日前,，國家食藥監(jiān)總局為進一步規(guī)范中成藥的命名，起草了《中成藥通用名稱命名技術(shù)指導(dǎo)原則(征求意見稿)》(以下簡稱《指導(dǎo)原則》)并向社會公開征求意見,。該《指導(dǎo)原則》一出,，迅速在業(yè)內(nèi)引發(fā)“風(fēng)油精可能不叫精”、“云南白藥或?qū)⒏拿?rdquo;等熱議,。
該《指導(dǎo)原則》提出,，除沿襲“避免重名”等原則外,，中成藥名稱中一般不采用人名、地名及企業(yè)名稱,。同時,，“寶”、靈”,、“精”及“速效”等字眼亦“不應(yīng)采用”,。《指導(dǎo)原則》不僅適用于新藥命名,，也適用于對已有中成藥不規(guī)范命名的規(guī)范,。
該《指導(dǎo)原則》一出，迅速在業(yè)內(nèi)引發(fā)“風(fēng)油精可能不叫精”,、“云南白藥或?qū)⒏拿?rdquo;等熱議,。
不過實際上，多位業(yè)內(nèi)人士對《每日經(jīng)濟新聞》記者表示,，《指導(dǎo)原則》數(shù)處采用的是“不應(yīng)”“一般”等提法,，且對必須改名的藥名給予過渡期，相信政策落地后不會對所有相關(guān)藥品名字“一刀切”,。
1、逾6000藥品帶“上榜”關(guān)鍵字
《指導(dǎo)原則》里提出了中醫(yī)藥命名四項基本原則,。其中提到,，中成藥品一般不以人名、地名,、企業(yè)名稱命名,，亦應(yīng)避免采用可能給患者以暗示的關(guān)于藥理學(xué)、病理學(xué)名稱,。
同時,，不應(yīng)采用夸大、自詡及不切實際的用語,。而“速效”,、“強力”、“精”,、“寶”及“消炎”等中成藥愛用名被列在此原則之后作為例子,。
值得注意的是，《指導(dǎo)原則》不僅適用于中藥新藥的命名,，也適用于對原有中成藥的不規(guī)范命名,。這意味著新規(guī)一旦落地，一批消費者已經(jīng)熟悉起來的藥品可能需要以“新面目”面世,。
1月15日,，據(jù)記者不完全統(tǒng)計,，在國家食藥監(jiān)總局的國產(chǎn)藥品(中藥)數(shù)據(jù)庫中輸入上述不應(yīng)使用的關(guān)鍵詞，而出現(xiàn)的藥品名稱則多達6370個——其中,，僅含“靈”的藥品就達到2750個,。
食藥監(jiān)總局為何突然提出這樣一份《指導(dǎo)原則》?第三方醫(yī)藥服務(wù)體系麥斯康萊創(chuàng)始人史立臣表示，“此前,，國家對中成藥名稱只作不重復(fù)命名規(guī)定,。但與此同時產(chǎn)生了許多不規(guī)范行為，如非提純產(chǎn)品名稱中仍含‘精’,、速效’產(chǎn)品起效時間難以判定等,。此次改名是為減少誤導(dǎo)消費者現(xiàn)象，進而規(guī)范中成藥市場,。”
史立臣同時表示,，食藥監(jiān)總局此舉也是繼去年我國先后發(fā)布中醫(yī)藥白皮書、中醫(yī)藥法之后,，在中藥監(jiān)管趨嚴(yán)大背景下的順勢之舉,。
在不提倡一部分名稱的同時，《指導(dǎo)原則》還提倡在具有明確文獻依據(jù)或公認(rèn)文化淵源的基礎(chǔ)上,，將傳統(tǒng)文化特色與藥品名有機結(jié)合,。其中一些名稱就成為《指導(dǎo)原則》重點表揚的對象：“玉屏風(fēng)”，以屏風(fēng)指代人體抵御外界的屏障;“月華丸”,，將滋陰潤肺功效比喻為月之華彩,。
2、部分企業(yè)籌劃應(yīng)對之策
對于這份《指導(dǎo)原則》,，叫好者有之,，憂心者亦有之。
相關(guān)藥品的生產(chǎn)企業(yè)就屬后者之列,。據(jù)了解,，藥品如需更名首先要再次申請，其次,，藥品包裝,、說明及標(biāo)簽等都需進行相應(yīng)更改，不僅造成成本負(fù)擔(dān),，新舊版本的交替還會給生產(chǎn)和質(zhì)檢帶來管理壓力,。
西南某知名藥企高管對記者表示，“大范圍改名確實帶給藥企一些壓力,，包括新的包裝,、新的市場推廣方案以及重新給消費者建立認(rèn)知等等。”
他同時表示，自上周食藥監(jiān)總局公布《指導(dǎo)原則》后,，其公司已經(jīng)開始進行內(nèi)部討論,，“我們下一步要做的就是將企業(yè)的訴求反饋給相關(guān)部門，并同時展開市場評估調(diào)查,，做好預(yù)備工作”,。
史立臣則認(rèn)為，更改包裝帶來的成本還不是大頭,，“最大的開銷出現(xiàn)在藥品更名后的銷售階段,，藥企需要花費資金重新樹立品牌，培養(yǎng)消費者意識,，對于銷量大或已形成品牌優(yōu)勢的藥企來說,，這一挑戰(zhàn)尤為艱巨。但對于非品牌藥的生產(chǎn)商而言,，反而可以趁改名之機搶占市場”,。史立臣還透露，一些大廠商已經(jīng)開始商議對策,，爭取在過渡期或改名后用貼標(biāo)簽的方式展示藥品的曾用名,，以建立消費者認(rèn)知。
不過,，《指導(dǎo)原則》目前還處于征求意見階段,，其中亦數(shù)次出現(xiàn)“一般”作為表述。此外,，對沿用已久的藥名,，《指導(dǎo)原則》也明確提出，“如必須改動,，可列出其曾用名作為過渡”。
對此,，前述藥企高管表示,，“適當(dāng)時長的過渡期會讓企業(yè)的壓力相對平緩一些。”
德仁堂董事長鄒康祿亦表示,，“《指導(dǎo)原則》已經(jīng)給了藥品生產(chǎn)企業(yè)一個適應(yīng)過程,。目前看來，我所了解的大部分藥企還處于過渡性的觀望狀態(tài)”,。
鄒康祿認(rèn)為,，雖然涉及改名的中成藥品類眾多，但類似云南白藥,、安宮牛黃丸等位屬國家保密配方,，享有特殊地位的藥品應(yīng)該不會被貿(mào)然改名。史立臣還認(rèn)為，對于一些已經(jīng)形成品牌,、不會對消費者造成誤導(dǎo)的藥品名稱,，或?qū)⒉粫?ldquo;一刀切”。
云南白藥對應(yīng)《指導(dǎo)原則》
“必要,、合理”原則之第一項：一般不采用人名,、地名、企業(yè)名稱命名,，也不應(yīng)用代號命名
風(fēng)油精對應(yīng)《指導(dǎo)原則》
“避免暗示,、夸大療效”原則之第二項：不應(yīng)采用夸大、自詡,、不切實際的用語,。如：“寶”“靈”精”“強力”“速效”等。
