逐利成為很多行業(yè)安全事件爆發(fā)的最終原因，疫苗領域也如此,，影響疫苗安全的逐利行為一直在暗中持續(xù),。
盡管國家三令五申地要求把控疫苗安全所涉及的環(huán)節(jié)，從生產的批簽發(fā),、到銷售環(huán)節(jié)的資質認證,，以及疫苗的追溯體系電子監(jiān)管碼，乃至于終端接種點的告知簽字,，暴露在利益之下的疫苗安全仍時時受到威脅,。
這其中，中國疾病控制系統(tǒng)存在的空白與監(jiān)管真空,，開始暴露出向下沉積與隱匿的風險,。
自費疫苗的“生意”
為了更好地維護生命健康，國家出臺了免疫規(guī)劃,，一類疫苗幸運地被國家統(tǒng)一招標和統(tǒng)一配送,，且免費接種之后，沒有人再偷窺它的利益,。但是二類疫苗儼然已經成為商品,，除了它所攜帶的預防疾病的使命之外，它已經被推向了市場,。
根據(jù)我國對疫苗等生物制品的監(jiān)管規(guī)定,，疫苗分為一類疫苗和二類疫苗,，其中國家免疫規(guī)劃中的疫苗品種作為一類疫苗，全部由接種單位上報接種計劃,，國家統(tǒng)一免費分配發(fā)放,；需自費接種的二類疫苗，則可由具有相關資質的疫苗經營企業(yè)向疾控機構或接種單位直接提供,。
作為高風險特殊藥品管理的疫苗,，目前在我國實行嚴格的批簽發(fā)制度。從事疫苗生產和經營的企業(yè),，也必須具備相應的資質——疫苗生產企業(yè)、批發(fā)企業(yè)和各級疾控部門等接種單位,，在政策壁壘內構成了疫苗產業(yè)的共同生態(tài),。
而自由定價的二類疫苗，順理成章地成了這一產業(yè)內最大的生意,。
一支二類苗正常的流通方式是生產廠家→經銷商→省疾控→市疾控→縣疾控→接種點,。這個過程中層層加價，空間巨大,，即使疾控系統(tǒng)內流動也要加價,。巨大的空間是疫苗販子賺錢的基礎。一翻幾倍的利益空間二類疫苗更是養(yǎng)活了很多環(huán)節(jié)的人,。
“在SARS之前,，很多基層疾控體系基本沒有政府支持，都是靠自己找飯吃,，很多人都自己找買賣做,，甚至賣煤球爐子。”一位衛(wèi)生系統(tǒng)的人士表示,。
正是長期這種自食其力的生存習慣,，導致了倒賣低價近效期疫苗的出現(xiàn)，也造就了更大的利潤空間,。
“對于二類疫苗,，每個省份的政策不同，但多數(shù)還是以疾控系統(tǒng)為主要中轉站,，企業(yè)會把疫苗通過代理商銷售給疾控部門,，疾病部門再分發(fā)到各級疾控系統(tǒng)以及抵達接種點，但是這個傳遞過程中,，每層的價格都不同,，比如疾控以每支20元采購的疫苗，會以60元的價格銷售給下一級,，而下一級單位會再以100多元價格賣給接種者,。但是二類疫苗的空間存在于可以不走疾控系統(tǒng),，也可以買其他機構的疫苗，于是就出現(xiàn)了疫苗銷售公司,、代表等,，竄貨就出現(xiàn)。同樣的疫苗,，他們只要30元一支,，接種點當然要這支加價空間更大的疫苗。”一位基層食藥監(jiān)部門的人士表示,。
“每個企業(yè)對于二類苗都有自己的銷售途徑,，有的企業(yè)擁有自己的銷售隊伍，有的企業(yè)是經過代理商模式進行銷售,，然后總代理商再往下繼續(xù)分級,。但是二類疫苗多數(shù)還是以銷售到疾控部門為主，不針對醫(yī)療機構的接種點,，因為配送比較麻煩,。二類苗進入疾控部門之后，由疾控部門再往下分發(fā),。但是由于二類疫苗屬于自愿接種,，數(shù)量就很難控制，疫苗很容易出現(xiàn)近效期疫苗,，一旦出現(xiàn)這樣的疫苗,，為了處理庫存，無論是經銷商還是疾控部門都會出現(xiàn)大甩賣的事情,，這些甩賣的疫苗很多都流向了個人代理那里,，然后再以比較低的價格進入接種點。”一位疫苗生產企業(yè)的人士表示,。
“對于這些近效期的疫苗,，如果沒有資質的個人想買走，疾控部門或者疫苗經銷商,，他們都會幫個人搞定資質,，找一個有資質的公司，掛牌,，走貨,，誰也不知道那些近效期的疫苗去了哪里。因為近效期的疫苗都是低價處理,，誰也不想壞在自己手上,，更何況，又有需要低價疫苗的地方，就給這些竄貨的個人帶來了空間,。”上述地方藥監(jiān)體系人員表示,。
2015年11月，四川廣元市紀委公布近期查處的一起疾控系統(tǒng)腐敗窩案,，就是工作人員在疫苗采購和銷售過程中吃拿回扣,，基層接種站違規(guī)加價。
經調查,，廣元疾控中心原副主任劉某交代,，當?shù)厥小⒖h疾控系統(tǒng)多名干部存在收受賄賂的問題,，甚至以主動提高疫苗進價,，加價部分作為額外回扣的方式瘋狂斂財。
2012年,，時任廣元市朝天區(qū)疾控中心主任孫某主動要求供應商將乙腦疫苗價格從20元／支提高到40元／支,，其中虛高的20元由供應商和疾控中心干部瓜分，孫某從中分得9.6萬元,。
辦案人員發(fā)現(xiàn)，2008年以來,，廣元市縣兩級采購疫苗總量達6000多萬元,，僅供應商趙某所占份額就高達2000余萬元。據(jù)趙某交代,，為了保證市場份額,，他根據(jù)疫苗品種、采購方式和干部作用大小,，制定了一套具體,、詳細的“回扣標準”，并與相關人員達成默契,，分別按10元,、5元、1元等不同標準給疾控系統(tǒng)的干部提取回扣,，銷售回款一筆,，馬上結算一筆，嚴格按照“潛規(guī)則”辦事,。
電子監(jiān)管碼的監(jiān)管“真空”
而一度被推崇的電子監(jiān)管碼再度站在了漩渦中心,。
始于2006年的藥品電子監(jiān)管碼制度是通過藥品電子監(jiān)管碼全流程覆蓋，實現(xiàn)藥品追溯信息化監(jiān)管,，在最小單位包裝（一瓶,、一針、一片）上都有監(jiān)管碼可以追蹤——在出現(xiàn)問題時第一時間追溯流向，盡快回收,，最大程度地減少危害是這一制度最大的亮點,。而這一制度也歷經數(shù)次法規(guī)更新直至成為所有藥品必須強制“賦碼”。
2015年1月,，CFDA發(fā)布《關于藥品生產經營企業(yè)全面實施藥品電子監(jiān)管有關事宜的公告》,，要求2015年12月31日前，境內藥品制劑生產企業(yè),、進口藥品制藥廠商須全部入網,，2016年1月1日后生產的藥品制劑應做到全部賦碼，自此,，中國境內所有的藥品開始進入藥品電子監(jiān)管碼系統(tǒng),。
“如果產品使用單位嚴格執(zhí)行產品可追溯體系（電子監(jiān)管碼），就可以明確產品的來源是合法還是非法渠道,，除非明知故犯,。” 中國醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會副會長牛正乾向《第一財經日報》記者表示，而現(xiàn)階段疫苗的安全事件已經顯示,，藥品監(jiān)管碼制度并沒有被真正執(zhí)行,，所以才會造成到目前都無法追蹤到最終流向的狀況。
“醫(yī)院系統(tǒng)對掃碼的事情一直是個真空,，現(xiàn)在醫(yī)院的藥品銷售占整體國內市場的80%,，但其實入庫時根本就不掃碼。”昨日,，有不愿具名的疫苗行業(yè)從業(yè)者告訴《第一財經日報》記者,。
2016年1月，湖南養(yǎng)天和大藥房企業(yè)集團有限公司以“強推藥監(jiān)碼違法”為由起訴食藥總局,，其中也對這一現(xiàn)行制度的實際作用提出了質疑,。
養(yǎng)天和董事長李能此前接受《第一財經日報》記者采訪時曾表示，藥品監(jiān)管目前還沒實現(xiàn)全鏈閉環(huán),，只是在工業(yè),、商業(yè)、零售三個環(huán)節(jié)進行了強制性監(jiān)管,，而最大流量的醫(yī)院暫不服從監(jiān)管,，無法形成更有價值的藥品全程監(jiān)管。
從屬于衛(wèi)生系統(tǒng)的全國疾控中心系統(tǒng),，正是處于這樣的“空白”中,。
“現(xiàn)在真實的情況是，疫苗出了廠家或經營公司后,，監(jiān)管碼到疾控實際很難起作用,。”3月20日，某知名疫苗企業(yè)相關負責人向《第一財經日報》記者透露，“CFDA的電子監(jiān)管碼系統(tǒng)是封閉的,，全國疾控系統(tǒng)沒法讀取,，導致脫節(jié)。”
她進一步告訴記者,，比如企業(yè)的疫苗發(fā)貨時掃描監(jiān)管碼,，到經銷商處接收時也掃描，再發(fā)給CDC（中國疾病預防控制中心）時也會掃碼,，但是到了CDC之后好像就不一定了,，有些地方都沒這條件。CDC想查監(jiān)管碼也查不了,，只能通過藥監(jiān),。近年來有幾個省份的CDC就只好自己建監(jiān)管碼信息網絡，但前提是要供貨方按他們系統(tǒng)格式將相關監(jiān)管碼給到他們,，然后才能逐級掃,。”她告訴《第一財經日報》記者。
中國疾病預防控制中心（CDC）官網上的內容也側面印證了全國疾控系統(tǒng)信息化建設粗放的現(xiàn)狀,。
2014年6月23日,，CDC官網發(fā)布的《湖南省疾控中心信息化建設工作經驗在全國推廣》一文中，湖南疾控中心的信息化建設作為全行業(yè)的先進經驗被推廣,。
文中明確指出：“在中國疾控中心大力支持和省衛(wèi)生廳的高度重視下,，湖南省疾控中心承建的國家三級衛(wèi)生信息平臺試點項目（疾控云平臺）涵蓋了慢性病管理、出生與死因監(jiān)測,、艾滋病防治、結核病防治,、嚴重精神障礙信息管理五大業(yè)務系統(tǒng),，免疫規(guī)劃管理及疫苗監(jiān)管信息系統(tǒng)是疾控云平臺的一部分，是基于疫苗電子監(jiān)管碼進行開發(fā)和部署,。”
在這篇文章中,，湖南省疾控中心紀委湯清波書記的報告“引起了會議代表的極大興趣，大家一致認為,，疾控信息化是疾控業(yè)務管理由粗放型向精細化轉變的關鍵措施”,。
而此時，已經距離藥品電子監(jiān)管碼最初的推行過去了將近10年,，為什么如此龐大的全國疾控系統(tǒng)沒有對接上出于安全性考慮的監(jiān)管碼系統(tǒng),？
“因為藥品監(jiān)管本來就是藥監(jiān)的事情，但藥監(jiān)局的電子監(jiān)管碼系統(tǒng)并不能和衛(wèi)計委下屬的CDC已有系統(tǒng)連接,。”前述人士向《第一財經日報》記者透露,。
她指出，理想狀態(tài)下，如果每個接種點都已聯(lián)網,，且能接入監(jiān)管碼系統(tǒng),，那如果有一個孩子去接種時，只需要掃一下接種本上的條碼調出這個孩子信息,，再掃一下疫苗上的電子監(jiān)管碼就能對應上疫苗的信息,，這樣如果每一次接種都如此執(zhí)行，就不會存在現(xiàn)在這樣的問題了,。
“但問題就在于首先疾控體系目前信息化水平沒這么高,，另一方面兩個系統(tǒng)不能互通，相互都沒法全程追溯——藥監(jiān)只掌握了前半段,，疾控只掌握了后半段,，這還是有系統(tǒng)的，沒系統(tǒng)的更不好掌握,。”她談到,。
“不止這樣，實際上,，新版GSP(《藥品經營質量管理規(guī)范》)的要求很高,，但實際上各級疾控，特別是基層疾控根本就達不到要求,，比如要求冷庫溫度聯(lián)網實時監(jiān)控,。”該負責人向《第一財經日報》記者透露。
技術的問題之外,，現(xiàn)實的問題似乎更加尷尬,。
電子監(jiān)管碼屬于國家藥監(jiān)局，CDC屬于衛(wèi)計委,，兩個平行部門之間的行政技術對接并不簡單,；而對隸屬于衛(wèi)計委主要依靠國家撥款的全國CDC系統(tǒng)來說，電子監(jiān)管碼的巨大投入也是一筆不得不考慮的障礙,。
此前,，連鎖藥店行業(yè)就曾指出電子監(jiān)管碼耗資巨大。
云南鴻翔一心堂藥業(yè)（002727.SZ）總裁趙飚就認為,，實施電子監(jiān)管碼工程將使中國的老百姓每年在藥品的開支上憑空增加300億的支出,；而老百姓大藥房董事長謝子龍曾在“兩會”期間表示：“以千家門店的零售連鎖藥店為例，藥品電子監(jiān)管碼需要軟硬件改造投資超過3000萬元,，而增加的人工費用更是超過5000萬元/年,。”
“更主要的是，在取消了垂直管理后,，國家藥監(jiān)局對各地的藥監(jiān)局現(xiàn)在既沒有財務撥款,，也沒有人事任免權,，只是一個業(yè)務指導，地方藥監(jiān)局對掌握其升遷的地方政府不可避免地有很多利益糾葛和顧忌,，‘不好管’也是一個現(xiàn)實的問題,。”昨日，有接近藥監(jiān)局方面人士表示,。
他山之石：美國的疫苗管理
事實上,，美國的疫苗管理也是在慘烈的疫苗安全事件后逐漸完善的。
南開大學法學院副教授,，長策智庫高級研究員宋華琳此前曾撰文指出,，在美國疫苗監(jiān)管過程中，具有里程碑意義的是1955年的Cutter實驗室事件,。
Cutter實驗室制備的脊髓灰質炎疫苗,，由于在用福爾馬林滅活相應病毒時不夠徹底，未能殺死所有病毒,，12萬名兒童接種了Cutter實驗室的疫苗,，結果造成4萬名兒童染病，其中260人癱瘓,，110人死亡,。這導致美國對疫苗規(guī)定了更為嚴格的標準，進行更為嚴格的控制,。國立衛(wèi)生研究院將所屬的生物制品控制實驗室升格為下轄7個實驗室,，具有獨立實體地位的生物標準部，并促使了疫苗不良反應監(jiān)測體系的興起,。
1972年7月1日,，生物標準部成建制地并入美國食品藥品管理局（FDA）。目前,，美國FDA的生物制品審評和研究中心（CBER）在疫苗監(jiān)管中發(fā)揮著重要作用,。
宋華琳指出，F(xiàn)DA的生物制品審評和研究中心,，組成了一支由下設疫苗研究和審評辦公室負責，并由下設生物統(tǒng)計和流行病學辦公室,，溝通,、培訓和生產商援助辦公室，執(zhí)法和生物制品質量辦公室,，主任辦公室等部門代表組成的疫苗安全團隊,，對疫苗安全問題做出快速反應。當FDA認為已上市疫苗對公眾健康有即刻的或實質性的危險時,，可責令疫苗生產商將其疫苗召回或下架,。
但中國現(xiàn)行法律對疫苗的非法經營并不嚴苛——依據(jù)《中華人民共和國刑法》,、《中華人民共和國藥品管理法》等法律法規(guī)的規(guī)定，不具備疫苗經營資質而經營疫苗,，是違法犯罪行為,，依法最高可處五年以上有期徒刑；明知他人不具備合法經營資質,、仍提供疫苗的,，依法可作為共同犯罪，追究刑事責任,。
