日本藥企衛(wèi)材(Eisai)近日宣布,，中國(guó)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局(CFDA)已受理其新型抗癌藥Halaven(eribulin mesylate,，甲磺酸艾瑞布林)治療局部晚期或轉(zhuǎn)移性乳腺癌的新藥申請(qǐng)(NDA),。
該藥NDA的提交,，是基于在中國(guó)開展的一項(xiàng)乳腺癌III期臨床研究(Study 304)的積極數(shù)據(jù)。該研究在530例局部復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性乳腺癌女性患者中開展,，這些患者之前接受過至少2種,、至多5種化療方案(包括一種蒽環(huán)類和一種紫杉類)。研究數(shù)據(jù)顯示,，與抗腫瘤藥長(zhǎng)春瑞濱(vinorelbine)治療組相比,，Havalen治療組無進(jìn)展生存期(PFS)得到統(tǒng)計(jì)學(xué)意義的顯著改善,，達(dá)到了研究的主要終點(diǎn),。安全性方面，Halaven治療組最常見的不良反應(yīng)包括中性粒細(xì)胞減少,、貧血,、發(fā)熱,、疲勞乏力，這與Halaven已知的副作用一致,。
近年來,，在中國(guó),，乳腺癌確診病例一直穩(wěn)步上升,。據(jù)估計(jì),，在2015年新增27.24萬例浸潤(rùn)性乳腺癌病例,，死亡病例7.07萬例。目前,，在中國(guó)女性中,，乳腺癌是最常見的癌癥確診類型,。
Havalen是一種合成的大田軟海綿素(halichondrin B)類似物,，這是一種微管動(dòng)力學(xué)抑制劑,，具有新穎的作用機(jī)制,。Halichondrin B是一種從生長(zhǎng)在日本沿海的黑色海綿中發(fā)現(xiàn)的物質(zhì),，能夠有效治愈腫瘤,。Havalen由衛(wèi)材內(nèi)部發(fā)現(xiàn)和開發(fā)，該藥是唯一的一種單藥化療藥物,，于2010年首次獲FDA批準(zhǔn)用于轉(zhuǎn)移性乳腺癌的治療,。目前，Halaven已獲全球約60多個(gè)國(guó)家批準(zhǔn),，包括日本,、歐洲、美國(guó),、亞洲,。
近期的非臨床研究表明，Halaven與腫瘤核心區(qū)域的血管灌注和滲透性增加有關(guān),。Halaven可改善上皮細(xì)胞狀態(tài),，降低乳腺癌細(xì)胞的遷移能力,。今年上半年，Halaven還接連獲得美國(guó),、日本,、歐盟批準(zhǔn)用于不可切除性或轉(zhuǎn)移性軟組織肉瘤(STS)。值得一提的是,，軟組織肉瘤(STS)也是繼乳腺癌之后,，Halaven基于統(tǒng)計(jì)學(xué)改善的總生存期(OS)數(shù)據(jù)所批準(zhǔn)的第二個(gè)適應(yīng)癥。
原始出處：CHINA FOOD AND DRUG ADMINISTRATION ACCEPTS NDA FOR ANTICANCER AGENT HALAVEN®
