據(jù)Medscape 26日?qǐng)?bào)道,，Allergan公司宣布，美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)已批準(zhǔn)其肉毒桿菌毒素產(chǎn)品onabotulinumtoxinA(Botox)用于減輕成人下肢痙攣的腳踝和腳趾部位的肌肉僵硬程度,。
FDA是根據(jù)一項(xiàng)大型開發(fā)項(xiàng)目試驗(yàn)結(jié)果作出了上述批準(zhǔn),。該項(xiàng)目納入了一項(xiàng)隨機(jī)雙盲多中心臨床試驗(yàn),，該試驗(yàn)用于評(píng)估安慰劑和Botox用于卒中后下肢痙攣患者的療效和安全性。試驗(yàn)納入了400余例患者,，安慰劑和Botox劑量為300~400單位,，依據(jù)腳踝和腳趾肌肉部位僵硬的不同而進(jìn)行劃分。
研究表明,，4周和6周時(shí)肌張力的平均變化及患者的臨床獲益均出現(xiàn)了統(tǒng)計(jì)學(xué)意義上的顯著改善。所觀察到的臨床獲益包括關(guān)節(jié)痛,、腰痛,、肌肉痛、上呼吸道感染及注射部位的疼痛(緩解),。其安全性與已知該藥用于其他適應(yīng)證的安全性一致,。
據(jù)介紹，痙攣患者的肌張力或僵硬程度會(huì)異常升高,，這可能干擾患者的活動(dòng)或造成不適,。在美國約有100萬人受到痙攣影響。除卒中外,，導(dǎo)致痙攣的最常見的原因是成人腦性麻痹,、多發(fā)性硬化、創(chuàng)傷性腦損傷,、脊髓損傷,、身體創(chuàng)傷或感染。
“就個(gè)人經(jīng)驗(yàn)而言,，卒中存活者是上下肢痙攣影響最嚴(yán)重的人群;從醫(yī)師專業(yè)訓(xùn)練到痙攣的處理,，繼續(xù)尋求其治療方法至關(guān)重要，”該研究首席研究員Alberto Esquenazi 博士評(píng)論道,。
據(jù)了解,，該產(chǎn)品已于2010年3月最初獲準(zhǔn)用于治療上肢痙攣，包括肘部,、腕部和手指部位的肌肉僵硬程度的增加,。
原文鏈接：FDA Approves Botox for Lower Limb Spasticity
