近日,，美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)批準(zhǔn)了Lonsurf用于對(duì)其他治療無(wú)應(yīng)答的晚期結(jié)直腸癌患者。
Lonsurf是一種口服藥,，用于治療已經(jīng)化療和生物治療的晚期(轉(zhuǎn)移性)結(jié)直腸癌患者,。
在一項(xiàng)隨機(jī)雙盲國(guó)際研究中，研究人員對(duì)Lonsurf的有效性和安全性進(jìn)行了評(píng)估,。該研究納入了800例轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌經(jīng)治患者,。
研究受試者隨機(jī)接受Lonsurf+最佳支持治療或安慰劑+最佳支持治療，至病情惡化或副作用無(wú)法耐受,。
研究的主要終點(diǎn)是總體生存期,，次要終點(diǎn)是無(wú)進(jìn)展生存期。采用Lonsurf治療的患者平均生存期為7.1個(gè)月,，相較安慰劑組則為5.3個(gè)月。Lonsurf治療的患者平均至疾病進(jìn)展時(shí)間為2個(gè)月,，安慰劑組為1.7個(gè)月,。
Lonsurf治療最常見(jiàn)的副作用是貧血，白細(xì)胞計(jì)數(shù)(中性粒細(xì)胞)減少或血小板減少(血小板減少癥),，體虛,，極度疲勞和缺少能量(疲勞)，惡心,，食欲下降,，腹瀉，嘔吐,，腹痛和發(fā)熱,。
FDA建議醫(yī)護(hù)人員在啟動(dòng)各療程的Lonsurf治療前獲得患者完整的全血細(xì)胞計(jì)數(shù)，在治療期間密切監(jiān)測(cè)患者,，因?yàn)長(zhǎng)onsurf可能導(dǎo)致血細(xì)胞或血小板生成嚴(yán)重下降(骨髓抑制),。
同樣，(FDA)還鼓勵(lì)醫(yī)護(hù)人員告知正在服用Lonsurf的婦女,，該藥可能對(duì)發(fā)育胎兒造成的潛在風(fēng)險(xiǎn),。此外，在服用Lonsurf期間,，不要進(jìn)行母乳喂養(yǎng),。
Lonsurf由位于美國(guó)新澤西州普林斯頓的Taiho oncology Inc公司生產(chǎn)。
本文編譯自FDA網(wǎng)站：FDA approves new oral medication to treat patients with advanced colorectal cancer
