江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司及控股子公司上海恒瑞醫(yī)藥有限公司于近日開展注射用SHR-1210的II,、III期臨床試驗：
1、臨床試驗批件的基本情況
藥品名稱：注射用SHR-1210
劑型：注射劑
規(guī)格：200mg
申報階段：臨床
申請人：江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司;上海恒瑞醫(yī)藥有限公司
受理號：CXSL1400153蘇
批件號：2016L01455
審評結(jié)論：根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》及有關(guān)規(guī)定,，經(jīng)審查,，本品符合藥品注冊的有關(guān)要求，批準本品進行臨床試驗,。
2,、藥品的其他相關(guān)情況
2014年12月29日，公司及控股子公司上海恒瑞醫(yī)藥有限公司向國家食藥監(jiān)總局提交臨床注冊申請并獲受理,。該藥品主要適應(yīng)癥為實體瘤,。程序性死亡受體1(PD-1)，是 1992 年發(fā)現(xiàn)的表達在 T 細胞表面的一個蛋白受體,，參與細胞的凋亡過程中,，是腫瘤免疫領(lǐng)域一個非常有潛力的新型靶點。
目前國外已上市的抗 PD-1 單克隆抗體產(chǎn)品有 2 個,，商品名分別為 Keytruda?和Opdivo?,。Keytruda?是由默沙東開發(fā)，最早于2014年9月獲FDA批準,，規(guī)格為50mg/瓶,，用于治療黑色素瘤和NSCLC。
Opdivo?是由小野制藥及百時美施貴寶合作開發(fā),，最早于2014年7月在日本獲批,，規(guī)格為20mg/瓶和100mg/瓶，同樣用于治療黑色素瘤和NSCLC,。兩藥分別是FDA和日本批準的首個抗PD-1單克隆抗體產(chǎn)品,。
根據(jù)國家藥監(jiān)局及藥品審評中心網(wǎng)站提供的數(shù)據(jù)，目前國內(nèi)暫無抗PD-1單克隆抗體獲批生產(chǎn),。百時美施貴寶已提交了8項Nivolumab注射液的進口臨床申請,，部分已獲臨床批件。默沙東提交了9項Pembrolizumab注射液的進口臨床申請,，均已“制證完畢,，已發(fā)批件”。國內(nèi)企業(yè)中，已有泰州君實生物科技有限公司,、百濟神州生物科技有限公司與恒瑞醫(yī)藥三家企業(yè)分別獲得了重組人源化抗PD-1單克隆抗體注射液,、BGB-A317注射液和注射用SHR-1210的臨床批件。
公司于2015年將該藥品有償許可給美國Incyte公司,，Incyte公司將獲得除中國大陸,、香港、澳門和臺灣地區(qū)以外的全球獨家臨床開發(fā)和市場銷售的權(quán)利,。目前,，Incyte公司在澳大利亞的 I 期臨床已完成劑量遞增實驗，并正據(jù)此進行評估,，暫停入組,，評估后再決定下一步臨床工作。
截至目前,，公司在注射用SHR-1210研發(fā)項目上已投入研發(fā)費用約2331萬元人民幣,。
PD-1 單抗作為未來抗腫瘤藥物的最重磅產(chǎn)品，已經(jīng)在國外上市,，但尚未在國內(nèi)獲批,。目前國內(nèi)企業(yè)中，恒瑞醫(yī)藥,、君實生物和百濟神州三家企業(yè)作為第一梯隊獲得了Anti-PD-1 單抗的臨床批件,，有望在未來與外企原研品種Opdivo 和Keytruda 進行市場競爭。此次公司率先進入臨床2 期階段,，有望在未來競爭中搶占先機,。還值得我們關(guān)注的是Incyte公司方面項目狀態(tài)為暫停，但是因素可能是多方面的,，并未影響到恒瑞在國內(nèi)繼續(xù)進行SHR-1210的臨床試驗,。恒瑞醫(yī)藥已經(jīng)實現(xiàn)了發(fā)展的良性循環(huán),，有足夠的實力支撐其進行新藥研發(fā),，而未來恒瑞不斷上市的抗腫瘤、糖尿病等領(lǐng)域的重磅品種又會進一步鞏固恒瑞的龍頭地位,。
