美國生物技術巨頭安進(Amgen)近日公布了每月一次皮下注射偏頭痛新藥erenumab(AMG 334)III期臨床研究STRIVE的積極頂線數(shù)據(jù),。數(shù)據(jù)顯示,，與安慰劑相比,，2種劑量erenumab(70mg和140)使發(fā)作性偏頭痛(episodic migraine，EM)患者每月平均偏頭痛天數(shù)從基線實現(xiàn)統(tǒng)計學意義的顯著減少,，達到了研究的主要終點,。erenumab(AMG 334)是一種全人源化單克隆抗體藥物，通過靶向降鈣素基因相關肽(CGRP)受體發(fā)揮抑制作用,，該受體被認為在偏頭痛的發(fā)生中發(fā)揮了關鍵作用,。

        STRIVE研究是一項為期24周的全球性,、多中心、隨機,、雙盲,、安慰劑對照研究，在955例發(fā)作性偏頭痛(EM)患者中開展,，調(diào)查了每月一次皮下注射erenumab(70mg和140mg)相對于安慰劑預防偏頭痛發(fā)作的療效和安全性,，該研究中的患者平均每月經(jīng)歷偏頭痛天數(shù)為8.3天。研究中,，患者以1:1:1的比例隨機分配至 erenumab 70mg,、140mg、安慰劑治療,。該研究的主要終點是治療最后3個月(第4,、5、6月)平均每月偏頭痛天數(shù)從基線的變化,。

        數(shù)據(jù)顯示，經(jīng)過24周(6個月)的治療,，erenumab 70mg劑量組和140劑量組每月平均偏頭痛天數(shù)分別從基線降低3.2天和3.7天,，安慰劑組降低1.8天，數(shù)據(jù)具有統(tǒng)計學顯著差異,。該研究中,，erenumab的安全性與安慰劑相似，并且與之前已報道的臨床研究中保持一致,。最常報道的不良反應為鼻咽炎,、上呼吸道感染、鼻竇炎,。目前,，安進正在對STRIVE研究的數(shù)據(jù)進行進一步的分析，完整數(shù)據(jù)將提交至未來召開的醫(yī)學會議,。

        STRIVE研究是調(diào)查erenumab治療發(fā)作性偏頭痛(EM)的第2個III期臨床研究,。今年10月初，erenumab治療EM的首個III期臨床研究ARISE也獲得了成功,，數(shù)據(jù)顯示,，治療3個月后，與安慰劑相比,，erenumab(70mg)使EM患者每月偏頭痛天數(shù)從基線實現(xiàn)統(tǒng)計學意義的顯著降低(-2.9天 vs -1.8天),，達到了研究的主要終點。

        根據(jù)這2個III期研究以及之前公布的erenumab治療慢性偏頭痛的另一個臨床研究數(shù)據(jù),，安進已計劃在2017年向美國,、歐盟及其他地區(qū)的監(jiān)管機構提交erenumab治療慢性偏頭痛和發(fā)作性偏頭痛的上市申請文件。

        諾華與安進于2015年8月達成合作協(xié)議，共同開發(fā)erenumab(AMG 334)用于慢性偏頭痛和發(fā)作性偏頭痛的治療,。其中,，安進保留該藥在美國、加拿大,、日本的商業(yè)化權利,，諾華則擁有該藥在歐洲及全球其他地區(qū)的商業(yè)化權利。

        偏頭痛(migraine)是一種常見的慢性神經(jīng)血管性疾病,，特征為反復發(fā)作的劇烈頭痛,，多為偏側，一般可持續(xù)4-72小時,，常伴有惡心,、嘔吐、聲光刺激,、視覺變化;安靜環(huán)境,、休息可緩解偏頭痛。該病多起病于兒童和青春期,，中青年期達發(fā)病高峰,，女性多見，男女患者比例約為1∶2～3,，人群中患病率為5%～10%,，常有遺傳背景。目前,，尚沒有藥物能夠治愈偏頭痛,。世界衛(wèi)生組織(WHO)已將偏頭痛指定為20個最致殘的疾病之一，偏頭痛患者更可能發(fā)生抑郁,、焦慮,、睡眠障礙、其他疼痛及疲勞,。

        據(jù)估計,，在全球范圍內(nèi)，大約90%的偏頭痛患者為發(fā)作性偏頭痛(EM),，其特征為每月偏頭痛天數(shù)可多達14天;其余10%為慢性偏頭痛(CM),，其特征為每月頭痛天數(shù)至少15天，其中8天及以上為偏頭痛,。