日本藥企衛(wèi)材(Eisai)內(nèi)部研發(fā)的新型抗癌藥Halaven(eribulin mesylate,，甲磺酸艾瑞布林)近日在英國監(jiān)管方面?zhèn)鱽硐灿?。英國國家衛(wèi)生與臨床優(yōu)化研究所(NICE)已發(fā)布最終指南,，批準(zhǔn)將Halaven用于英國國家衛(wèi)生服務(wù)系統(tǒng)(NHS),，用于既往接受過2種化療方案但病情進(jìn)展的局部晚期或轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者的常規(guī)治療,。
之前,，NICE曾在2012年拒絕批準(zhǔn)將Halaven用于NHS,。此次NICE態(tài)度轉(zhuǎn)變,，主要是由于有新的證據(jù)表明Halaven相比標(biāo)準(zhǔn)治療方案能夠提供持續(xù)的生存益處。根據(jù)衛(wèi)材公布的一項(xiàng)臨床研究數(shù)據(jù),，與化療藥物卡培他濱(capecitabine)相比,，Halaven使患者的生命延長了大概3個(gè)月。
NICE衛(wèi)生技術(shù)評估中心主任Carole Longson教授表示,，這個(gè)新的證據(jù),，連同通過患者用藥可及性方案(Patient Access Scheme，PAS)提供的折扣,，使評估委員會得出結(jié)論：Halaven是一個(gè)具有成本效益的治療選擇,。
Havalen是一種合成的大田軟海綿素(halichondrin B)類似物，這是一種微管動力學(xué)抑制劑,，具有新穎的作用機(jī)制,。Halichondrin B是一種從生長在日本沿海的黑色海綿中發(fā)現(xiàn)的物質(zhì)，能夠有效治愈腫瘤,。近期的非臨床研究表明,，Halaven與腫瘤核心區(qū)域的血管灌注和滲透性增加有關(guān)。Halaven可改善上皮細(xì)胞狀態(tài),，降低乳腺癌細(xì)胞的遷移能力,。
Havalen由衛(wèi)材內(nèi)部發(fā)現(xiàn)和開發(fā)，該藥是唯一的一種單藥化療藥物,，于2010年首次獲FDA批準(zhǔn)用于轉(zhuǎn)移性乳腺癌的治療,。目前，Halaven已獲全球約60多個(gè)國家批準(zhǔn),，包括日本,、歐洲、美國,、亞洲,。
Halaven是衛(wèi)材的一個(gè)關(guān)鍵增長型產(chǎn)品，在今年前6個(gè)月的銷售額達(dá)到了1.81億美元,。值得一提的是,，Halaven在今年上半年還接連獲得美國、日本,、歐盟批準(zhǔn)用于不可切除性或轉(zhuǎn)移性軟組織肉瘤(STS),。此外,，衛(wèi)材于也在今年8月向中國食品和藥品監(jiān)督管理總局(CFDA)提交了Halaven治療局部晚期或轉(zhuǎn)移性乳腺癌的新藥申請(NDA)。
近年來,，在中國,，乳腺癌確診病例一直穩(wěn)步上升。據(jù)估計(jì),，在2015年新增27.24萬例浸潤性乳腺癌病例,，死亡病例7.07萬例。目前,，在中國女性中,，乳腺癌是最常見的癌癥確診類型。
