首個(gè)獲得CE-IVD認(rèn)證的丁肝病毒(HDV)RNA分子診斷定量試劑盒現(xiàn)已上市,，建立了HDV核酸擴(kuò)增檢測標(biāo)準(zhǔn)化的新的重要里程碑,。

        RoboGene HDV RNA定量試劑盒2.0是首個(gè)CE-IVD認(rèn)證試劑盒,，用于定量診斷丁型肝炎病毒(HDV)RNA,。該試劑盒能用于感染了HDV的乙肝病毒陽性患者的分子檢測(照片由Analytik Jena提供),。

        定量實(shí)時(shí)PCR檢測是診斷和治療監(jiān)控的一種可選方法，因?yàn)槠潇`敏度范圍非常杰出,。Analytik Jena AG(Jena,，Germany)使用RoboGene HDV RNA定量試劑盒2.0擴(kuò)展了其肝炎診斷的范圍。“丁型肝炎被視為病毒性肝炎感染最嚴(yán)重的形式之一,。丁型肝炎僅與乙型肝炎(HBV)感染共存,，并常常在重疊感染時(shí)導(dǎo)至慢性肝硬化。我們非常高興在RoboGene HBV DNA定量試劑盒2.0的基礎(chǔ)上開發(fā)了相應(yīng)的HDV RNA診斷工具,，成為首個(gè)應(yīng)用世界衛(wèi)生組織的HDV RNA標(biāo)準(zhǔn)而獲得CE-IVD認(rèn)證的公司,，”AJ Roboscreen GmbH (Leipzig, Germany)附屬Analytik Jena管理者Ingolf Lachmann博士說明。

        HBV和HDV RoboGene試劑盒經(jīng)過即時(shí)INSTANT病毒RNA/DNA試劑盒純化的核酸樣品驗(yàn)證,，由AJ Innuscreen——另一家附屬機(jī)構(gòu)基于專利雙重化學(xué)(DC)技術(shù)開發(fā),。此試劑盒允許同時(shí)純化來自血清和血漿樣品的高純度病毒RNA和DNA，并為RoboGene肝炎檢測范圍的卓越輸出參數(shù)提供了基礎(chǔ),。

        因此,，聯(lián)合試劑盒為HBV陽性并感染了HDV的患者提供了獨(dú)有的檢測包。“我們將立即開始提供routine已開發(fā)的用于常規(guī)診斷HBV DNA和HDV RNA的試劑盒,，此試劑盒的使用涉及核酸的提取過程和后續(xù)檢測,。我們還集中努力采用Analytik Jena的現(xiàn)有自動化平臺調(diào)整試劑盒，”Analytik Jena的生命科學(xué)業(yè)務(wù)部總經(jīng)理Alexander Berka說明,。