中國外商投資企業(yè)協(xié)會(huì)藥品研制和開發(fā)行業(yè)委員會(huì)(RDPAC)一貫致力于藥品研發(fā)與創(chuàng)新，助力降低醫(yī)療系統(tǒng)和財(cái)政負(fù)擔(dān),，在此特邀其相關(guān)負(fù)責(zé)人就中國新藥市場準(zhǔn)入情況進(jìn)行介紹,。

        目前現(xiàn)狀

        根據(jù)艾美仕市場研究公司(IMS)一項(xiàng)研究顯示,，目前在我國新上市的諸多創(chuàng)新藥物中,，由于注冊(cè)和報(bào)銷滯后等市場準(zhǔn)入原因，患者獲得可報(bào)銷新藥的時(shí)間平均比其他國家晚約8年,。

        以上情況不僅使得患者無法及時(shí)獲得最新最有效的治療藥物來控制病情,，同時(shí)也削弱了中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新的動(dòng)力,。

        在藥品注冊(cè)階段，由于人力資源和流程限制等原因,，中國新藥上市平均比其他國家晚4~5年左右,。

        同時(shí)，在IMS的研究中發(fā)現(xiàn),，在完成注冊(cè)后,，由于我國新藥市場準(zhǔn)入流程存在諸多障礙，包括備案采購機(jī)制不完善,、藥事委員會(huì)召開周期不確定,、醫(yī)保目錄更新緩慢等因素，中國患者獲得可報(bào)銷的新藥平均比美國晚8年,，同時(shí)這也意味著專利藥品在中國只有很短的時(shí)間可以補(bǔ)償前期研發(fā)成本,。

        與國際情況對(duì)比

        雖然世界各國家或地區(qū)的新藥準(zhǔn)入常需要通過國家監(jiān)管部門審批(一些國家包括報(bào)銷目錄審批)、藥品采購以及臨床使用幾個(gè)環(huán)節(jié)來完成從生產(chǎn)廠家到患者手中的完整應(yīng)用流程,，但這個(gè)過程在多數(shù)國家和地區(qū)通常會(huì)在1年以內(nèi)完成，更有較為完善和成熟的市場,，如中國香港地區(qū)或美國,，能夠在半年之內(nèi)完成。

        中國藥品市場準(zhǔn)入的復(fù)雜性對(duì)創(chuàng)新藥物在中國的發(fā)展造成了顯著影響：據(jù)IMS數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)顯示,，目前在中國銷售排名前10位的治療領(lǐng)域中,，銷售金額最高的藥物均為在中國市場上銷售長達(dá)10年之久的藥品。

        此外,，在全球銷量排名前100位的新藥中,，有23個(gè)產(chǎn)品在中國沒有銷售，而本土制藥企業(yè)研發(fā)的創(chuàng)新藥物在招標(biāo),、醫(yī)保等方面同樣面臨多種挑戰(zhàn),。