美國時(shí)間2014年9月5日，全球醫(yī)療行業(yè)巨頭默沙東宣布,，治療癌癥新藥Keytruda(pembrolizumab)已經(jīng)獲得美國食品和藥物管理局(FDA)批準(zhǔn),。

        Keytruda是阻斷被稱為PD-1的細(xì)胞通路第一個(gè)被批準(zhǔn)的藥物，它限制機(jī)體免疫系統(tǒng)攻擊黑色素瘤細(xì)胞的,。Keytruda是意向用于以下治療：用伊匹單抗[ipilimumab],，一種類型免疫治療。對黑色素瘤患者其腫瘤表達(dá)一種基因突變被稱為BRAFV600,，Keytruda是意向?yàn)橛靡疗慰怪委熀笫褂煤鸵环NBRAF抑制劑,，一種治療that阻斷BRAF基因突變的活性。

        這款藥物主要用于接受ipilimumab(伊匹單抗)療法后的不可切除性或轉(zhuǎn)移性黑色素瘤患者的治療,，劑量為每三周一次,，每千克體重2mg。據(jù)了解,，Keytruda是在美國獲批的首個(gè)抗PD-1藥物,，且獲得了FDA的“突破性治療藥物”資格。

        據(jù)了解,，默沙東公司早在今年1月便已向FDA提交Keytruda的上市申請,。由于在早期的臨床試驗(yàn)中，默沙東可以證明這款新藥能提供與現(xiàn)有治療藥物相比的實(shí)質(zhì)性進(jìn)展，因此Keytruda獲得了FDA的優(yōu)先審評(píng)的資格,。

        在今年6月的ASCO大會(huì)上,，加利福尼亞大學(xué)醫(yī)學(xué)院等研究團(tuán)隊(duì)公布了Keytruda有效性和安全性的評(píng)估結(jié)果。臨床試驗(yàn)結(jié)果證明,，Keytruda在治療黑色素瘤和非小細(xì)胞肺癌的表現(xiàn)優(yōu)異,，單藥達(dá)到40%的有效率，大部分患者的無進(jìn)展生存超過2年,。

        2014年10月FDA已授予Keytruda突破性藥物(BTD)認(rèn)定,，用于經(jīng)含鉑化療方案治療后病情惡化的表皮生長因子受體(EGFR)突變陰性和間變性淋巴瘤激酶(ALK)重排陰性非小細(xì)胞肺癌(NSCLC)患者的治療。而突破性療法(BTD)認(rèn)定,，可以幫助縮短Keytruda肺癌適應(yīng)癥申請的審查時(shí)間表,，尤其是FDA已明確表示，計(jì)劃盡可能快地審批通過,。

        PD-1/PD-L1免疫療法是當(dāng)前備受矚目的新一類抗癌免疫療法,，旨在利用人體自身的免疫系統(tǒng)抵御癌癥，通過阻斷PD-1/PD-L1信號(hào)通路,，就如腫瘤細(xì)胞失去了護(hù)身符,，裸身面對外界，從而遭受淋巴細(xì)胞的免疫襲擊而使癌細(xì)胞死亡,，具有治療多種類型腫瘤的潛力,，有望實(shí)質(zhì)性改善患者總生存期(OS)。

        就抗腫瘤而言,，PD-1抗體的作用是廣泛的,，各大藥廠都在積極調(diào)查keytruda的潛力，目前臨床試驗(yàn)中已經(jīng)包括肺癌,、腎癌,、胃癌、結(jié)腸癌,、卵巢癌,、乳腺癌、血液腫瘤和腦腫瘤等,。該藥目前還未在中國上市,。