據(jù)美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）網(wǎng)站近日?qǐng)?bào)道,，F(xiàn)DA希望下次你的孩子耳朵疼而需要一種處方藥時(shí)，這種藥物因安全有效而獲得了FDA批準(zhǔn),。
這也是FDA通知企業(yè)禁止銷售16種未經(jīng)批準(zhǔn)卻聲稱具有緩解耳部腫痛的處方藥的原因,。這些滴耳劑含有苯佐卡因和氫化可的松這樣的活性成分，但其安全性,、有效性和質(zhì)量并沒有經(jīng)過FDA的評(píng)估,。
數(shù)年來,，保健服務(wù)提供者還有藥店都在開具或出售這些藥物，可是這些藥物的標(biāo)簽并未標(biāo)明其未獲得FDA批準(zhǔn)的信息,。
“如果我們不知道這些藥物是否有效,，我們就不應(yīng)該接受任何不良反應(yīng)的潛在風(fēng)險(xiǎn)，”FDA醫(yī)學(xué)博士Charles E. Lee稱,。
FDA采取此行動(dòng)的原因
FDA這樣做的依據(jù)是其未獲批藥物行動(dòng)計(jì)劃，該計(jì)劃的目的是保護(hù)消費(fèi)者免受安全性,、療效和質(zhì)量未經(jīng)證實(shí)的藥物的危害,。使用未經(jīng)證實(shí)有效的藥物，尤其是當(dāng)我們已獲得其安全性問題的相關(guān)證據(jù)時(shí),，這是危害公共健康的危險(xiǎn)行為,。FDA收到的很多報(bào)告稱，這些藥品可導(dǎo)致患者耳部,、眼部,、面部、頸部和嘴巴發(fā)生局部過敏反應(yīng),，并且它們還可造成耳部的瘙癢,、刺痛、灼燒和刺激感,。
這些藥物的質(zhì)量并不確定,。FDA在批準(zhǔn)一種藥物時(shí)都會(huì)對(duì)該藥物的生產(chǎn)過程進(jìn)行檢查，以確保該藥物質(zhì)量和純度穩(wěn)定,，Lee說,。可是這些未經(jīng)批準(zhǔn)的滴耳劑卻沒有經(jīng)過這樣的檢查,。尤其令人擔(dān)憂的是,，這些藥物中有一部分是處方給最易發(fā)生耳部感染的嬰幼兒。
“這是最基本的——兒童使用的藥物應(yīng)該在兒童身上進(jìn)行驗(yàn)證,，”Lee說,。“這些藥品在所有人身上都沒有顯示有效性，也沒有證據(jù)證明它們能起作用,。”
經(jīng)FDA批準(zhǔn)的可用的替代藥品
父母和其他消費(fèi)者將有許多其他治療選擇,。受FDA行動(dòng)影響的只是，用于治療中耳炎,、外耳炎和耳垢過度形成所致耳部疼痛和腫脹的一小部分藥物,。有很多經(jīng)FDA批準(zhǔn)的藥物都可以治療中耳和外耳感染，另外還有一些有效的非處方藥可用于預(yù)防游泳者耳朵感染和耳垢形成,。
“我們希望消費(fèi)者,、醫(yī)生和醫(yī)療保健服務(wù)者以及藥劑師能了解這個(gè)問題,、做出更明智的選擇，”Lee說,。“這個(gè)改變并不困難,。使用我們已知安全的藥品，不要置兒童的健康于危險(xiǎn)之中,。”
