首個(gè)獲得CE-IVD認(rèn)證的丁肝病毒(HDV)RNA分子診斷定量試劑盒現(xiàn)已上市,，建立了HDV核酸擴(kuò)增檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)化的新的重要里程碑,。

        RoboGene HDV RNA定量試劑盒2.0是首個(gè)CE-IVD認(rèn)證試劑盒，用于定量診斷丁型肝炎病毒(HDV)RNA,。該試劑盒能用于感染了HDV的乙肝病毒陽(yáng)性患者的分子檢測(cè)(照片由Analytik Jena提供)。

        定量實(shí)時(shí)PCR檢測(cè)是診斷和治療監(jiān)控的一種可選方法,，因?yàn)槠潇`敏度范圍非常杰出,。Analytik Jena AG(Jena，Germany)使用RoboGene HDV RNA定量試劑盒2.0擴(kuò)展了其肝炎診斷的范圍,。“丁型肝炎被視為病毒性肝炎感染最嚴(yán)重的形式之一,。丁型肝炎僅與乙型肝炎(HBV)感染共存，并常常在重疊感染時(shí)導(dǎo)至慢性肝硬化,。我們非常高興在RoboGene HBV DNA定量試劑盒2.0的基礎(chǔ)上開(kāi)發(fā)了相應(yīng)的HDV RNA診斷工具,，成為首個(gè)應(yīng)用世界衛(wèi)生組織的HDV RNA標(biāo)準(zhǔn)而獲得CE-IVD認(rèn)證的公司，”AJ Roboscreen GmbH (Leipzig, Germany)附屬Analytik Jena管理者Ingolf Lachmann博士說(shuō)明,。

        HBV和HDV RoboGene試劑盒經(jīng)過(guò)即時(shí)INSTANT病毒RNA/DNA試劑盒純化的核酸樣品驗(yàn)證,，由AJ Innuscreen——另一家附屬機(jī)構(gòu)基于專(zhuān)利雙重化學(xué)(DC)技術(shù)開(kāi)發(fā)。此試劑盒允許同時(shí)純化來(lái)自血清和血漿樣品的高純度病毒RNA和DNA,，并為RoboGene肝炎檢測(cè)范圍的卓越輸出參數(shù)提供了基礎(chǔ),。

        因此,，聯(lián)合試劑盒為HBV陽(yáng)性并感染了HDV的患者提供了獨(dú)有的檢測(cè)包。“我們將立即開(kāi)始提供routine已開(kāi)發(fā)的用于常規(guī)診斷HBV DNA和HDV RNA的試劑盒,，此試劑盒的使用涉及核酸的提取過(guò)程和后續(xù)檢測(cè),。我們還集中努力采用Analytik Jena的現(xiàn)有自動(dòng)化平臺(tái)調(diào)整試劑盒，”Analytik Jena的生命科學(xué)業(yè)務(wù)部總經(jīng)理Alexander Berka說(shuō)明,。