1月14日由國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委指導(dǎo)，健康報(bào)社主辦的2017中國(guó)衛(wèi)生與健康科技創(chuàng)新發(fā)展高峰論壇在京召開(kāi),。部委領(lǐng)導(dǎo),、兩院院士、資深專家齊聚一堂,，分享衛(wèi)生與健康科技創(chuàng)新成果和進(jìn)展,，謀劃科技創(chuàng)新發(fā)展大計(jì)。
而在該論壇的重大新藥創(chuàng)新發(fā)展分論壇上,，陳凱先,、陳志南、黃璐琦3位院士,，張永祥,、王軍志兩位研究員，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局注冊(cè)司化藥處楊勝處長(zhǎng)等領(lǐng)導(dǎo)和專家,，就我國(guó)“重大新藥創(chuàng)制”科技重大專項(xiàng)研發(fā)進(jìn)展和趨勢(shì)等話題進(jìn)行了深入剖析,，清晰勾勒出我國(guó)由制藥大國(guó)向制藥強(qiáng)國(guó)加速轉(zhuǎn)變的宏偉藍(lán)圖,。
一
不能滿足于跟跑和并跑
——上海市科協(xié)主席陳凱先院士
醫(yī)藥研發(fā)的重心隨著世界疾病譜的變化也在不斷調(diào)整，生物技術(shù)藥在全球范圍內(nèi)增長(zhǎng)速度相當(dāng)之快,，但全球藥品市場(chǎng)的50%仍被化學(xué)藥品所占據(jù),，化學(xué)藥在促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展、保障人類健康方面仍然占據(jù)最重要的位置,。從全球來(lái)看,，新興市場(chǎng)國(guó)家的藥物研發(fā)不斷崛起，占據(jù)越來(lái)越大的比重,。
近十幾年來(lái),，我國(guó)醫(yī)藥工業(yè)總產(chǎn)值一直保持著平穩(wěn)快速的增長(zhǎng)：從2001年的2143億元穩(wěn)步增長(zhǎng)到2015年的2.7萬(wàn)億元左右，2001年~2010年的復(fù)合增長(zhǎng)率高達(dá)21.9%,。我國(guó)的藥品實(shí)物產(chǎn)量也已躍居世界第一,，我國(guó)醫(yī)藥市場(chǎng)也已經(jīng)超越日本位居世界第二。2004年~2010年的生物醫(yī)藥銷售收入復(fù)合增長(zhǎng)率同樣以16.4%高居世界第一,。
這些數(shù)字背后可以看到廣闊的前景,，但是也隱含著我國(guó)的研發(fā)創(chuàng)新與醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)強(qiáng)國(guó)之間存在著巨大的差距。我國(guó)第一個(gè)有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的喹諾酮類藥物出現(xiàn)在2009年,，比國(guó)際上晚了40年,；第一個(gè)非甾體抗炎藥比國(guó)際上晚了12年；第一個(gè)靶向抗腫瘤藥物比國(guó)際上晚了10年,。這幾個(gè)數(shù)字背后,，反映出的是我國(guó)化學(xué)創(chuàng)新藥物正在不斷縮短與國(guó)際的差距。
重大新藥創(chuàng)制專項(xiàng)的實(shí)施有力地推動(dòng)了創(chuàng)新藥物的研發(fā),。“十一五”期間,，重大專項(xiàng)在化學(xué)藥的部署方面，共安排專項(xiàng)投入10億元左右,，支持項(xiàng)目300多項(xiàng),；“十二五”期間支持的項(xiàng)目增加到接近600項(xiàng)，其中一部分是從“十一五”延伸而來(lái),，支持的經(jīng)費(fèi)增加到22億元,，新審批進(jìn)入臨床或取得新藥證書(shū)的研究成果顯著增加。
重大專項(xiàng)實(shí)施以來(lái),，我國(guó)藥物創(chuàng)新體系建設(shè)成績(jī)顯著,，初現(xiàn)雛形，在新藥篩選,、藥代、制劑等平臺(tái)建設(shè),，以企業(yè)為核心的創(chuàng)新孵化基地建設(shè),，關(guān)鍵技術(shù)攻關(guān)等方面都取得了令人驕傲的成績(jī),。在全球最重要的4種國(guó)際性藥物化學(xué)期刊上，我國(guó)1991年~2000年發(fā)表文章90篇,，2001年~2010年發(fā)表文章數(shù)量猛增到1720篇,。以其中最重要的一種藥物化學(xué)雜志JMC為例，2008年以前,，我國(guó)在該刊上發(fā)表論文數(shù)及投稿錄用率遠(yuǎn)低于歐美及日本和印度等國(guó),；2009和2010年,，這兩項(xiàng)數(shù)據(jù)就有了較快上升，其中2010年的發(fā)表論文數(shù)與德國(guó)并列第五,，占該刊發(fā)表論文總數(shù)的5.43%,。
我國(guó)的醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)經(jīng)歷了模仿創(chuàng)新的階段,，模仿國(guó)外的作用機(jī)制和靶點(diǎn)來(lái)創(chuàng)新化合物,，取得了不少成績(jī),，研發(fā)了不少創(chuàng)新藥物，但在藥物研發(fā)最為關(guān)鍵的靶點(diǎn)上,，我國(guó)的創(chuàng)新還很少。重大新藥創(chuàng)制要力爭(zhēng)進(jìn)入原始創(chuàng)新階段,，一方面不斷有新的品種出現(xiàn)，同時(shí)也要有新技術(shù)研究的突破來(lái)支撐更持久的創(chuàng)新,，把創(chuàng)新提高到更高的水平，從跟跑,、并跑,，逐漸實(shí)現(xiàn)在一些方面能夠領(lǐng)跑。
二
迎接生物制藥的新挑戰(zhàn)
——第四軍醫(yī)大學(xué)陳志南院士
來(lái)自evaluate Pharma的最新數(shù)字顯示,，全球生物技術(shù)藥物的產(chǎn)業(yè)和市場(chǎng)規(guī)模,，已經(jīng)由2014年的1613億美元增長(zhǎng)到2015年的1789億美元,，增長(zhǎng)率高達(dá)10.9%，遠(yuǎn)超全部藥物2.5%的增長(zhǎng)率,；同期我國(guó)的生物技術(shù)藥物產(chǎn)業(yè)和市場(chǎng)規(guī)模也由2750億元增長(zhǎng)到2979億元,，年增長(zhǎng)率為8.3%。
在生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)“三分天下”的局面下,，抗體藥物是第一大產(chǎn)業(yè),，其2013年的全球銷售額為557.2億美元，2015年就達(dá)到了700億美元,。截至目前,，美國(guó)FDA和歐盟EMEA批準(zhǔn)的抗體藥物已經(jīng)達(dá)到63個(gè),，近700億美元的全球銷售額也幾乎來(lái)自這63個(gè)抗體藥物,。除了主要用于腫瘤和RA治療,，近年來(lái)藥企相繼研發(fā)將抗體用于非癌適應(yīng)證，諸如哮喘,、血脂異常,、多發(fā)性硬化癥等諸多領(lǐng)域,，已經(jīng)取得關(guān)鍵進(jìn)展,。
我國(guó)重大新藥創(chuàng)制專項(xiàng)中的生物藥領(lǐng)域項(xiàng)目中,，已經(jīng)上市或取得新藥證書(shū)的有6個(gè),，已經(jīng)完成三期臨床試驗(yàn)的有10個(gè)，正在進(jìn)行三期臨床試驗(yàn)的有4個(gè),，二期臨床有5個(gè),。抗體藥物是我國(guó)在“十三五”期間的一個(gè)重要發(fā)展方向,，我國(guó)應(yīng)加強(qiáng)抗體發(fā)現(xiàn)技術(shù)平臺(tái)的建設(shè),，包括修飾性抗體藥物技術(shù)、人源抗體開(kāi)發(fā)技術(shù),、高親和力抗體開(kāi)發(fā)技術(shù),、基于抗原表位的新功能表位抗體等。
在生產(chǎn)藥物產(chǎn)業(yè)化技術(shù)平臺(tái)方面,，我國(guó)應(yīng)重點(diǎn)發(fā)力的方向包括,，培養(yǎng)基開(kāi)發(fā)、提純用填料開(kāi)發(fā),、可拋棄型生產(chǎn)線,、生產(chǎn)工藝及制劑開(kāi)發(fā)平臺(tái)、符合國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的大規(guī)模生產(chǎn)車間等,。最近國(guó)家發(fā)布了《“十三五”生物技術(shù)發(fā)展專項(xiàng)規(guī)劃》,，在對(duì)生物技術(shù)藥物的規(guī)劃中，就涉及細(xì)胞治療,、免疫治療,、基因治療等,。我們要迎接新一輪的挑戰(zhàn),，規(guī)劃和規(guī)范這些技術(shù),、治療方案等,。
三
《中醫(yī)藥法》引領(lǐng)中藥創(chuàng)新
——中國(guó)中醫(yī)科學(xué)院常務(wù)副院長(zhǎng)黃璐琦院士
2016年對(duì)于中醫(yī)藥事業(yè)的發(fā)展來(lái)說(shuō)，可謂天時(shí),、地利,、人和,。年初連續(xù)發(fā)布的《中醫(yī)藥發(fā)展戰(zhàn)略規(guī)劃綱要》和《國(guó)家“十三五”規(guī)劃綱要》,，都明確提出了中醫(yī)藥的發(fā)展目標(biāo),；8月,，全國(guó)衛(wèi)生與健康大會(huì)召開(kāi)，提出了新的國(guó)家衛(wèi)生政策,，堅(jiān)持中西醫(yī)并重,，推動(dòng)中醫(yī)藥和西醫(yī)藥相互補(bǔ)充、協(xié)調(diào)發(fā)展,，努力實(shí)現(xiàn)中醫(yī)藥健康養(yǎng)生文化的創(chuàng)造性轉(zhuǎn)化和創(chuàng)新性發(fā)展,；年底,，歷經(jīng)33年艱辛歷程,，《中醫(yī)藥法》終于獲得通過(guò)頒布,。
“十二五”期間,，重大新藥創(chuàng)制重大科技專項(xiàng),，支持了一批中藥新藥的研制,。2010年~2015年，共有17個(gè)品種獲得了中藥新藥證書(shū)生產(chǎn)批件，分別有4個(gè)品種進(jìn)入一期臨床試驗(yàn),、9個(gè)進(jìn)入二期臨床試驗(yàn)、2個(gè)進(jìn)入三期臨床試驗(yàn),，另有9個(gè)品種獲得臨床批件即將開(kāi)展臨床試驗(yàn),。在培育中藥品種的二次開(kāi)發(fā)方面，已經(jīng)形成以系統(tǒng)工程學(xué)為指導(dǎo)的二次開(kāi)發(fā)模式，并且以臨床循證為證據(jù)進(jìn)行了大規(guī)模的研究,，銷售過(guò)億的中藥大品種達(dá)到500余個(gè)，占中藥工業(yè)總產(chǎn)值的28%,。
重大新藥創(chuàng)制還促進(jìn)了中藥質(zhì)量的提升和保障，形成了具有中藥特色的理論和技術(shù)體系,，并充分利用系統(tǒng)生物學(xué),、生物信息學(xué),、分析化學(xué)等現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)，形成了一些評(píng)價(jià)方法，一共闡明了7大類中藥毒性的分子生物學(xué)機(jī)制,，5味有毒中藥外用功能被2010版《中國(guó)藥典》采納,。
在中藥現(xiàn)代理論體系指導(dǎo)下，重大新藥創(chuàng)制也加快了中藥國(guó)際化步伐,，具體表現(xiàn)包括復(fù)方丹參滴丸,、血脂康膠囊,、扶正化瘀膠囊、穿心蓮片等已在美國(guó)完成不同程度的臨床試驗(yàn),，丹參藥材和粉末等藥材標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)入美國(guó)藥典,，17個(gè)草藥專論列入歐盟藥典。
“十二五”期間,，重大新藥創(chuàng)制還建成了以中國(guó)中醫(yī)科學(xué)院中藥研發(fā)技術(shù)平臺(tái)為代表的,，國(guó)際一流的中藥新藥研究服務(wù)大平臺(tái)。在這個(gè)平臺(tái)上,，多項(xiàng)關(guān)鍵技術(shù)取得了突破,，其中包括中藥注射劑的研究平臺(tái),、中藥霧化吸入制劑研究平臺(tái),、復(fù)方新藥處方設(shè)計(jì)、中成藥大品種循證評(píng)價(jià)及大品種二次開(kāi)發(fā)等,。我國(guó)以該平臺(tái)為核心，建成了綜合性的中藥新藥的協(xié)同創(chuàng)新的支撐體系,，面向國(guó)際開(kāi)發(fā)中藥新藥研發(fā)新模式，并形成了產(chǎn)業(yè)化。
《中醫(yī)藥法》出臺(tái)后,，國(guó)家鼓勵(lì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)本醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床用藥需要配制和使用中藥制劑，支持應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑,，支持以中藥制劑為基礎(chǔ)研制中藥新藥,。這對(duì)醫(yī)院院內(nèi)制劑是一個(gè)明確的定位。保護(hù)傳統(tǒng)中藥加工技術(shù)和工藝,，支持傳統(tǒng)劑型中成藥的生產(chǎn),，鼓勵(lì)運(yùn)用現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)研究開(kāi)發(fā)傳統(tǒng)中成藥，明確了下一步中藥新藥創(chuàng)制中的方向性問(wèn)題,。今后的中藥新藥創(chuàng)制應(yīng)聚焦重大需求,，遴選潛力品種,，促進(jìn)新藥突破,，在以往立項(xiàng)支持品種中,，遴選創(chuàng)新性強(qiáng),、療效顯著,、安全性高的中藥新藥品種，進(jìn)行重點(diǎn)支持,，爭(zhēng)取有所突破,。針對(duì)上市的創(chuàng)新藥物，通過(guò)深入開(kāi)展中藥復(fù)雜作用機(jī)制的現(xiàn)代研究,，大力加強(qiáng)基礎(chǔ)與臨床的結(jié)合,，探索新的研究模式和方法學(xué)體系，系統(tǒng)闡釋臨床價(jià)值與科學(xué)機(jī)制,，全面提升科技內(nèi)涵,，培育重磅品種，促進(jìn)產(chǎn)業(yè)發(fā)展突破,。
今后的中藥新藥創(chuàng)制中,，要選取至今仍廣泛應(yīng)用,、療效確切、具有明顯特色與優(yōu)勢(shì)的古代中醫(yī)典籍所記載的方劑,，構(gòu)建完善的質(zhì)量管理體系,，研發(fā)生產(chǎn)品質(zhì)卓越、滿足臨床需求的經(jīng)典名方,。中藥新藥創(chuàng)制還應(yīng)重視經(jīng)典名方及新藥材的研發(fā),；找準(zhǔn)重點(diǎn)方向，加快中藥海外注冊(cè)步伐,；整合技術(shù)平臺(tái),，服務(wù)中藥新藥研發(fā)，將以往支持的關(guān)鍵技術(shù),、技術(shù)平臺(tái)進(jìn)行整合,，實(shí)現(xiàn)平臺(tái)網(wǎng)絡(luò)化，有效服務(wù)新藥研發(fā),，充分發(fā)揮已有平臺(tái)的支撐作用,；促進(jìn)成果轉(zhuǎn)化，建立信息交流平臺(tái),，實(shí)現(xiàn)品種,、技術(shù)、平臺(tái)等信息共享,，促進(jìn)成果轉(zhuǎn)化,。
四
醫(yī)藥科技從仿制轉(zhuǎn)向創(chuàng)制
——軍事醫(yī)學(xué)科學(xué)院研究員張永祥
重大新藥創(chuàng)制的實(shí)施方案明確了5大重點(diǎn)任務(wù)，分別是創(chuàng)制新藥方面的創(chuàng)新藥物研究開(kāi)發(fā),、藥物大品種技術(shù)改造,，以及技術(shù)平臺(tái)、基地聯(lián)盟,、關(guān)鍵技術(shù)研究等單項(xiàng)能力建設(shè),。
重大新藥創(chuàng)制在“十二五”期間取得的成績(jī)，獲得了社會(huì)各方的高度評(píng)價(jià),，“十三五”期間的發(fā)展也被給予了厚望,。
重大新藥創(chuàng)制促進(jìn)了我國(guó)藥物研發(fā)創(chuàng)新體系的逐步完善。目前,，已基本建成上中下游緊密銜接的網(wǎng)格化國(guó)家藥物創(chuàng)新體系,，技術(shù)鏈和產(chǎn)業(yè)鏈逐步融合；多個(gè)國(guó)家級(jí)藥物創(chuàng)新綜合性大平臺(tái)獲得專項(xiàng)滾動(dòng)支持,，研發(fā)體系逐漸進(jìn)入世界先進(jìn)行列,；一批GLP平臺(tái)通過(guò)國(guó)際認(rèn)證，達(dá)到國(guó)際先進(jìn)水平,，中國(guó)食品藥品檢定研究院成為發(fā)展中國(guó)家第一個(gè)WHO生物制品標(biāo)準(zhǔn)化和評(píng)價(jià)協(xié)作中心,；建成了亞洲最大的化合物樣品庫(kù),。
在加速推進(jìn)中藥現(xiàn)代化進(jìn)程方面，重大新藥創(chuàng)制專項(xiàng)累積獲得21個(gè)中藥新藥證書(shū),，7個(gè)臨床批件,；有7個(gè)品種年銷售額突破了30億元，成為名副其實(shí)的大品種,；我國(guó)的中藥工業(yè)年產(chǎn)值從2008年的1965億元增長(zhǎng)至2014年的7302億元,，增長(zhǎng)了3.7倍。
目前,，我國(guó)已建設(shè)企業(yè)創(chuàng)新孵化基地60多個(gè),，生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園及產(chǎn)學(xué)研聯(lián)盟26個(gè)，參與企業(yè)340余家,，形成各具特色的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集聚區(qū)域,，促進(jìn)了區(qū)域創(chuàng)新和經(jīng)濟(jì)發(fā)展。重大專項(xiàng)的實(shí)施有力帶動(dòng)了醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展和企業(yè)創(chuàng)新,，實(shí)現(xiàn)了直接經(jīng)濟(jì)效益約1600億元,，產(chǎn)生間接效益約3000億元。促進(jìn)規(guī)模以上醫(yī)藥工業(yè)增加值年均增長(zhǎng)13.4%,，居各工業(yè)門類的前列,；醫(yī)藥工業(yè)主營(yíng)銷售過(guò)百億的企業(yè)由專項(xiàng)實(shí)施前的兩家增至2015年的16家。
“十二五”期間,，有多個(gè)國(guó)產(chǎn)藥物在美國(guó),、歐盟等海外市場(chǎng)獲批上市；國(guó)內(nèi)20余家制藥企業(yè)的生產(chǎn)線通過(guò)歐美等發(fā)達(dá)國(guó)家GMP認(rèn)證,；國(guó)產(chǎn)乙腦減毒活疫苗,、流感病毒裂解疫苗通過(guò)WHO預(yù)認(rèn)證，進(jìn)入WHO采購(gòu)名單,；由我國(guó)專家研究制訂的丹參等中藥材標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)入美國(guó)藥典,，鉤藤、虎杖,、桔梗等列入歐盟藥典，這些都充分說(shuō)明我們國(guó)際化發(fā)展非常迅速,。
重大新藥創(chuàng)制將圍繞戰(zhàn)略需求和民生現(xiàn)實(shí)需求兩個(gè)維度,，突出產(chǎn)品和技術(shù)兩條主線，提升自主創(chuàng)新,、轉(zhuǎn)化應(yīng)用和國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)三種能力,，落實(shí)管理改革任務(wù)，優(yōu)化制度環(huán)境,，加快成果轉(zhuǎn)化應(yīng)用,。“十三五”期間,，我國(guó)將力爭(zhēng)研制完成30個(gè)創(chuàng)新性強(qiáng)、防治重大疾病,、市場(chǎng)前景好,、擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的新藥；針對(duì)重大疾病防治或突發(fā)疫情,、罕見(jiàn)病以及兒童,、老年等特殊人群用藥需求，研制一批臨床急需和具有市場(chǎng)潛力的重大品種,；推動(dòng)國(guó)產(chǎn)藥物,、制劑等在發(fā)達(dá)國(guó)家完成臨床試驗(yàn)或藥品注冊(cè)。同時(shí)依托重大品種研制,，突破制約新藥研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化的重大核心關(guān)鍵技術(shù),，搶占新藥創(chuàng)制的科技制高點(diǎn)；提升技術(shù)平臺(tái)服務(wù)創(chuàng)新,、輻射帶動(dòng)的能力和國(guó)際化水平,。
五
為創(chuàng)新藥安全有效保駕護(hù)航
——中國(guó)食品藥品檢定研究院研究員王軍志
生物藥在疾病的預(yù)防和治療中發(fā)揮越來(lái)越重要的作用，科學(xué)系統(tǒng)的質(zhì)量研究與安全評(píng)價(jià)是創(chuàng)新藥安全有效的重要保障,。
重大新藥創(chuàng)制專項(xiàng)在“十二五”期間,，專門設(shè)立了研究課題，對(duì)各類創(chuàng)新生物技術(shù)藥物的評(píng)價(jià)提供新的支持,。目前,，已經(jīng)完成了一系列國(guó)家一類新藥的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的研究，包括重組蛋白類,、基因治療類,、疫苗類，對(duì)其評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)和控制范圍做出了詳細(xì)的研究,。
EV71疫苗是我國(guó)生物制藥的一個(gè)重大突破,，在重大新藥創(chuàng)制專項(xiàng)支持項(xiàng)目中，有3家企業(yè)聯(lián)合攻關(guān),，其質(zhì)量評(píng)價(jià)是監(jiān)管科學(xué)研究的瓶頸,。如果不能準(zhǔn)確定量研究，就不能保證疫苗的有效,，不能進(jìn)行質(zhì)量控制,。EV71標(biāo)準(zhǔn)品是第一個(gè)由我國(guó)主導(dǎo)研制的生物藥國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)品，為全球EV71疫苗研發(fā)提供了“標(biāo)尺”,；研究?jī)?nèi)容納入國(guó)家《預(yù)防性疫苗臨床前技術(shù)指導(dǎo)原則》,，支持了我國(guó)EV71疫苗在全球率先上市，保證了我國(guó)在手足口疫苗研發(fā)領(lǐng)域的領(lǐng)先地位,。
此外,，“國(guó)家疫苗生產(chǎn)菌種全基因組序列及蛋白指紋圖譜庫(kù)的建設(shè)和應(yīng)用”研究,，解決了我國(guó)疫苗生產(chǎn)菌毒種質(zhì)控中尚未解決的重大問(wèn)題，首次在國(guó)家層面建立了疫苗生產(chǎn)用菌毒種基因組數(shù)據(jù)庫(kù)和蛋白指紋圖譜數(shù)據(jù)庫(kù),，建立了數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)和生物信息分析平臺(tái),，并篩選出了相關(guān)質(zhì)控標(biāo)志物，建立了疫苗生產(chǎn)株多種質(zhì)控新方法,。
六
審評(píng)審批服務(wù)于研發(fā)創(chuàng)新
——國(guó)家食藥監(jiān)總局藥化注冊(cè)管理司化藥處處長(zhǎng)楊勝
2015年8月,，國(guó)務(wù)院印發(fā)《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見(jiàn)》，改革大幕正式拉開(kāi),。為鼓勵(lì)創(chuàng)新,，國(guó)家食藥監(jiān)總局以改革藥品審評(píng)審批制度為契機(jī)，相繼推行了藥品上市許可持有人制度,、仿制藥一致性評(píng)價(jià),、化學(xué)藥品注冊(cè)分類改革、藥品優(yōu)先審評(píng)審批等一系列措施,，旨在不斷提高藥品質(zhì)量,，鼓勵(lì)藥物研發(fā)、創(chuàng)新,，促進(jìn)產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整和轉(zhuǎn)型升級(jí),，提升中國(guó)制造藥品的國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力。
提高藥品質(zhì)量是藥品審評(píng)審批制度改革的核心,。在這方面,，國(guó)家食藥監(jiān)總局將提高藥品審批標(biāo)準(zhǔn)和開(kāi)展仿制藥一致性評(píng)價(jià)作為切入點(diǎn)。實(shí)施化學(xué)藥品注冊(cè)分類改革傳遞出的一個(gè)重大信號(hào)就是鼓勵(lì)創(chuàng)新,，監(jiān)管部門已完善,、制訂、轉(zhuǎn)化技術(shù)指導(dǎo)原則150余項(xiàng),，初步形成與國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)等同的藥品審評(píng)技術(shù)指南,。截至2016年11月，已受理新化學(xué)藥分類申請(qǐng)929件,。
在提高藥品質(zhì)量方面,，難度最大、耗時(shí)最長(zhǎng),、意義重大的一項(xiàng)改革就是仿制藥一致性評(píng)價(jià),。國(guó)家食品和藥品監(jiān)督管理總局成立了仿制藥質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)辦公室，專門負(fù)責(zé)一致性評(píng)價(jià)的總體工作,；陸續(xù)發(fā)布了10個(gè)政策文件和5個(gè)技術(shù)指導(dǎo)原則，后續(xù)還將適時(shí)發(fā)布政策文件和技術(shù)指導(dǎo)原則,，輔助,、指導(dǎo)并推動(dòng)企業(yè)開(kāi)展一致性評(píng)價(jià)工作,；通過(guò)電子方式接受公開(kāi)參比制劑申請(qǐng)備案，已有2400多個(gè)備案申請(qǐng)獲得受理,。
隨著我國(guó)醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)的快速發(fā)展和研發(fā)的活躍,，藥品注冊(cè)申請(qǐng)積壓“多”、審評(píng)“慢”的問(wèn)題日益突出,。為此,，國(guó)家食藥監(jiān)總局采取了一系列措施提高效率，包括增加審評(píng)人員,、建立溝通交流機(jī)制,、實(shí)行藥品與包材輔料關(guān)聯(lián)審批等。
在當(dāng)前國(guó)家創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)戰(zhàn)略的大背景下,，國(guó)家食藥監(jiān)總局推行了一系列鼓勵(lì)創(chuàng)新的舉措,，開(kāi)展上市許可持有人制度，鼓勵(lì)科研機(jī)構(gòu)研發(fā)創(chuàng)新的積極性,；以具有臨床價(jià)值的新藥和臨床急需的仿制藥為導(dǎo)向,，實(shí)行優(yōu)先審評(píng)審批；開(kāi)展臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)核查,，構(gòu)建良好的創(chuàng)新研發(fā)環(huán)境,。
整理/健康報(bào)記者 劉志勇
