無國界醫(yī)生(MSF)于1971年在法國巴黎成立,，從事國際醫(yī)療人道援助,，是非牟利的非政府組織。其工作主要是為沖突,、天災(zāi),、疫癥的受害者，以及被排拒在醫(yī)療體系以外的人群,，提供必要的醫(yī)療,。
來自無國界醫(yī)生的陳又丁十分關(guān)注我國肝炎治療藥物可及性問題。他認(rèn)為,，藥物知識產(chǎn)權(quán)從某種角度來說,，只是一種財產(chǎn)權(quán)，而患者的生命權(quán)是屬于人權(quán),，從這個層面來講是大于財產(chǎn)權(quán)的,。他還對改善我國藥物可及性提出了四點建設(shè)性意見，詳見本文,。
建議一 建立平衡的知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)體系,，提高我國藥物的可專利性門檻。
要想改善我國患者的藥物可及性,，既要鼓勵真正的藥物創(chuàng)新(避免常綠化專利),，也要有顧及到公共衛(wèi)生領(lǐng)域的重大問題(基本藥物、核心救命藥物的可及性)的解決,。盡量減少藥品專利對于救命藥物可及性的負(fù)面影響,。
影響藥物可及性最重要問題是藥品價格，而價格居高的主要因素是藥物壟斷,，而造成壟斷的重要原因是“所謂的知識產(chǎn)權(quán)”,。
在實施《與貿(mào)易有關(guān)的知識產(chǎn)權(quán)協(xié)議》(TRIPS)之前，各國給予藥物的專利僅限于藥物合成方法,，但并不授予物質(zhì)(最終的產(chǎn)品)專利保護(hù),。加入世界貿(mào)易組織(WTO)后，該協(xié)議要求所有成員國遵守TRIPS的規(guī)定,，對于藥物,，不僅是合成方法，而是包括物質(zhì)(substance,，我國翻譯為產(chǎn)品)均享有專利保護(hù),。事實上，該協(xié)議對于發(fā)達(dá)的歐美國家十分有利,，而對于發(fā)展中國家很不利,，限制了仿制藥品的競爭和發(fā)展。
改善藥物可及性，首先應(yīng)考慮建立一個既鼓勵真正創(chuàng)新,，同時也要顧及到公共衛(wèi)生問題的平衡的知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)體系,。乙肝治療藥物替諾福韋(TDF)和丙肝治療藥物索非布韋(SOF)，是目前爭議很大的藥品專利問題,。在印度,，上述兩種藥物，按照該國專利法的3(d)條款,，均屬于已知化合物的衍生物,，不能授予專利。但在我國其享有藥物專利保護(hù),。
這就涉及了藥物的可專利性問題,，即給予專利的門檻設(shè)置問題。在印度,，對藥物的可專利性的設(shè)置的門檻高于我國,。這也是造成印度成為仿制藥品的大國并有“發(fā)展中國家大藥房”的稱號。例如,，治療慢性髓性白血病和惡性胃腸道間質(zhì)腫瘤的伊馬替尼(商品名為格列衛(wèi)),，在印度也不享有專利，其價格十分低廉,。
醫(yī)生的最大悲哀在于,，明明知道有治療藥物，但是患者用不上,。藥品價格不同于普通商品,，不是價格貴了就可以不買，價格低廉就無病也吃藥,，刺激消費。其主要作用是救命的,，藥品價格過高的最終代價是犧牲患者生命,。實際上，患者對藥物價格的彈性并不敏感,，沒有病的人群是不會服用藥物的,。患者處于十分弱勢的地位,。
建議二 充分利用世界貿(mào)易組織的相關(guān)規(guī)則,，使用多哈宣言賦予我國政府的權(quán)利，以“政府使用”對關(guān)鍵,、核心的藥物適時簽發(fā)強制仿制許可,。
我國在加入WTO后盡管簽署了TRIPS，但是同時也簽署了多哈宣言。而在多哈宣言中,，WTO賦予了各國對藥品專利授予強制許可仿制的權(quán)利,。我國專利法的第六章也特別規(guī)定了專利強制許可的相關(guān)內(nèi)容，并于2013年頒發(fā)了《實施專利強制許可的實施細(xì)則》,。但遺憾的是,，迄今為止，我國專利局尚未收到一份藥品專利強制許可仿制的申請,。
可能原因為：一是知識產(chǎn)權(quán)局的工作人員并不了解公共衛(wèi)生領(lǐng)域的實際需要,，缺乏相應(yīng)的專業(yè)評估，另一方面是衛(wèi)生界在藥物可及性方面的研究,、參與學(xué)者和政策太少,。
以SOF為例，其在西方國家的1個療程費用約為8.4萬美金,，在埃及,、巴基斯坦等國的1個療程費用約為900美金。因為該藥在這些國家,，沒有專利,。還有一些國家通過自愿許可的方式，獲得仿制藥物,，而使價格下降,。可以說,，在許多中等收入國家,，都已經(jīng)有了成功的經(jīng)驗供我國借鑒。
實際上,，我國在強制仿制藥物方面的條件優(yōu)于巴西和印度,。我國的制藥工業(yè)十分發(fā)達(dá)，TDF的原料藥(API)都是中國供應(yīng),，我國技術(shù),、設(shè)備和硬件完全具備藥品強制仿制的條件。
我個人認(rèn)為,，目前是萬事俱備只欠東風(fēng),。
建議三 提高社會對基本藥物可及性的關(guān)注度。
改善藥物可及性,，來自學(xué)者和社會的聲音有待加強,。我認(rèn)為，可以建立一個平臺,，供大家相互交流和溝通的平臺,。
與泰國和其他多個國家比較，我國媒體的有關(guān)藥物可及性的聲音不多，來自學(xué)者的,、社會的聲音亦不多,。眾所周知，在泰國,，艾滋病曾肆虐,，而現(xiàn)在控制較好并成為許多國家效仿和學(xué)習(xí)的典范。這與泰國關(guān)于艾滋病治療藥物可及性的社會關(guān)注度高密切相關(guān),。泰國學(xué)者,、政府、患者等形成了一個聯(lián)盟,，政府連續(xù)簽發(fā)一系列的藥品強制仿制許可令,。泰國朱拉農(nóng)工大學(xué)藥學(xué)院學(xué)者認(rèn)為，中國具有強大的制藥工業(yè),，應(yīng)具有更多的藥物選擇,。
此外，世界衛(wèi)生組織(WHO)推薦“每日一片的復(fù)合制劑”,，即將艾滋病患者(合并丙型肝炎,、結(jié)核病)每日服用的一把藥，改為服用一片藥,，改善患者主觀感受和生活質(zhì)量,，讓他們有尊嚴(yán)地生活，并回歸社會,。例如,，藥物專利池(MPP)的成立旨在改善發(fā)展中國家獲得藥物的情況，其與吉利德就TDF志愿授權(quán)達(dá)成協(xié)議,，令91個國家受益,，但不包括中國。就是因為我國各界呼聲太弱,，來自中國藥企的聲音幾乎沒有,。媒體、藥企和政府應(yīng)形成一個聯(lián)盟,，采用正式或非正式的形式定期進(jìn)行溝通，把國際進(jìn)展,，把一些國際通行的合理合法的做法,，引入我國。
建議四 學(xué)界有機地結(jié)合和嘗試,。
在我國醫(yī)學(xué)院的公共衛(wèi)生學(xué)院,，有關(guān)藥物可及性的相關(guān)研究很少，把知識產(chǎn)權(quán)、壟斷納入其視野的也不多,。
我在這里還要講到泰國大學(xué)藥學(xué)系教授包括學(xué)生,，對于該領(lǐng)域進(jìn)行了大量的研究，包括知識產(chǎn)權(quán)和公共衛(wèi)生領(lǐng)域,。
這種學(xué)界之間的有機結(jié)合與嘗試,，可以較好推動藥物可及性的研究進(jìn)展，并增加對藥物可及性的認(rèn)識,。
