可待因：是一種存在于罌粟中的生物堿。它可從鴉片中提取,，也可用化學(xué)方法由嗎啡制造,。是一種鴉片類(lèi)藥物，有止痛,、止咳和止瀉的藥效,，它的硫酸鹽或磷酸鹽常用于藥品中。
這樣的藥品,，給兒童使用,，合適嗎?答案是否定的。國(guó)家食藥總局已亮出紅牌,，即日起,，將其踢出兒童用藥范疇。
12歲以下兒童禁用含可待因藥品
2017年1月4日,，國(guó)家食藥總局發(fā)布《關(guān)于修訂含可待因藥品說(shuō)明書(shū)的公告(2016年第199號(hào))》,。
總局根據(jù)藥品不良反應(yīng)評(píng)估結(jié)果，為進(jìn)一步保障公眾用藥安全,，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局決定對(duì)含可待因藥品說(shuō)明書(shū)【不良反應(yīng)】,、【禁忌】、【兒童用藥】,、【孕婦及哺乳期婦女用藥】等項(xiàng)進(jìn)行修訂,。
在“禁忌癥”增加以下內(nèi)容： 12歲以下兒童禁用;哺乳期婦女禁用;已知為CYP2D6超快代謝者禁用。
在“兒童用藥”項(xiàng)下,，應(yīng)注明：12歲以下兒童禁用本品,。對(duì)于患有慢性呼吸系統(tǒng)疾病的12—18歲兒童和青少年不宜使用本品。(詳見(jiàn)附件)
復(fù)方磷酸可待因口服溶液,，兒童以后不能用了
目前含可待因的藥品共有45個(gè)批準(zhǔn)文號(hào),。其中，兒童服用可能性比較大的為“復(fù)方磷酸可待因口服溶液”,。其主要用于無(wú)痰干咳以及劇烈,、頻繁的咳嗽,。也是秋冬季節(jié)銷(xiāo)量比較大的產(chǎn)品之一。
根據(jù)食藥總局官網(wǎng)查詢(xún),，擁有這個(gè)產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)的國(guó)內(nèi)藥企共有6家,。進(jìn)口的有一家。必須強(qiáng)調(diào)的是,，當(dāng)前此類(lèi)藥品從流通到終端銷(xiāo)售都受到嚴(yán)格的管制,。另外，根據(jù)市場(chǎng)反饋的情況,，當(dāng)前兒童鎮(zhèn)咳的口服用藥中，成癮性相對(duì)較小的“復(fù)方福爾可定口服溶液”用量比較大,。
當(dāng)然,，安全性也是相對(duì)的。如果對(duì)兩年前網(wǎng)絡(luò)曝出的“大力哥”有印象的話,，可知此類(lèi)藥品的“魔力”,。“大力哥”一天干掉好幾瓶的，就是“復(fù)方福爾可定口服溶液”,?；诖伺袛啵?ldquo;復(fù)方磷酸可待因口服溶液”某些方面的作用,，可能“威力”更甚,。曾有一位藥店老板說(shuō)，從來(lái)不經(jīng)營(yíng)某品牌的“復(fù)方磷酸可待因口服溶液”,，怕半夜有人癮上來(lái)了,，砸門(mén)。
世衛(wèi)組織基藥目錄刪除,，歐盟禁用,，F(xiàn)DA黑框
事實(shí)上，就這個(gè)產(chǎn)品的安全問(wèn)題,，早幾年在國(guó)際上就引起了警惕,。世界衛(wèi)生組織因?yàn)閾?dān)憂可待因的安全性和有效性于2011年3月將其從基本藥物名單里面刪除，美國(guó)食品和藥物監(jiān)管局FDA也在2012年8月發(fā)布了關(guān)于可待因的安全警報(bào),，并且在2013年2月對(duì)可待因加了“黑框警告”的標(biāo)簽,。
2015年4月，歐盟藥物監(jiān)督管理局(EMA)規(guī)定,，12歲以下兒童以及存在呼吸問(wèn)題,，包括哮喘和其他慢性呼吸疾病的12-18歲青少年不應(yīng)使用可待因治療咳嗽和感冒。
此次食藥總局修改說(shuō)明書(shū),，使“禁忌”更加明確,，正是進(jìn)一步保障公眾用藥安全,。同時(shí)也注意到，食藥總局在此方面的工作從來(lái)沒(méi)有停歇,。據(jù)統(tǒng)計(jì),，在過(guò)去的一年，總局對(duì)24個(gè)藥品做出了說(shuō)明書(shū)修訂,。超過(guò)2015年的18個(gè),，和2014年的15個(gè)。
直觀的感受是,，民眾的用藥安全,，越來(lái)越受到重點(diǎn)關(guān)注了。
附：含可待因藥品說(shuō)明書(shū)修訂要求
現(xiàn)將含可待因藥品說(shuō)明書(shū)修訂要求公布如下：
一,、【禁忌癥】增加以下內(nèi)容：“12歲以下兒童禁用;哺乳期婦女禁用;已知為CYP2D6超快代謝者禁用”,。
二、【不良反應(yīng)】增加“呼吸抑制”的不良反應(yīng),。
三,、【兒童用藥】項(xiàng)下，應(yīng)注明“12歲以下兒童禁用本品,。對(duì)于患有慢性呼吸系統(tǒng)疾病的12—18歲兒童和青少年不宜使用本品,。”
另外，對(duì)于用于鎮(zhèn)痛的含可待因藥品,，在【兒童用藥】項(xiàng)下再增加“本品僅用于急性(短暫的)中度疼痛的治療,，且只有當(dāng)疼痛不能經(jīng)其他非甾體抗炎藥(如對(duì)乙酰氨基酚或布洛芬)緩解時(shí)才可使用。”
四,、【孕婦及哺乳期婦女用藥】項(xiàng)下,，應(yīng)注明“哺乳婦女禁用”，并增加以下內(nèi)容：“哺乳期母親使用可待因可分泌至乳汁,。在可待因代謝正常(CYP2D6活性正常)的母親中,，分泌至乳汁中的可待因量很少并呈劑量依賴(lài)性。但如果母親為可待因超快代謝者,，可能出現(xiàn)藥物過(guò)量的癥狀,，如極度嗜睡、意識(shí)混亂或呼吸變淺,。母親乳汁中的嗎啡濃度也會(huì)升高,，并可導(dǎo)致乳兒中產(chǎn)生危及生命或致死性不良反應(yīng)”。
五,、【注意事項(xiàng)】項(xiàng)下,，應(yīng)增加以下內(nèi)容：
(一)“禁用于已知為CYP2D6超快代謝者。可待因超快代謝患者存在遺傳變異,，與其他人相比,，這類(lèi)患者能夠更快、更完全地將可待因轉(zhuǎn)化為嗎啡,。血液中高于正常濃度的嗎啡可能產(chǎn)生危及生命或致死性呼吸抑制,，有的患者會(huì)出現(xiàn)藥物過(guò)量的體征，如極度嗜睡,、意識(shí)混亂或呼吸變淺,，目前有與可待因超快代謝為嗎啡相關(guān)的死亡不良事件報(bào)道。在扁桃體切除術(shù)和/或腺樣體切除術(shù)后接受可待因治療,，存在使用可待因在CYP2D6超快代謝的兒童中發(fā)生過(guò)呼吸抑制和死亡的證據(jù)”,。
(二)請(qǐng)將本品放在兒童不能接觸的地方。
(三)服藥期間不得駕駛機(jī),、車(chē),、船、從事高空作業(yè),、機(jī)械作業(yè)及操作精密儀器。
六,、【藥物過(guò)量】項(xiàng)下,，應(yīng)注明“長(zhǎng)期使用可引起依賴(lài)性”“超大劑量可導(dǎo)致死亡”。
