS數(shù)據(jù)統(tǒng)計顯示,，目前在中國銷售排名前10位的治療領(lǐng)域中,，銷售金額最高的藥物均為在中國市場上銷售長達10年之久的藥品。

        此外,，在全球銷量排名前100位的新藥中,，有23個產(chǎn)品在中國沒有銷售，而本土制藥企業(yè)研發(fā)的創(chuàng)新藥物在招標,、醫(yī)保等方面同樣面臨多種挑戰(zhàn),。