可待因：是一種存在于罌粟中的生物堿,。它可從鴉片中提取,，也可用化學方法由嗎啡制造。是一種鴉片類藥物,，有止痛,、止咳和止瀉的藥效，它的硫酸鹽或磷酸鹽常用于藥品中,。
這樣的藥品,，給兒童使用，合適嗎?答案是否定的,。國家食藥總局已亮出紅牌,，即日起，將其踢出兒童用藥范疇,。
12歲以下兒童禁用含可待因藥品
2017年1月4日,，國家食藥總局發(fā)布《關于修訂含可待因藥品說明書的公告(2016年第199號)》。
總局根據(jù)藥品不良反應評估結果,，為進一步保障公眾用藥安全,，國家食品藥品監(jiān)督管理總局決定對含可待因藥品說明書【不良反應】、【禁忌】,、【兒童用藥】,、【孕婦及哺乳期婦女用藥】等項進行修訂。
在“禁忌癥”增加以下內(nèi)容： 12歲以下兒童禁用;哺乳期婦女禁用;已知為CYP2D6超快代謝者禁用,。
在“兒童用藥”項下,，應注明：12歲以下兒童禁用本品。對于患有慢性呼吸系統(tǒng)疾病的12—18歲兒童和青少年不宜使用本品,。(詳見附件)
復方磷酸可待因口服溶液,，兒童以后不能用了
目前含可待因的藥品共有45個批準文號。其中,，兒童服用可能性比較大的為“復方磷酸可待因口服溶液”,。其主要用于無痰干咳以及劇烈、頻繁的咳嗽。也是秋冬季節(jié)銷量比較大的產(chǎn)品之一,。
根據(jù)食藥總局官網(wǎng)查詢,，擁有這個產(chǎn)品批準文號的國內(nèi)藥企共有6家。進口的有一家,。必須強調(diào)的是,，當前此類藥品從流通到終端銷售都受到嚴格的管制。另外,，根據(jù)市場反饋的情況,，當前兒童鎮(zhèn)咳的口服用藥中，成癮性相對較小的“復方福爾可定口服溶液”用量比較大,。
當然,，安全性也是相對的。如果對兩年前網(wǎng)絡曝出的“大力哥”有印象的話,，可知此類藥品的“魔力”,。“大力哥”一天干掉好幾瓶的，就是“復方福爾可定口服溶液”,?；诖伺袛啵?ldquo;復方磷酸可待因口服溶液”某些方面的作用,，可能“威力”更甚,。曾有一位藥店老板說，從來不經(jīng)營某品牌的“復方磷酸可待因口服溶液”,，怕半夜有人癮上來了,，砸門。
世衛(wèi)組織基藥目錄刪除,，歐盟禁用,，F(xiàn)DA黑框
事實上,，就這個產(chǎn)品的安全問題,，早幾年在國際上就引起了警惕。世界衛(wèi)生組織因為擔憂可待因的安全性和有效性于2011年3月將其從基本藥物名單里面刪除,，美國食品和藥物監(jiān)管局FDA也在2012年8月發(fā)布了關于可待因的安全警報,，并且在2013年2月對可待因加了“黑框警告”的標簽。
2015年4月,，歐盟藥物監(jiān)督管理局(EMA)規(guī)定,，12歲以下兒童以及存在呼吸問題，包括哮喘和其他慢性呼吸疾病的12-18歲青少年不應使用可待因治療咳嗽和感冒,。
此次食藥總局修改說明書,，使“禁忌”更加明確，正是進一步保障公眾用藥安全。同時也注意到,，食藥總局在此方面的工作從來沒有停歇,。據(jù)統(tǒng)計，在過去的一年,，總局對24個藥品做出了說明書修訂,。超過2015年的18個，和2014年的15個,。
直觀的感受是,，民眾的用藥安全，越來越受到重點關注了,。
附：含可待因藥品說明書修訂要求
現(xiàn)將含可待因藥品說明書修訂要求公布如下：
一,、【禁忌癥】增加以下內(nèi)容：“12歲以下兒童禁用;哺乳期婦女禁用;已知為CYP2D6超快代謝者禁用”。
二,、【不良反應】增加“呼吸抑制”的不良反應,。
三、【兒童用藥】項下,，應注明“12歲以下兒童禁用本品,。對于患有慢性呼吸系統(tǒng)疾病的12—18歲兒童和青少年不宜使用本品。”
另外,，對于用于鎮(zhèn)痛的含可待因藥品,，在【兒童用藥】項下再增加“本品僅用于急性(短暫的)中度疼痛的治療，且只有當疼痛不能經(jīng)其他非甾體抗炎藥(如對乙酰氨基酚或布洛芬)緩解時才可使用,。”
四,、【孕婦及哺乳期婦女用藥】項下，應注明“哺乳婦女禁用”,，并增加以下內(nèi)容：“哺乳期母親使用可待因可分泌至乳汁,。在可待因代謝正常(CYP2D6活性正常)的母親中，分泌至乳汁中的可待因量很少并呈劑量依賴性,。但如果母親為可待因超快代謝者,，可能出現(xiàn)藥物過量的癥狀，如極度嗜睡,、意識混亂或呼吸變淺,。母親乳汁中的嗎啡濃度也會升高，并可導致乳兒中產(chǎn)生危及生命或致死性不良反應”,。
五,、【注意事項】項下，應增加以下內(nèi)容：
(一)“禁用于已知為CYP2D6超快代謝者,?？纱虺齑x患者存在遺傳變異,，與其他人相比，這類患者能夠更快,、更完全地將可待因轉(zhuǎn)化為嗎啡,。血液中高于正常濃度的嗎啡可能產(chǎn)生危及生命或致死性呼吸抑制，有的患者會出現(xiàn)藥物過量的體征,，如極度嗜睡,、意識混亂或呼吸變淺，目前有與可待因超快代謝為嗎啡相關的死亡不良事件報道,。在扁桃體切除術和/或腺樣體切除術后接受可待因治療,，存在使用可待因在CYP2D6超快代謝的兒童中發(fā)生過呼吸抑制和死亡的證據(jù)”。
(二)請將本品放在兒童不能接觸的地方,。
(三)服藥期間不得駕駛機,、車、船,、從事高空作業(yè),、機械作業(yè)及操作精密儀器。
六,、【藥物過量】項下,，應注明“長期使用可引起依賴性”“超大劑量可導致死亡”。
