2015年5月，國務(wù)院發(fā)布了我國實施制造強國戰(zhàn)略的首個十年行動綱領(lǐng)《中國制造2025》,，明確了中國制造業(yè)“由大到強”的發(fā)展路徑,。有關(guān)醫(yī)療器械的創(chuàng)新能力和產(chǎn)業(yè)化水平,，《中國制造2025》提出：重點發(fā)展影像設(shè)備、醫(yī)用機器人等高性能診療設(shè)備,，全降解血管支架等高值醫(yī)用耗材,，可穿戴、遠程診療等移動醫(yī)療產(chǎn)品;并實現(xiàn)生物3D打印,、誘導(dǎo)多能干細胞等新技術(shù)的突破和應(yīng)用,。
本刊編輯回顧近年我國醫(yī)療器械研發(fā)制造的現(xiàn)狀與相關(guān)政策，借此探討中國醫(yī)療器械創(chuàng)新的理念,、可能的方法與渠道,，目的是推進醫(yī)療器械自主知識產(chǎn)權(quán)發(fā)展(國產(chǎn)化進程)，提高臨床診療質(zhì)量,、降低醫(yī)療成本,、促進我國健康服務(wù)業(yè)發(fā)展。
現(xiàn)狀與差距：國產(chǎn)醫(yī)療器材正在從“量變”走向“質(zhì)變”
目前,，我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)已成為僅次于美國的全球第二大醫(yī)療器械市場,，七成醫(yī)療器械已經(jīng)實現(xiàn)自主研發(fā)，但大型高端醫(yī)療設(shè)備主要依賴進口的局面還未改變,。
現(xiàn)狀：中國制造有多強?
產(chǎn)業(yè)和技術(shù)水平目前,，我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)已成為僅次于美國的全球第二大醫(yī)療器械市場，七成醫(yī)療器械已經(jīng)實現(xiàn)自主研發(fā),，臨床應(yīng)用鏈廣,、使用量大的常規(guī)醫(yī)療器械基本都實現(xiàn)了國產(chǎn)化。
近年,，我國在一些高端醫(yī)療器械研發(fā)方面取得重大進展,，例如2014年上海聯(lián)影醫(yī)療科技有限公司自主研發(fā)設(shè)計的中國首臺3.0T超導(dǎo)磁體(圖1)成功完成關(guān)鍵部件測試，極大推動國產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備的核心競爭力,。據(jù)估算,，如果我國在高端醫(yī)療設(shè)備實現(xiàn)自主知識產(chǎn)權(quán)，相關(guān)醫(yī)療費用可降低2/3,。
圖1. 超導(dǎo)磁體3.0T
創(chuàng)新能力和轉(zhuǎn)化平臺的逐漸建立我國醫(yī)療設(shè)備在產(chǎn),、學(xué)、研,、醫(yī)等環(huán)節(jié)已經(jīng)具備了一定的技術(shù)基礎(chǔ)和研發(fā)能力,。涌現(xiàn)出了一批綜合實力強的企業(yè)，其研發(fā)體系,，逐步在與國際接軌,。目前我國有約100所高校設(shè)立醫(yī)療設(shè)備相關(guān)專業(yè)，設(shè)有十個國家醫(yī)療體系技術(shù)的檢測中心,。
就拿剛剛揭曉的2015國家科技獎來說,，四家醫(yī)療器械企業(yè)獲國家科技獎,。本次獲獎的“微創(chuàng)介入與植入醫(yī)療器械關(guān)鍵技術(shù)及產(chǎn)業(yè)化平臺”項目非常特別，它并非是因某種技術(shù)取得了突破或研發(fā)出某樣產(chǎn)品而獲獎,，而是以企業(yè)整個創(chuàng)新模式獲獎的,。基于該平臺,，不僅產(chǎn)生了國內(nèi)首個用于介入治療冠心病的藥物支架――Firebird藥物支架系統(tǒng)(2004年)等十余項支架系統(tǒng),，引領(lǐng)了國內(nèi)微創(chuàng)介入與植入器械產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，而且推動了介入手術(shù)的臨床應(yīng)用,，打破進口產(chǎn)品壟斷,，大幅降低患者經(jīng)濟負擔(dān)，僅冠脈支架領(lǐng)域每年為國家節(jié)約醫(yī)保資源逾10億元,。此外,，“中國人體表難愈合創(chuàng)面發(fā)生新特征與防治的創(chuàng)新理論與關(guān)鍵措施研究”中的創(chuàng)面材料創(chuàng)新;“眼眶外科修復(fù)重建關(guān)鍵技術(shù)體系的創(chuàng)建和應(yīng)用”項目構(gòu)建的數(shù)字化眼眶外科技術(shù)平臺、研制的功能性眼眶修復(fù)材料和手術(shù)導(dǎo)航技術(shù);“基于影像導(dǎo)航和機器人技術(shù)的智能骨科手術(shù)體系建立及臨床應(yīng)用”實現(xiàn)的智能骨科手術(shù)裝備[骨科機器人(圖2),、手術(shù)導(dǎo)航和遠程手術(shù)系統(tǒng)]也分獲2015國家科技進步獎,。
圖2 ATiRobot示意圖
圖2 BTiRobot機械臂
另外，2015年7月,，我國首個3D打印人體植入物――人工髖關(guān)節(jié)產(chǎn)品獲得國家食品藥品監(jiān)督管理總局注冊批準,。該產(chǎn)品也是國際上首個通過臨床驗證后獲得注冊的3D打印人工髖關(guān)節(jié)假體(圖3)，標志著我國3D打印植入物已邁進產(chǎn)品化階段,，并為同類產(chǎn)品獲批開辟了先河,。可以說,，中國醫(yī)療器械正走在從大到強的路上,。
圖3. 3D打印髖關(guān)節(jié)
出口規(guī)模顯著增長2013年,，醫(yī)療設(shè)備的出口額達193億美元,，占醫(yī)藥出口總額37.8%，附加值較高的彩超,、CT等診療儀的醫(yī)療出口快速增長,。2015年，東盟從中國進口10億美元醫(yī)藥器械,，包括B超機及各種透析用的高分子管,、X光膠片、X射線乳腺機等,。隨著“一帶一路”等國家政策的引領(lǐng),，中國醫(yī)療器械將獲得更多走出國門的機會。
圖4.可穿戴設(shè)備示意圖
圖5.基于智能手機的房顫檢測設(shè)備
差距：中國制造有多弱?
盡管當(dāng)前的中國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展十分迅猛,，但以低技術(shù)含量,、低技術(shù)層次的中低檔產(chǎn)品占主導(dǎo)的局面還未改變,，大型高端醫(yī)療設(shè)備主要依賴進口，與歐美等醫(yī)療器械工業(yè)強國仍存在不小差距,。
獲得技術(shù),，將技術(shù)轉(zhuǎn)化為產(chǎn)品，再成為具有市場競爭力的產(chǎn)品,，整個過程需要技術(shù)轉(zhuǎn)化和轉(zhuǎn)移的暢通機制,、成熟的人才市場、公平的市場環(huán)境,、誠信的交易體系等等,，而這些是當(dāng)前中國制造業(yè)的短板。
因此,，增強企業(yè)綜合實力,、完善創(chuàng)新鏈條和提高科研院所科技成果轉(zhuǎn)化率等是當(dāng)前中國制造業(yè)需要解決的突出問題。
挑戰(zhàn)與應(yīng)對：國產(chǎn)器械從“制造”到“智造”蛻變的突破點
創(chuàng)新需要“雙引擎”驅(qū)動,，既需要政府加大改革力度,，也需要加快實施技術(shù)創(chuàng)新戰(zhàn)略。政策層面：醫(yī)療器械相關(guān)政策的非常規(guī)“巨變”
鼓勵研究與創(chuàng)新近年來國家高度重視醫(yī)療設(shè)備的發(fā)展,，2014年完成了歷時多年懸而未決的行業(yè)母法《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的修訂,，同時還先后出臺了4部部門規(guī)章，這些成為了全年影響行業(yè)發(fā)展的最為重要的文件,。
新版條例特別提出,，國家鼓勵醫(yī)療器械的研究與創(chuàng)新，促進醫(yī)療器械新技術(shù)的推廣和應(yīng)用,，還從優(yōu)化審評審批,、減輕企業(yè)負擔(dān)、鼓勵創(chuàng)新等角度進行了一系列具體制度設(shè)計,，為促進醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展,、鼓勵企業(yè)做大做強提供了有力的法律依據(jù)和政策基礎(chǔ)。
從行業(yè)監(jiān)管上看,，國家食品藥品監(jiān)督管理總局為鼓勵醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展,，發(fā)布《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序(試行)》，對醫(yī)療器械行業(yè)的規(guī)范與監(jiān)管提升了一個大的臺階,，為行業(yè)未來數(shù)年甚至10年的未來發(fā)展奠定了良好的基礎(chǔ),。
2014，成為醫(yī)療器械行業(yè)名副其實的“政策法規(guī)年”,。
改變產(chǎn),、學(xué)、研、用的分散局面自主知識產(chǎn)權(quán),、自我品牌創(chuàng)建必須發(fā)揮政府主體作用,，改變當(dāng)前產(chǎn)、學(xué),、研,、用相關(guān)法律法規(guī)分散的狀況。
國家衛(wèi)生計生委為加強國產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備應(yīng)用,，還制訂了醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)和醫(yī)療設(shè)備的管理辦法,，嚴格醫(yī)療設(shè)備配置標準和階梯配置;與工業(yè)和信息化部簽署合作協(xié)議，推進產(chǎn),、學(xué),、研、醫(yī)緊密結(jié)合,，以及醫(yī)藥實體經(jīng)濟發(fā)展和產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級;還將加強研發(fā)(企業(yè))與使用(醫(yī)療機構(gòu))需求的對接,，探索建立高水平醫(yī)療機構(gòu)參與國產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備的研發(fā)創(chuàng)新應(yīng)用的平臺。
技術(shù)層面：發(fā)揮醫(yī)療機構(gòu)的“原動力”
大醫(yī)院成為自主知識產(chǎn)權(quán)的孵化器隨著健康服務(wù)業(yè)技術(shù)進一步的發(fā)展和創(chuàng)新,，醫(yī)院及醫(yī)生在醫(yī)療器械創(chuàng)新中的特殊地位,，進一步凸顯。
以醫(yī)學(xué)影像設(shè)備研發(fā)過程為例,，CT(7800CT~8800CT),、多層螺旋CT、磁共振等都是大學(xué),、醫(yī)學(xué)中心實驗室和企業(yè)共同開發(fā),，其創(chuàng)新的原動力和需求都是從醫(yī)院提出來的。
因此,，醫(yī)療中心,、大醫(yī)院特別是三甲醫(yī)院，應(yīng)是自主知識產(chǎn)權(quán)自主品脾的孵化器,。醫(yī)療機構(gòu)直接參與產(chǎn),、學(xué)、研結(jié)合,，不僅能夠減少技術(shù)創(chuàng)新的麻木性,，同時縮短了創(chuàng)新從產(chǎn)品研究到開發(fā)以及再進入市場的周期,。而且能夠降低技術(shù)創(chuàng)新的風(fēng)險和成本,。
然而，在我國,，有研究型醫(yī)院,，有臨床型醫(yī)院，但往往都忽略對醫(yī)療器械的開發(fā),。所以,，讓大醫(yī)院主動參加醫(yī)療設(shè)備創(chuàng)新研究工作,，是加快醫(yī)療設(shè)施創(chuàng)新的重要途徑之一。
醫(yī)療器械創(chuàng)新主要來源于醫(yī)生大醫(yī)院醫(yī)生盡管主要研究的是疾病,，但是同樣被賦予的一個使命是,，融入到新產(chǎn)品的設(shè)計、研發(fā)和臨床檢驗工作中,。這也是我國自我知識產(chǎn)權(quán)成敗和推廣成功與否的關(guān)鍵,。
美國斯坦福大學(xué)放射科總收入中，科研收入占科室收入的60%,。臨床收入僅為40%,。在以色列，很多新的醫(yī)療器械都來自臨床醫(yī)生的創(chuàng)意,。盡管企業(yè)也可能有好的創(chuàng)意,，但因為不在臨床，不可能全面細致地了解疾病診療需求,，所以對器械的需求和存在的不足,，不會像醫(yī)生那樣清楚。
而現(xiàn)在中國醫(yī)生每天連病人都看不完,，根本沒時間搞創(chuàng)新,，也缺少這種意識，更重要的是缺乏動力,。目前江蘇省人民醫(yī)院已經(jīng)進行了有益探索,，他們規(guī)定：醫(yī)生的創(chuàng)新成果歸自己所有，所產(chǎn)生的效益80%都歸自己,。從國家層面也應(yīng)出臺政策,，鼓勵臨床醫(yī)生參與醫(yī)療器械研發(fā)。
借鑒國際經(jīng)驗以色列是個人口不足800萬的國家,，卻有近800家生命科學(xué)公司,，其中半數(shù)是醫(yī)療器械公司，以色列人均醫(yī)療器械專利居世界第一位?，F(xiàn)在國際上普遍使用的球囊,、支架、人工瓣膜,，很多都源于以色列,。
在以色列，國家從政策上鼓勵臨床醫(yī)生參與醫(yī)療器械研發(fā),，給予醫(yī)生豐厚的回報;科技成果向產(chǎn)品轉(zhuǎn)化的渠道暢通,，科研院所和醫(yī)院都有科技成果轉(zhuǎn)化機構(gòu);社會資本充分參與醫(yī)療器械研發(fā)，投融資體系比較健全，風(fēng)投很愿意介入,?？傊t(yī)療器械從創(chuàng)意到產(chǎn)品上市就是一個接力賽,，各個環(huán)節(jié)都比較順暢,。這些經(jīng)驗都值得我們好好學(xué)習(xí)。
結(jié)語
隨著國家綜合實力的增強,，全球制造中心正在逐步向中國轉(zhuǎn)移,。作為制造業(yè)里的重要部分，國內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)一直在快速增長,。當(dāng)前我國政府陸續(xù)出臺的政策(提升醫(yī)療器械行業(yè)的地位,、旗幟鮮明的鼓勵進口替代，對國產(chǎn)創(chuàng)新醫(yī)療器械開辟特殊審批通道,，加強醫(yī)療器械監(jiān)管)將促進企業(yè)進一步調(diào)整產(chǎn)品結(jié)構(gòu),、發(fā)揮區(qū)域合作優(yōu)勢，最終實現(xiàn)從大到強的歷史性跨越,。
