近日,，美國(guó)食品和藥物監(jiān)督管理局(FDA)批準(zhǔn)了來那度胺作為多發(fā)性骨髓瘤(MM)自體造血干細(xì)胞移植(ASCT)后的維持治療。
Philip McCarthy教授表示,，長(zhǎng)期以來,，誘導(dǎo)治療后行ASCT是適宜移植的MM患者的重要治療手段，但大多數(shù)患者在治療結(jié)束后仍會(huì)復(fù)發(fā)或進(jìn)展,。臨床試驗(yàn)已證實(shí),，ASCT后來那度胺維持治療可延長(zhǎng)患者的無進(jìn)展生存期(PFS)，因此可作為這類患者的標(biāo)準(zhǔn)治療方案,。
這項(xiàng)批準(zhǔn)基于兩項(xiàng)研究(CALGB 100104和IFM 2005-02),，共納入1000多例MM患者。ASCT后,，患者分別接受了來那度胺或安慰劑維持治療,，主要終點(diǎn)是PFS。
在CALGB 100104研究中,，來那度胺組的中位PFS為5.7年,，而安慰劑組為1.9年，風(fēng)險(xiǎn)比(HR)為0.38,。
在IFM 2005-02研究中,，來那度胺組的中位PFS為3.9年，安慰劑組為2年,，HR為0.53,。這兩項(xiàng)研究未評(píng)估總生存期。
據(jù)報(bào)道,，來那度胺治療組中最常見的不良反應(yīng)(每個(gè)研究均超過20%)有血小板減少,、白細(xì)胞減少、中性粒細(xì)胞減少、貧血,、腹瀉,、胃腸炎、支氣管炎,、咽炎,、上呼吸道感染、咳嗽,、皮疹,、乏力、肌肉痙攣,、發(fā)熱和疲勞等。治療前6個(gè)月的不良反應(yīng)發(fā)生率最高,。
最常見的3/4不良反應(yīng)(超過于20%)有血小板減少,、白細(xì)胞減少和中性粒細(xì)胞減少。
另外,，第二原發(fā)性惡性腫瘤在來那度胺組中更頻發(fā)(7.5% vs 3.3%);把實(shí)體瘤包含在內(nèi)時(shí),，來那度胺組的第二原發(fā)癌發(fā)生率為14.9% vs 8.8%，非黑色素瘤皮膚癌也較高(3.9% vs 2.6%),。
醫(yī)脈通編譯自：FDA Approves Maintenance Lenalidomide for Multiple Myeloma.Madscape.2017
