自2015年8月國務(wù)院印發(fā)《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》(簡稱《意見》)以來,，我國全面啟動藥品審評審批制度改革迄今已滿一年,。統(tǒng)計顯示，我國藥品審評速度已有明顯提升,，藥品注冊申報量逐步下降,，申報形勢趨于理性。
截止11月,，國家食品藥品監(jiān)管總局總計發(fā)布了共九批,、125個藥品的優(yōu)先審評權(quán)，其中申請上市的受理號數(shù)量70個,，11個屬于外資藥企,，59個屬于本土藥企。其中,，不乏《意見》鼓勵納入優(yōu)先審評審批的創(chuàng)新藥和臨床急需的藥品,。
“醫(yī)藥審批改革是場‘攻堅戰(zhàn)’，絕非短時間能見分曉,。”沈陽藥科大學(xué)教授,、藥物信息協(xié)會全球理事會前主席、禮來亞洲基金風險合伙人蘇嶺指出,，醫(yī)藥審批制度改革是一項漸進的事業(yè),，國家食藥監(jiān)總局始自去年的改革，已經(jīng)取得了一些立竿見影的成效,。
審批制度待細化 助推急需創(chuàng)新藥盡快上市
日前,，國家食藥監(jiān)總局藥品審評中心公布了新一批擬納入優(yōu)先審評的藥品公示名單。據(jù)了解,，在《意見》頒布實施后,，國家食藥監(jiān)總局相繼推出了一系列改革措施，包括：簡化新藥臨床試驗審批程序，開展仿制藥一致性評價,，實行藥物臨床試驗數(shù)據(jù)自查核查,，加速急需藥品審批等舉措，有效減少了藥品審評積壓的數(shù)量,。
蘇嶺指出,，需要看到的是，當前新藥審批改革在實施細節(jié)上,，還存在一些值得探討和改進的空間,。“當前的改革在立法層面，對于優(yōu)先審評的期限,、不同條件下可獲得優(yōu)先評審的藥物類別等,，做出了較為詳盡的規(guī)定。在迄今獲準納入優(yōu)先審批的八十個藥品當中,，也對兒童用藥,、罕見病用藥、抗艾滋病抗腫瘤藥物,，以及其他具有較顯著臨床優(yōu)勢的藥物,，進行了較為明確的界定。但是現(xiàn)有的制度把有優(yōu)先審批資格的多種類藥物,，都放在同一個通道里面去,，有點像萬馬千軍過獨木橋。”
借鑒國外已有經(jīng)驗,，或許能為我國藥品審評制度的進一步改革提供新思路,。蘇嶺介紹，美國食品藥品監(jiān)督管理局把有權(quán)申請新藥特殊審批的藥物細分為四個途徑,，分別為：優(yōu)先審評,、加速審批、快速通道和突破性療法,。去年,，一款用于治療EGFRT790M基因突變非小細胞肺癌的靶向藥物,，因同時適用于四種快速審批的路徑,，從第一例病人一期臨床實驗開始，到2015年11月獲批上市,，總共只用了2年半的時間,，其中上市審批只用了短短五個月的時間，創(chuàng)下了美國醫(yī)藥快速審批的紀錄,，并在2016年2月,、3月分別通過了歐盟和日本的快速審批。
據(jù)悉，國家食藥監(jiān)管總局目前已著手開展類似的工作,。蘇嶺建議：“在這方面不妨借鑒諸如‘突破性療法’資格認證的做法,，有效運用有限資源，對于那些臨床上特別急需的,，諸如治療腫瘤,、肝炎、中風等發(fā)病率比其他國家高得多的疾病的藥物,，及早介入,，指導(dǎo)研究工作開展。”
審評標準國際化 有助中國藥企“走出去”
隨著藥品研發(fā),、生產(chǎn),、流通的全球化進程加快，藥品審批資源的全球共享正在成為趨勢,。據(jù)了解,，國家食藥監(jiān)總局正積極推進我國的審批制度和國際標準接軌，通過主動地“引進來”,，幫助中國醫(yī)藥“走出去”,。近年來，國家藥品審評中心專家隊伍不斷發(fā)展壯大,，其中不乏從國外引進的高水平專家,。
積極地引進來，從而推動中國醫(yī)藥走出去,，也是國家食藥監(jiān)總局積極推進審批制度與國際標準接軌的策略之一,。“目前看上去是很多國外制藥企業(yè)研發(fā)的新藥，跑到中國來做臨床,、開發(fā),。但是再過十年八年甚至更短的時間，中國一定會有更多新藥走出去,，到那時,，在中國研究或者開發(fā)的數(shù)據(jù)也會被國外接受。因此,，我國參與國際規(guī)則的制定,、獲得話語權(quán)尤為重要。”蘇嶺表示,，相信未來中國會逐漸加入制定國際標準的行列,，一步步實現(xiàn)醫(yī)藥審批體制改革的目標。
然而,，醫(yī)藥審評審批改革需要時間,，不會一蹴而就。“在日本醫(yī)藥品醫(yī)療器械綜合機構(gòu)的改革初期，藥物審批的時間并沒有縮短,，反而還有延長,，直到第五年才開始縮短。”蘇嶺解釋：“醫(yī)藥審批制度的改革過程包括人才培養(yǎng),、新人對技術(shù)的熟練掌握等諸多方面,，可以說是一門科學(xué)”。
