近日，賽諾菲/再生元的降膽固醇藥物Praluent獲歐洲藥品管理局批準(zhǔn),，用于降低某些對(duì)他汀類藥物不敏感或不耐受患者的膽固醇水平,。
Praluent被批準(zhǔn)作為一種飲食輔助藥物來治療高膽固醇血癥或是混合型血脂異常，該藥物可以與他汀類藥物聯(lián)用,、單獨(dú)使用,、或是與其它降血脂藥物聯(lián)合使用。
此次Praluent (alirocumab)獲批將會(huì)使其緊隨安進(jìn)Repatha (evolocumab)的步伐,，成為第二個(gè)進(jìn)入歐洲市場的PCSK9抑制劑,。Repatha (evolocumab)在今年7月份獲得清一色的支持，獲批用于成人以及12歲以上兒童,，用來治療雜合自家族高膽固醇血癥以及純合自家族高膽固醇血癥,。
為了區(qū)別于其它的競爭對(duì)手，賽諾菲強(qiáng)調(diào)Praluent是唯一一款歐盟批準(zhǔn)的,、具備兩種起始劑量和兩種不同程度療效的PCSK9抑制劑,。賽諾菲的Michel Farnier表示，這一特點(diǎn)將幫助醫(yī)生根據(jù)每個(gè)患者不同的低密度脂蛋白和膽固醇降低需求來合理安排治療方案,。
目前盡管他汀類藥物以及其它降膽固醇藥物已經(jīng)在歐洲廣泛使用,，然而高膽固醇血癥仍然是存在于歐洲的巨大健康問題,，并且患病率達(dá)到了54%，明顯高于世界上其它地區(qū),。一系列臨床試驗(yàn)都證明了Praluent降膽固醇的良好療效,，賽諾菲和再生元希望Praluent能夠幫助醫(yī)生填補(bǔ)治療上的空白。
目前已經(jīng)有10個(gè)臨床試驗(yàn)達(dá)到主要終點(diǎn),，這為Praluent的市場應(yīng)用提供了堅(jiān)實(shí)的依據(jù),。在安慰劑對(duì)照臨床試驗(yàn)中，服用Praluent24周后,，患者的平均低密度脂蛋白膽固醇從起始水平降低了46%到61%,。Praluent聯(lián)合他汀類藥物治療與默沙東的ezetimibe對(duì)照試驗(yàn)顯示，前者在患者服藥24周后膽固醇水平降低了51%,，而后者只有45%—47%,。
目前一項(xiàng)名為ODYSSEY OUTCOMES的臨床試驗(yàn)正在評(píng)估Praluent降低心血管疾病患病風(fēng)險(xiǎn)的能力，而整個(gè)試驗(yàn)數(shù)據(jù)要在2017年才會(huì)公布,。
信源：EU 'yes' for Sanofi/Regeneron's cholesterol-buster Praluent
