9日,，美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)宣布批準擴大nivolumab(Opdivo, 百時美施貴寶)的使用范圍。Nivolumab獲準可用于治療包括,，在以鉑類為基礎(chǔ)的化療期間或化療后出現(xiàn)進展的轉(zhuǎn)移性非鱗狀非小細胞肺癌(NSCLC)患者,。
年初，nivolumab已被批準用于經(jīng)上述同樣的治療后病情出現(xiàn)進展的晚期磷狀NSCLC患者,。
Nivolumab通過靶向程序性死亡(PD)通路和釋放抗癌細胞的機體免疫系統(tǒng)發(fā)揮作用,。研究人員確定，在PD受體配體-1(PD-L1)腫瘤組織表達水平最高時,，抑制PD-1受體能產(chǎn)生最佳效果,。
為此,，F(xiàn)DA當日還批準PD-L1 IHC 28-8 pharmDx用于測定PD-L1蛋白表達水平,，幫助醫(yī)生明確哪些患者能從此藥治療中獲得最大益處,。
雖然在部分NSCLC患者中，nivolumab已顯示出了總體生存方面的獲益,，但同時也說明患者腫瘤組織中PD-L1表達水平越高可預(yù)測其獲益愈大,，”FDA藥品評估與研究中心血液學(xué)與腫瘤產(chǎn)品辦公室主任Richard Pazdur，在發(fā)布聲明中稱,。
該藥應(yīng)用范圍擴大的獲批,，是根據(jù)一項名為CheckMate 057的研究結(jié)果。該研究納入了582例,，經(jīng)鉑類-雙藥化療時病情出現(xiàn)進展的晚期非磷狀NSCLC患者,。總體研究結(jié)果顯示,，nivolumab治療的中位總生存期較docetaxel長3個月 (12.2對9.4個月; 風(fēng)險比=0.73; P=0.0015).
不過,，在PD-L1高水平表達的亞組患者中產(chǎn)生了更大的獲益;其中位總體生存期為17.2-19.4個月。
西班牙研究者Luis Paz-Ares博士稱,，該生存獲益在此患者人群中前所未有,。
在關(guān)鍵性試驗中，nivolumab所治療的整組患者的應(yīng)答率,，高于docetaxel治療的患者(19.2%對12.4%),。Nivolumab組的中位應(yīng)答時間也顯著更長(17.1對5.6個月)。
nivolumab最常見的不良反應(yīng)是,，疲勞,、肌肉骨骼痛、胃口下降,、咳嗽和便秘,。值得注意的是，該藥還會導(dǎo)致肺部,、結(jié)腸,、肝臟、腎臟,、激素分泌腺體和腦部嚴重免疫介導(dǎo)不良反應(yīng),。
Nivolumab的這一項最新批準，較FDA公開時間表提前了3個月,。
上周,，F(xiàn)DA批準了另一PD-1抑制劑pembrolizumab (Keytruda, 默克)，用于治療腫瘤組織中PD-L1表達的NSCLC患者,。
注：本文譯自Medscape:FDA Expands Use of Nivolumab in Lung Cancer
