為保障醫(yī)療器械臨床使用需求,，國家食品藥品監(jiān)管總局26日發(fā)布《醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》，自2017年1月1日起,，將對診斷或治療罕見病,、惡性腫瘤且具有明顯臨床優(yōu)勢的醫(yī)療器械等進行優(yōu)先審批。

        國家食品藥品監(jiān)督管理總局對符合下列條件之一的境內第三類和進口第二類,、第三類醫(yī)療器械注冊申請實施優(yōu)先審批：

        (一)符合下列情形之一的醫(yī)療器械：

        1.診斷或者治療罕見病,，且具有明顯臨床優(yōu)勢;

        2.診斷或者治療惡性腫瘤，且具有明顯臨床優(yōu)勢;

        3.診斷或者治療老年人特有和多發(fā)疾病,，且目前尚無有效診斷或者治療手段;

        4.專用于兒童,，且具有明顯臨床優(yōu)勢;

        5.臨床急需，且在我國尚無同品種產品獲準注冊的醫(yī)療器械,。

        (二)列入國家科技重大專項或者國家重點研發(fā)計劃的醫(yī)療器械,。

        (三)其他應當優(yōu)先審批的醫(yī)療器械。

        食藥監(jiān)總局表示,，對確定予以優(yōu)先審批的項目,，將全環(huán)節(jié)加快審評審批效率，優(yōu)先進行技術審評,，優(yōu)先安排醫(yī)療器械注冊質量管理體系核查,，優(yōu)先進行行政審批，縮短產品上市時間,，保證相應成果和產品能夠盡快應用于臨床使用,。