制度經(jīng)濟(jì)學(xué)家如何看待醫(yī)藥行業(yè)審批的頂層設(shè)計(jì)?經(jīng)濟(jì)學(xué)家怎樣解讀醫(yī)藥科技轉(zhuǎn)化?樊綱有話說,。
我國醫(yī)藥科技成果轉(zhuǎn)化與審批制度亟待改革,。
我國著名經(jīng)濟(jì)學(xué)家,、央行貨幣委員會(huì)委員樊綱近日在人工智能與醫(yī)療資本市場應(yīng)用高峰論壇上表示直言不諱地表示：
生命科學(xué)產(chǎn)業(yè)發(fā)展之痛
樊綱坦言,，參加醫(yī)療行業(yè)論壇完全是外行，自己既非從事醫(yī)療，亦非做數(shù)據(jù)科學(xué)，但他在所在中國(深圳)綜合開發(fā)研究院最近做了關(guān)于如何發(fā)展生命健康產(chǎn)業(yè)的相關(guān)研究。一些研究成果值得注意和分享,。
樊綱認(rèn)為,，監(jiān)管風(fēng)險(xiǎn)問題事實(shí)上已經(jīng)正在成為阻礙我國生命科學(xué)發(fā)展重要原因，在一定時(shí)期里中國在生命科學(xué)很多領(lǐng)域,，如細(xì)胞治療等均處于世界領(lǐng)先水平,，但近些年來正逐漸被外國趕超。一個(gè)重要原因是存在過度監(jiān)管的問題,。
樊綱指出,，生命健康行業(yè)審批程序相比互聯(lián)網(wǎng)信息產(chǎn)業(yè)要嚴(yán)格的多，特別是審批程序本身,。在審批時(shí)間上美國只要1個(gè)月,，新加坡1-2個(gè)月，巴西2個(gè)月,，印度,、俄羅斯3-4個(gè)月，墨西哥4-9個(gè)月,，而我國卻長達(dá)18個(gè)月,。他認(rèn)為導(dǎo)致漫長的審批期與評審員終身負(fù)責(zé)制有關(guān)，在整個(gè)審批鏈條里只有評審人員是終身負(fù)責(zé)制,，藥企,、臨床醫(yī)生都不是，這就導(dǎo)致評審人為了避免責(zé)任,，可能進(jìn)行過度評審,。
我們需要積極監(jiān)管
如何解決這些問題?樊綱呼吁監(jiān)管機(jī)構(gòu)對生命健康產(chǎn)業(yè)進(jìn)行“快速反應(yīng)、快速解決,、積極面對”的效率監(jiān)管,。樊綱說：“謹(jǐn)慎是對的，但是是積極的平衡,，還是消極的監(jiān)管需要思考?”他強(qiáng)調(diào)各個(gè)部門在各個(gè)環(huán)節(jié)中要共同承擔(dān)責(zé)任,，而不是將責(zé)任都落在評審人的肩上。這只會(huì)導(dǎo)致醫(yī)藥審批止步在馬拉松的 “最后一公里”上,，樊綱建議應(yīng)當(dāng)學(xué)習(xí)下美國的快速藥品審批通道制度,。他提到了美國朱諾公司CAR-T免疫細(xì)胞療法JCAR015II期臨床試驗(yàn)被美國食品藥品管理局(FDA)叫停，短短3個(gè)工作日之后,，F(xiàn)DA再次批準(zhǔn)朱諾公司可以繼續(xù)進(jìn)行臨床試驗(yàn)的案例,。
改革往哪里改？
第一,，科研改革，建立部門間協(xié)調(diào)機(jī)制,；
樊綱認(rèn)為是部門間要建立以發(fā)展中國生命科技產(chǎn)業(yè)的全局觀,。對于經(jīng)費(fèi)的分配,，項(xiàng)目評審，新藥上市,。均要最終統(tǒng)一到發(fā)展中國經(jīng)濟(jì)發(fā)展新興產(chǎn)業(yè)提升國民生命健康質(zhì)量的全局觀上來,。從這個(gè)角度統(tǒng)一認(rèn)識，然后各個(gè)部門進(jìn)行協(xié)調(diào),。
第二,，審批制度改革；
包括審評人終身責(zé)任的問題,，需要繼續(xù)推進(jìn)相關(guān)新的改革,。需要用大的發(fā)展觀統(tǒng)一這些改革。他說道“要有一種國家競爭危機(jī)意識,，你不加快步伐就是別人加快步伐,，你就要落后。我們現(xiàn)在在一定程度上,，本來是一把好牌怎么是領(lǐng)先的,，但是怎么轉(zhuǎn)化為產(chǎn)業(yè)和投資機(jī)會(huì)?很多具體的產(chǎn)業(yè)，具體的這些制度都要改,。”
第三,，監(jiān)管機(jī)構(gòu)設(shè)立效率目標(biāo)；
樊綱認(rèn)為可以借鑒外國經(jīng)驗(yàn),，在保證公共健康安全下,，給評審機(jī)構(gòu)設(shè)立效率目標(biāo)，作為監(jiān)管部門考核指標(biāo),。從效率和安全的兩個(gè)角度,，確保公共健康安全的同時(shí)，兼顧產(chǎn)業(yè)發(fā)展從而達(dá)到“積極平衡”,。
第四,，發(fā)揮市場機(jī)制作用；
通過當(dāng)事人契約方式,，引入市場機(jī)制,。樊綱說，在法制的基礎(chǔ)上,，明確受試者的安全風(fēng)險(xiǎn),，臨床試驗(yàn)階段新藥的需求方和供給方以一種自愿契約的方式試用新的治療方法。樊綱認(rèn)為此舉將使得新藥能在臨床試驗(yàn)階段能夠有更廣泛的應(yīng)用,。他明確指出還需要很好的處理諸如受試者意愿,、安樂死等道德問題。
