新藥開發(fā)費用在過去20多年里火箭般躥升,。數(shù)據(jù)顯示，在1991年時制藥公司要想從一個新開發(fā)的藥物上收回成本,，那么這種藥物的年銷售額應(yīng)該在4.12億美元左右,，而到了2003年這個數(shù)字躥升到了10.47億美元，而2016年又翻了一番達到了25.58億美元,。于此相對應(yīng)的是,，新藥開發(fā)的費用增長了超過6倍。

　　新藥開發(fā)費用增長的最重要的原因是有兩個：一是臨床試驗的增長,，特別是III期臨床的藥效學(xué)研究,；二是在研藥物最終被FDA批準的幾率非常低。據(jù)有研究表明：一個潛在藥物最終被FDA批準的幾率從90年代的23%,，下降到最近幾年的11.83%,。這就表明FDA一方面向制藥企業(yè)要更多的臨床研究數(shù)據(jù)，另一方面它卻更不愿意給人家批準通過,。

　　那么越來越嚴格的審批制度和水漲船高的藥品價格是否能夠保證藥物的安全呢,。六倍的藥物開發(fā)費用帶來的安全性提高是多少呢？藥物的安全性事故從上世紀90年代到現(xiàn)在,，區(qū)別并不是很大,。實際上大部分的開發(fā)費用都用在藥效學(xué)臨床研究上了。

　　保證藥物安全和藥效很重要,，但是老百姓能否買得起藥品同樣重要,；如果大多數(shù)老百姓都買不起藥，那么藥物再安全有效還有什么用呢,？高昂的藥價是患者不能接受治療的最重要的原因之一,，這種情況對有慢性病的患者尤其明顯。

　　其所導(dǎo)致的結(jié)果也非常嚴重：病人的病得不到及時治療最終不得不需要更昂貴的治療手段和看護,。據(jù)有調(diào)查顯示,，這樣帶來的醫(yī)療損失每年達到1000億到3000億美元。

　　由此看來FDA過于嚴格的審批制度有些得不償失：一方面藥物的安全性和藥效性并沒有得到很大的提升,；另一方面新藥遲遲不能上市,，上市新藥價格昂貴，老百姓很難負擔(dān)得起,，而由此造成了巨大的醫(yī)療損失,。