據(jù)Medscape 26日報道,，Allergan公司宣布，美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)已批準其肉毒桿菌毒素產(chǎn)品onabotulinumtoxinA(Botox)用于減輕成人下肢痙攣的腳踝和腳趾部位的肌肉僵硬程度,。
FDA是根據(jù)一項大型開發(fā)項目試驗結果作出了上述批準。該項目納入了一項隨機雙盲多中心臨床試驗,，該試驗用于評估安慰劑和Botox用于卒中后下肢痙攣患者的療效和安全性,。試驗納入了400余例患者，安慰劑和Botox劑量為300~400單位,，依據(jù)腳踝和腳趾肌肉部位僵硬的不同而進行劃分,。
研究表明，4周和6周時肌張力的平均變化及患者的臨床獲益均出現(xiàn)了統(tǒng)計學意義上的顯著改善,。所觀察到的臨床獲益包括關節(jié)痛,、腰痛、肌肉痛,、上呼吸道感染及注射部位的疼痛(緩解),。其安全性與已知該藥用于其他適應證的安全性一致。
據(jù)介紹,，痙攣患者的肌張力或僵硬程度會異常升高,，這可能干擾患者的活動或造成不適。在美國約有100萬人受到痙攣影響,。除卒中外,，導致痙攣的最常見的原因是成人腦性麻痹、多發(fā)性硬化,、創(chuàng)傷性腦損傷,、脊髓損傷、身體創(chuàng)傷或感染,。
“就個人經(jīng)驗而言,，卒中存活者是上下肢痙攣影響最嚴重的人群;從醫(yī)師專業(yè)訓練到痙攣的處理，繼續(xù)尋求其治療方法至關重要,，”該研究首席研究員Alberto Esquenazi 博士評論道,。
據(jù)了解，該產(chǎn)品已于2010年3月最初獲準用于治療上肢痙攣,，包括肘部,、腕部和手指部位的肌肉僵硬程度的增加。
原文鏈接：FDA Approves Botox for Lower Limb Spasticity
