近日,，美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)批準(zhǔn)吉利德科學(xué)公司制造的ambrisentan與禮來公司制造的tadalafil聯(lián)合應(yīng)用作為肺動(dòng)脈高壓(PAH)的初始治療,，以減少患者病情惡化，改善患者活動(dòng)能力,，根據(jù)吉利德科學(xué)公司消息,。
Ambrisentan是一種選擇性內(nèi)皮素受體A拮抗劑，于2007年在美國(guó)批準(zhǔn)作為單藥治療PAH,。Tadalafil是5型磷酸二酯酶抑制劑,，于2009年在美國(guó)批準(zhǔn)用于治療PAH。
“盡管支持使用ambrisentan和 tadalafil單獨(dú)治療PAH的證據(jù)很確切,，但對(duì)于新發(fā)的PAH的初始治療,，聯(lián)用這兩個(gè)藥物能否進(jìn)一步長(zhǎng)期延緩疾病進(jìn)展仍是一個(gè)懸而未決的問題，”加州大學(xué)洛杉磯分校醫(yī)學(xué)中心洛杉磯生物醫(yī)學(xué)研究所肺動(dòng)脈高壓中心主任Ronald J. Oudiz博士在公司新聞發(fā)布會(huì)上稱,。
“根據(jù)今天獲批的支持?jǐn)?shù)據(jù),，我們現(xiàn)在知道初始接受ambrisentan和 tadalafil治療的患者更不可能出現(xiàn)病情進(jìn)展或住院，而且較單藥有效治療的患者活動(dòng)能力更有所改善,。因此,，這種聯(lián)合治療代表了患有這一“大傷元?dú)?rdquo;且危及生命的疾病的患者的新型治療策略，” Oudiz博士稱。
批準(zhǔn)ambrisentan/tadalafil復(fù)方藥作為PAH的一線治療,，是基于AMBITION試驗(yàn)結(jié)果,。該試驗(yàn)納入了605例世界衛(wèi)生組織功能分級(jí)II級(jí)或 III級(jí)的PAH患者?；颊弑浑S機(jī)安排至接受每日一次的ambrisentan聯(lián)合 tadalafil,，或兩藥單藥治療。Ambrisentan的劑量為5mg～10mg, tadalafil的劑量為20mg～40mg,。
與兩藥單獨(dú)治療相比,，兩藥組成的復(fù)方藥與50%的臨床失敗風(fēng)險(xiǎn)下降相關(guān)。
與單藥治療組相比,，復(fù)方組的新發(fā)不良反應(yīng)并未增加,，但一些不良反應(yīng)出現(xiàn)得更加頻繁，包括外周性水腫,，頭痛,，鼻塞和貧血。治療組間的嚴(yán)重不良事件及停藥事件發(fā)生率相似,。
Ambrisentan禁用于孕婦,。該藥帶有黑框警告，注有胚胎-胎兒毒性相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估及減輕策略方案,。
本文編譯自Medscape:FDA Clears Two-Drug Combo as First-Line Treatment for PAH
