日前,，國家食藥監(jiān)總局為進(jìn)一步規(guī)范中成藥的命名,，起草了《中成藥通用名稱命名技術(shù)指導(dǎo)原則(征求意見稿)》(以下簡稱《指導(dǎo)原則》)并向社會公開征求意見。該《指導(dǎo)原則》一出,，迅速在業(yè)內(nèi)引發(fā)“風(fēng)油精可能不叫精”,、“云南白藥或?qū)⒏拿?rdquo;等熱議,。
該《指導(dǎo)原則》提出，除沿襲“避免重名”等原則外,，中成藥名稱中一般不采用人名,、地名及企業(yè)名稱。同時(shí),，“寶”,、靈”、“精”及“速效”等字眼亦“不應(yīng)采用”,?！吨笇?dǎo)原則》不僅適用于新藥命名，也適用于對已有中成藥不規(guī)范命名的規(guī)范,。
該《指導(dǎo)原則》一出,，迅速在業(yè)內(nèi)引發(fā)“風(fēng)油精可能不叫精”,、“云南白藥或?qū)⒏拿?rdquo;等熱議,。
不過實(shí)際上，多位業(yè)內(nèi)人士對《每日經(jīng)濟(jì)新聞》記者表示,，《指導(dǎo)原則》數(shù)處采用的是“不應(yīng)”“一般”等提法,，且對必須改名的藥名給予過渡期，相信政策落地后不會對所有相關(guān)藥品名字“一刀切”,。
1,、逾6000藥品帶“上榜”關(guān)鍵字
《指導(dǎo)原則》里提出了中醫(yī)藥命名四項(xiàng)基本原則。其中提到,，中成藥品一般不以人名,、地名、企業(yè)名稱命名,，亦應(yīng)避免采用可能給患者以暗示的關(guān)于藥理學(xué),、病理學(xué)名稱。
同時(shí),，不應(yīng)采用夸大,、自詡及不切實(shí)際的用語。而“速效”,、“強(qiáng)力”,、“精”、“寶”及“消炎”等中成藥愛用名被列在此原則之后作為例子,。
值得注意的是,，《指導(dǎo)原則》不僅適用于中藥新藥的命名，也適用于對原有中成藥的不規(guī)范命名,。這意味著新規(guī)一旦落地,，一批消費(fèi)者已經(jīng)熟悉起來的藥品可能需要以“新面目”面世,。
1月15日，據(jù)記者不完全統(tǒng)計(jì),，在國家食藥監(jiān)總局的國產(chǎn)藥品(中藥)數(shù)據(jù)庫中輸入上述不應(yīng)使用的關(guān)鍵詞,，而出現(xiàn)的藥品名稱則多達(dá)6370個(gè)——其中，僅含“靈”的藥品就達(dá)到2750個(gè),。
食藥監(jiān)總局為何突然提出這樣一份《指導(dǎo)原則》?第三方醫(yī)藥服務(wù)體系麥斯康萊創(chuàng)始人史立臣表示,，“此前，國家對中成藥名稱只作不重復(fù)命名規(guī)定,。但與此同時(shí)產(chǎn)生了許多不規(guī)范行為,，如非提純產(chǎn)品名稱中仍含‘精’、速效’產(chǎn)品起效時(shí)間難以判定等,。此次改名是為減少誤導(dǎo)消費(fèi)者現(xiàn)象,，進(jìn)而規(guī)范中成藥市場。”
史立臣同時(shí)表示,，食藥監(jiān)總局此舉也是繼去年我國先后發(fā)布中醫(yī)藥白皮書,、中醫(yī)藥法之后，在中藥監(jiān)管趨嚴(yán)大背景下的順勢之舉,。
在不提倡一部分名稱的同時(shí),，《指導(dǎo)原則》還提倡在具有明確文獻(xiàn)依據(jù)或公認(rèn)文化淵源的基礎(chǔ)上，將傳統(tǒng)文化特色與藥品名有機(jī)結(jié)合,。其中一些名稱就成為《指導(dǎo)原則》重點(diǎn)表揚(yáng)的對象：“玉屏風(fēng)”,，以屏風(fēng)指代人體抵御外界的屏障;“月華丸”，將滋陰潤肺功效比喻為月之華彩,。
2,、部分企業(yè)籌劃應(yīng)對之策
對于這份《指導(dǎo)原則》，叫好者有之,，憂心者亦有之,。
相關(guān)藥品的生產(chǎn)企業(yè)就屬后者之列。據(jù)了解,，藥品如需更名首先要再次申請,，其次，藥品包裝,、說明及標(biāo)簽等都需進(jìn)行相應(yīng)更改,，不僅造成成本負(fù)擔(dān)，新舊版本的交替還會給生產(chǎn)和質(zhì)檢帶來管理壓力,。
西南某知名藥企高管對記者表示,，“大范圍改名確實(shí)帶給藥企一些壓力，包括新的包裝、新的市場推廣方案以及重新給消費(fèi)者建立認(rèn)知等等,。”
他同時(shí)表示,，自上周食藥監(jiān)總局公布《指導(dǎo)原則》后，其公司已經(jīng)開始進(jìn)行內(nèi)部討論,，“我們下一步要做的就是將企業(yè)的訴求反饋給相關(guān)部門,，并同時(shí)展開市場評估調(diào)查，做好預(yù)備工作”,。
史立臣則認(rèn)為,，更改包裝帶來的成本還不是大頭，“最大的開銷出現(xiàn)在藥品更名后的銷售階段,，藥企需要花費(fèi)資金重新樹立品牌,，培養(yǎng)消費(fèi)者意識，對于銷量大或已形成品牌優(yōu)勢的藥企來說,，這一挑戰(zhàn)尤為艱巨,。但對于非品牌藥的生產(chǎn)商而言，反而可以趁改名之機(jī)搶占市場”,。史立臣還透露,，一些大廠商已經(jīng)開始商議對策，爭取在過渡期或改名后用貼標(biāo)簽的方式展示藥品的曾用名,，以建立消費(fèi)者認(rèn)知,。
不過,，《指導(dǎo)原則》目前還處于征求意見階段,，其中亦數(shù)次出現(xiàn)“一般”作為表述。此外,，對沿用已久的藥名,，《指導(dǎo)原則》也明確提出，“如必須改動,，可列出其曾用名作為過渡”,。
對此，前述藥企高管表示,，“適當(dāng)時(shí)長的過渡期會讓企業(yè)的壓力相對平緩一些,。”
德仁堂董事長鄒康祿亦表示，“《指導(dǎo)原則》已經(jīng)給了藥品生產(chǎn)企業(yè)一個(gè)適應(yīng)過程,。目前看來,，我所了解的大部分藥企還處于過渡性的觀望狀態(tài)”。
鄒康祿認(rèn)為,，雖然涉及改名的中成藥品類眾多,，但類似云南白藥、安宮牛黃丸等位屬國家保密配方，享有特殊地位的藥品應(yīng)該不會被貿(mào)然改名,。史立臣還認(rèn)為,，對于一些已經(jīng)形成品牌、不會對消費(fèi)者造成誤導(dǎo)的藥品名稱,，或?qū)⒉粫?ldquo;一刀切”,。
云南白藥對應(yīng)《指導(dǎo)原則》
“必要、合理”原則之第一項(xiàng)：一般不采用人名,、地名,、企業(yè)名稱命名，也不應(yīng)用代號命名
風(fēng)油精對應(yīng)《指導(dǎo)原則》
“避免暗示,、夸大療效”原則之第二項(xiàng)：不應(yīng)采用夸大,、自詡、不切實(shí)際的用語,。如：“寶”“靈”精”“強(qiáng)力”“速效”等,。
