日前,，國家衛(wèi)生計(jì)生委下發(fā)通知，取消第三類醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用準(zhǔn)入審批,。放開審批后,，醫(yī)療技術(shù)怎么管？醫(yī)療機(jī)構(gòu)該怎么辦,？為答疑解惑,，記者專訪了國家衛(wèi)生計(jì)生委醫(yī)政醫(yī)管局相關(guān)負(fù)責(zé)人。
■從“準(zhǔn)入審批”到“備案管理”
為了從源頭上規(guī)范醫(yī)療技術(shù)使用,、遏制濫用,，2009年，原衛(wèi)生部制定印發(fā)《醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法》,，對醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用實(shí)行準(zhǔn)入管理,。同期發(fā)布的《首批允許臨床應(yīng)用的第三類醫(yī)療技術(shù)目錄》包括了同種器官移植技術(shù)、變性技術(shù),、基因芯片診斷技術(shù)等19種技術(shù),。當(dāng)時(shí)，有關(guān)專家表示,，會(huì)陸續(xù)發(fā)布幾批允許臨床應(yīng)用的第三類技術(shù),。
該《辦法》規(guī)定，對醫(yī)療技術(shù)進(jìn)行分級(jí)分類管理：對涉及重大倫理問題,、高風(fēng)險(xiǎn),、安全有效性尚需進(jìn)一步驗(yàn)證和需要使用稀缺資源的第三類醫(yī)療技術(shù)，由原衛(wèi)生部負(fù)責(zé)制定目錄并進(jìn)行臨床應(yīng)用管理,；對于安全有效性確切,、涉及一定倫理問題的第二類醫(yī)療技術(shù)，由省級(jí)衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)制定目錄并管理,；通過常規(guī)管理能確保安全有效性的第一類技術(shù),，由醫(yī)療機(jī)構(gòu)自行管理。
今年年初,，國務(wù)院決定取消“非行政許可審批”這一審批類別,，在此背景下,，國家衛(wèi)生計(jì)生委取消了第三類醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用準(zhǔn)入審批。國家衛(wèi)生計(jì)生委醫(yī)政醫(yī)管局相關(guān)負(fù)責(zé)人對記者說,，取消審批并不等于放手不管,。國家衛(wèi)生計(jì)生委明確了禁止臨床應(yīng)用和限制臨床應(yīng)用的醫(yī)療技術(shù)范圍。對于“限制類”醫(yī)療技術(shù)的臨床應(yīng)用將實(shí)行“備案管理”,。
這位負(fù)責(zé)人表示,，第二類醫(yī)療技術(shù)準(zhǔn)入審批，也將陸續(xù)取消,。原來負(fù)責(zé)這類技術(shù)準(zhǔn)入審批的省級(jí)衛(wèi)生計(jì)生行政部門,，要及時(shí)研究取消審批后的工作措施,，加強(qiáng)事中事后監(jiān)管,。
■事中事后監(jiān)管還需規(guī)范
據(jù)記者了解，目前國家衛(wèi)生計(jì)生委正在修訂《醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法》,，國家衛(wèi)生計(jì)生委此次下發(fā)通知以及同時(shí)發(fā)布《限制臨床應(yīng)用的醫(yī)療技術(shù)（2015版）》的主要目的,，就是確保“過渡階段”的醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理能夠平穩(wěn)銜接、有序運(yùn)行,。
這位負(fù)責(zé)人說,，“限制類”醫(yī)療技術(shù)的臨床應(yīng)用是管理重點(diǎn)。國家衛(wèi)生計(jì)生委正在制定“限制類”技術(shù)臨床應(yīng)用管理規(guī)范,，對醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展相關(guān)技術(shù)提出要求,，以加強(qiáng)對這類技術(shù)的管理，尤其是事中事后管理,。
取消審批后,，醫(yī)療機(jī)構(gòu)成為本機(jī)構(gòu)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用和管理的責(zé)任主體。據(jù)這位負(fù)責(zé)人介紹,，轉(zhuǎn)變管理方式后,，政府部門負(fù)責(zé)發(fā)布“限制類”醫(yī)療技術(shù)管理規(guī)范，明確開展相關(guān)醫(yī)療技術(shù)應(yīng)具備的條件,，醫(yī)院對照自身情況,，經(jīng)自我評估或第三方評估符合開展相關(guān)技術(shù)所規(guī)定條件的，即可開展這項(xiàng)技術(shù),，并按照規(guī)定向衛(wèi)生計(jì)生部門備案,。但醫(yī)院院長、科室主要負(fù)責(zé)人和技術(shù)人員,，要為所提供技術(shù)服務(wù)的質(zhì)量,、安全等負(fù)責(zé)。
相關(guān)鏈接：
衛(wèi)計(jì)委：關(guān)于取消第三類醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用準(zhǔn)入審批有關(guān)工作的通知
國家衛(wèi)計(jì)委：限制臨床應(yīng)用的醫(yī)療技術(shù)（2015版）
