10月28日,，國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布《總局關(guān)于修訂一掃光藥膏說明書的公告》,，決定對一掃光藥膏說明書增加警示語，并對【功能主治】,、【不良反應(yīng)】,、【禁忌】和【注意事項(xiàng)】項(xiàng)進(jìn)行修訂。

修訂要求

        一,、應(yīng)增加警示語,，內(nèi)容如下：

        警示語：本品含輕粉、鉛粉,、紅丹,，長期或大量使用可導(dǎo)致鉛、汞蓄積中毒,。

        二,、【功能主治】應(yīng)刪去“小兒胎毒”，內(nèi)容如下：

        【功能主治】消腫,，解癢,，止痛。用于濕疹,，黃水瘡及疥癬類疾病,。

        三、【不良反應(yīng)】項(xiàng)應(yīng)包括：

        1.監(jiān)測數(shù)據(jù)顯示,，本品主要不良反應(yīng)涉及皮疹,、瘙癢、水腫,、疼痛,、過敏及類過敏反應(yīng)等。

        2.有本品致兒童鉛中毒的文獻(xiàn)報道,。

        3.有本品組方藥材鉛粉,、紅丹外用致兒童及成人鉛中毒，組方藥材輕粉致汞中毒的文獻(xiàn)報道,。

        四,、【禁忌】項(xiàng)應(yīng)包括：

        1.對本品及組方成份過敏者禁用。

        2.肝,、腎功能不全者禁用,。

        3.孕婦及哺乳期婦女禁用。

        4.兒童禁用,。