導(dǎo)讀：2016年12月14日,，F(xiàn)DA發(fā)布了一個關(guān)于孕婦及嬰幼兒慎用全麻藥及鎮(zhèn)靜藥物的警告。
隨著麻醉技術(shù)的快速發(fā)展,，臨床上已經(jīng)能常規(guī),、安全的給予嬰幼兒、新生兒,、孕婦各種手術(shù)麻醉支持,。全球每年有數(shù)百萬的新生兒或兒童在外科手術(shù)和影像學(xué)檢查中接受全身麻醉藥麻醉。
但近日FDA發(fā)布警告：妊娠末三個月的孕婦或3歲以下兒童在手術(shù)中重復(fù)或長時間(>3小時)使用全麻藥和鎮(zhèn)靜藥,，可能會影響胎兒及兒童的大腦發(fā)育,。
FDA要求在全麻藥和鎮(zhèn)靜藥物的藥品標(biāo)簽上增加相關(guān)的警告，并表示會持續(xù)關(guān)注這類藥物對兒童和孕婦的影響,，并會及時向公眾通告,。FDA還呼吁醫(yī)療專業(yè)人員、患者、家長,、照看者積極上報(bào)麻醉劑和鎮(zhèn)靜藥物引起的不良反應(yīng),。
下列藥物均需修改藥品標(biāo)簽：
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FDA建議：使用任何麻醉藥物前都需要考慮風(fēng)險(xiǎn)和獲益
醫(yī)療保健專業(yè)人員，在給幼兒和孕婦麻醉時,，應(yīng)選擇適當(dāng)?shù)穆樽矸椒ú?quán)衡利弊,，尤其是在給3歲以下的幼兒麻醉超過3小時，或程序復(fù)雜時,，需與患兒家長,、照看者或孕婦本人充分溝通，詳細(xì)告知他們關(guān)于麻醉劑和鎮(zhèn)靜藥物的潛在利弊,，以及選擇合適的手術(shù)時機(jī),。
家長及照看者需要與兒童健康專業(yè)人員溝通討論，麻醉劑和鎮(zhèn)靜藥物對腦部發(fā)育的潛在影響,，以及合適的手術(shù)或用藥時機(jī),，延遲手術(shù)或用藥可能對幼兒帶來的危害。孕婦同樣需要跟醫(yī)生等專業(yè)醫(yī)療人員溝通,，并詳細(xì)討論相關(guān)的問題及擔(dān)憂,。
FDA發(fā)布這個警告的依據(jù)是什么?
既往幼齡動物試驗(yàn)中，使用全麻藥或鎮(zhèn)靜藥物超過3小時,，會增加大腦神經(jīng)元細(xì)胞凋亡,，并導(dǎo)致長期的認(rèn)知缺陷。且全麻藥和鎮(zhèn)靜藥物對大腦發(fā)育的不良影響在很多動物(物種從扁形蟲到非人靈長類動物)身上都能到了證實(shí),。
而在人體幼兒試驗(yàn)中也發(fā)現(xiàn)了一些支持既往動物研究結(jié)果的證據(jù),，尤其在生命早期重復(fù)多次或長時間此類藥物暴露，會對嬰幼兒的行為和認(rèn)知造成不良影響,。值得一提的是,，近期人體試驗(yàn)顯示，全麻藥和鎮(zhèn)靜劑單次,，短時間的暴露對于嬰幼兒的行為和認(rèn)知不會造成不良影響,。(該結(jié)果與動物試驗(yàn)結(jié)果一致)
一些流行病學(xué)研究還發(fā)現(xiàn)在兒童時期麻醉藥物的暴露和神經(jīng)發(fā)育的不良預(yù)后相關(guān)。特別是麻醉藥物長時間或重復(fù)的暴露可能會造成認(rèn)知和行為缺陷,，包括神經(jīng)發(fā)育遲緩的診斷,，學(xué)習(xí)障礙，注意缺陷多動障礙,。然而,，值得一提的是，認(rèn)知和行為障礙究竟是受到麻醉藥物的影響還是手術(shù)本身的影響,，又或者是一些未知因素的影響,，目前還不得而知,。
FDA也表示，目前所有的兒童試驗(yàn)都有局限性,，關(guān)于早期麻醉藥物的暴露是否會影響兒童大腦發(fā)育,，尤其是長時間和重復(fù)暴露，以及對體質(zhì)較弱的兒童有何影響,，以及這些不良影響是否會影響到兒童后期的行為和認(rèn)知,，這些均有待于進(jìn)一步的研究。
原始出處：
FDA Drug Safety Communication: FDA review results in new warnings about using general anesthetics and sedation drugs in young children and pregnant women. FDA .Dec 14,2016.
