無(wú)國(guó)界醫(yī)生(MSF)于1971年在法國(guó)巴黎成立,，從事國(guó)際醫(yī)療人道援助,，是非牟利的非政府組織。其工作主要是為沖突,、天災(zāi),、疫癥的受害者，以及被排拒在醫(yī)療體系以外的人群,，提供必要的醫(yī)療,。
來(lái)自無(wú)國(guó)界醫(yī)生的陳又丁十分關(guān)注我國(guó)肝炎治療藥物可及性問(wèn)題。他認(rèn)為,，藥物知識(shí)產(chǎn)權(quán)從某種角度來(lái)說(shuō),，只是一種財(cái)產(chǎn)權(quán)，而患者的生命權(quán)是屬于人權(quán),，從這個(gè)層面來(lái)講是大于財(cái)產(chǎn)權(quán)的,。他還對(duì)改善我國(guó)藥物可及性提出了四點(diǎn)建設(shè)性意見(jiàn)，詳見(jiàn)本文,。
建議一 建立平衡的知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)體系,，提高我國(guó)藥物的可專利性門檻。
要想改善我國(guó)患者的藥物可及性,，既要鼓勵(lì)真正的藥物創(chuàng)新(避免常綠化專利),，也要有顧及到公共衛(wèi)生領(lǐng)域的重大問(wèn)題(基本藥物、核心救命藥物的可及性)的解決,。盡量減少藥品專利對(duì)于救命藥物可及性的負(fù)面影響,。
影響藥物可及性最重要問(wèn)題是藥品價(jià)格，而價(jià)格居高的主要因素是藥物壟斷,，而造成壟斷的重要原因是“所謂的知識(shí)產(chǎn)權(quán)”,。
在實(shí)施《與貿(mào)易有關(guān)的知識(shí)產(chǎn)權(quán)協(xié)議》(TRIPS)之前，各國(guó)給予藥物的專利僅限于藥物合成方法,，但并不授予物質(zhì)(最終的產(chǎn)品)專利保護(hù),。加入世界貿(mào)易組織(WTO)后，該協(xié)議要求所有成員國(guó)遵守TRIPS的規(guī)定,，對(duì)于藥物,，不僅是合成方法，而是包括物質(zhì)(substance,，我國(guó)翻譯為產(chǎn)品)均享有專利保護(hù),。事實(shí)上，該協(xié)議對(duì)于發(fā)達(dá)的歐美國(guó)家十分有利,，而對(duì)于發(fā)展中國(guó)家很不利,，限制了仿制藥品的競(jìng)爭(zhēng)和發(fā)展,。
改善藥物可及性,，首先應(yīng)考慮建立一個(gè)既鼓勵(lì)真正創(chuàng)新,，同時(shí)也要顧及到公共衛(wèi)生問(wèn)題的平衡的知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)體系。乙肝治療藥物替諾福韋(TDF)和丙肝治療藥物索非布韋(SOF),，是目前爭(zhēng)議很大的藥品專利問(wèn)題,。在印度，上述兩種藥物,，按照該國(guó)專利法的3(d)條款,，均屬于已知化合物的衍生物，不能授予專利,。但在我國(guó)其享有藥物專利保護(hù),。
這就涉及了藥物的可專利性問(wèn)題，即給予專利的門檻設(shè)置問(wèn)題,。在印度,，對(duì)藥物的可專利性的設(shè)置的門檻高于我國(guó)。這也是造成印度成為仿制藥品的大國(guó)并有“發(fā)展中國(guó)家大藥房”的稱號(hào),。例如,，治療慢性髓性白血病和惡性胃腸道間質(zhì)腫瘤的伊馬替尼(商品名為格列衛(wèi))，在印度也不享有專利,，其價(jià)格十分低廉,。
醫(yī)生的最大悲哀在于，明明知道有治療藥物,，但是患者用不上,。藥品價(jià)格不同于普通商品，不是價(jià)格貴了就可以不買,，價(jià)格低廉就無(wú)病也吃藥,，刺激消費(fèi)。其主要作用是救命的,，藥品價(jià)格過(guò)高的最終代價(jià)是犧牲患者生命,。實(shí)際上，患者對(duì)藥物價(jià)格的彈性并不敏感,，沒(méi)有病的人群是不會(huì)服用藥物的,。患者處于十分弱勢(shì)的地位,。
建議二 充分利用世界貿(mào)易組織的相關(guān)規(guī)則,，使用多哈宣言賦予我國(guó)政府的權(quán)利，以“政府使用”對(duì)關(guān)鍵,、核心的藥物適時(shí)簽發(fā)強(qiáng)制仿制許可,。
我國(guó)在加入WTO后盡管簽署了TRIPS，但是同時(shí)也簽署了多哈宣言。而在多哈宣言中,，WTO賦予了各國(guó)對(duì)藥品專利授予強(qiáng)制許可仿制的權(quán)利,。我國(guó)專利法的第六章也特別規(guī)定了專利強(qiáng)制許可的相關(guān)內(nèi)容，并于2013年頒發(fā)了《實(shí)施專利強(qiáng)制許可的實(shí)施細(xì)則》,。但遺憾的是,，迄今為止，我國(guó)專利局尚未收到一份藥品專利強(qiáng)制許可仿制的申請(qǐng),。
可能原因?yàn)椋阂皇侵R(shí)產(chǎn)權(quán)局的工作人員并不了解公共衛(wèi)生領(lǐng)域的實(shí)際需要,，缺乏相應(yīng)的專業(yè)評(píng)估，另一方面是衛(wèi)生界在藥物可及性方面的研究,、參與學(xué)者和政策太少,。
以SOF為例，其在西方國(guó)家的1個(gè)療程費(fèi)用約為8.4萬(wàn)美金,，在埃及,、巴基斯坦等國(guó)的1個(gè)療程費(fèi)用約為900美金。因?yàn)樵撍幵谶@些國(guó)家,，沒(méi)有專利,。還有一些國(guó)家通過(guò)自愿許可的方式，獲得仿制藥物,，而使價(jià)格下降,。可以說(shuō),，在許多中等收入國(guó)家,，都已經(jīng)有了成功的經(jīng)驗(yàn)供我國(guó)借鑒。
實(shí)際上,，我國(guó)在強(qiáng)制仿制藥物方面的條件優(yōu)于巴西和印度,。我國(guó)的制藥工業(yè)十分發(fā)達(dá)，TDF的原料藥(API)都是中國(guó)供應(yīng),，我國(guó)技術(shù),、設(shè)備和硬件完全具備藥品強(qiáng)制仿制的條件。
我個(gè)人認(rèn)為,，目前是萬(wàn)事俱備只欠東風(fēng),。
建議三 提高社會(huì)對(duì)基本藥物可及性的關(guān)注度。
改善藥物可及性,，來(lái)自學(xué)者和社會(huì)的聲音有待加強(qiáng),。我認(rèn)為，可以建立一個(gè)平臺(tái),，供大家相互交流和溝通的平臺(tái),。
與泰國(guó)和其他多個(gè)國(guó)家比較,，我國(guó)媒體的有關(guān)藥物可及性的聲音不多，來(lái)自學(xué)者的,、社會(huì)的聲音亦不多,。眾所周知，在泰國(guó),，艾滋病曾肆虐,，而現(xiàn)在控制較好并成為許多國(guó)家效仿和學(xué)習(xí)的典范。這與泰國(guó)關(guān)于艾滋病治療藥物可及性的社會(huì)關(guān)注度高密切相關(guān),。泰國(guó)學(xué)者、政府,、患者等形成了一個(gè)聯(lián)盟,，政府連續(xù)簽發(fā)一系列的藥品強(qiáng)制仿制許可令。泰國(guó)朱拉農(nóng)工大學(xué)藥學(xué)院學(xué)者認(rèn)為,，中國(guó)具有強(qiáng)大的制藥工業(yè),，應(yīng)具有更多的藥物選擇。
此外,，世界衛(wèi)生組織(WHO)推薦“每日一片的復(fù)合制劑”,，即將艾滋病患者(合并丙型肝炎、結(jié)核病)每日服用的一把藥,，改為服用一片藥,，改善患者主觀感受和生活質(zhì)量，讓他們有尊嚴(yán)地生活,，并回歸社會(huì),。例如，藥物專利池(MPP)的成立旨在改善發(fā)展中國(guó)家獲得藥物的情況,，其與吉利德就TDF志愿授權(quán)達(dá)成協(xié)議,，令91個(gè)國(guó)家受益，但不包括中國(guó),。就是因?yàn)槲覈?guó)各界呼聲太弱,，來(lái)自中國(guó)藥企的聲音幾乎沒(méi)有。媒體,、藥企和政府應(yīng)形成一個(gè)聯(lián)盟,，采用正式或非正式的形式定期進(jìn)行溝通，把國(guó)際進(jìn)展,，把一些國(guó)際通行的合理合法的做法,，引入我國(guó)。
建議四 學(xué)界有機(jī)地結(jié)合和嘗試,。
在我國(guó)醫(yī)學(xué)院的公共衛(wèi)生學(xué)院,，有關(guān)藥物可及性的相關(guān)研究很少,，把知識(shí)產(chǎn)權(quán)、壟斷納入其視野的也不多,。
我在這里還要講到泰國(guó)大學(xué)藥學(xué)系教授包括學(xué)生,，對(duì)于該領(lǐng)域進(jìn)行了大量的研究，包括知識(shí)產(chǎn)權(quán)和公共衛(wèi)生領(lǐng)域,。
這種學(xué)界之間的有機(jī)結(jié)合與嘗試,，可以較好推動(dòng)藥物可及性的研究進(jìn)展，并增加對(duì)藥物可及性的認(rèn)識(shí),。
