今日(3 月 22 日),，由意大利贊邦集團(tuán)(Zambon)及 Newron 制藥公司合作研發(fā)的帕金森藥物 Xadago(safinamide)獲美國(guó)FDA批準(zhǔn)上市，這也是美國(guó)在十多年來(lái)首個(gè)獲批用于治療帕金森病的新化學(xué)實(shí)體(New Chemical Entity),。

        據(jù)了解，Xadago 是一種新型單胺氧化酶 B(MAO-B)選擇性抑制劑，通過(guò)阻斷神經(jīng)元上電壓依賴(lài)式鈉離子通道,，進(jìn)而調(diào)控谷氨酸釋放。該藥推薦與左旋多巴或者其他帕金森藥物合用,，用于特發(fā)性帕金森病中晚期治療,。

        近幾年，帕金森病藥物市場(chǎng)治療藥物品種更新較少,，主要有：多巴胺制劑,，如左旋多巴、復(fù)方芐絲肼(美多巴),、息寧等;多巴胺受體激動(dòng)劑,，如溴隱亭、吡貝地爾,、二氫麥角隱亭,、普拉克索、羅匹尼羅,、羅替戈汀等;B 型單胺氧化酶抑制劑(MAO-B),，如司來(lái)吉蘭,、雷沙吉蘭等;兒茶酚氧位甲基轉(zhuǎn)移酶抑制劑(COMT)：如托卡朋、恩托卡朋等,。

        在這其中,，左旋多巴是目前治療帕金森病最有效的藥物，患者群體中服用該藥物的比例高達(dá) 75%,。然而,，長(zhǎng)期使用這款藥物可能會(huì)導(dǎo)致嚴(yán)重衰弱的運(yùn)動(dòng)能力波動(dòng)。這種波動(dòng)分為兩種階段——在“開(kāi)啟”期,，患者的運(yùn)動(dòng)能力一切正常;而在“關(guān)閉”期,，患者的運(yùn)動(dòng)能力會(huì)出現(xiàn)明顯下降，甚至連行走都困難,。因此,，隨著疾病的發(fā)展，這些患者需要額外的藥物來(lái)應(yīng)對(duì)和管理由于服用左旋多巴而產(chǎn)生的運(yùn)動(dòng)能力波動(dòng),。

        而多項(xiàng)臨床試驗(yàn)表明,，Xadago 可在短期內(nèi)有效控制帕金森患者運(yùn)動(dòng)障礙和運(yùn)動(dòng)失調(diào)癥狀，療效可維持 2 年,。一項(xiàng)為期 6 個(gè)月的雙盲對(duì)照試驗(yàn)結(jié)果顯示,，Xadago 可顯著性減少帕金森患者運(yùn)動(dòng)癥狀波動(dòng)(on-off 時(shí)間)，并降低相關(guān)運(yùn)動(dòng)障礙發(fā)生風(fēng)險(xiǎn),。

        截至到目前,，Xadago 已相繼獲得多個(gè)歐洲國(guó)家的上市授權(quán)，包括德國(guó),、瑞士,、西班牙、意大利,、比利時(shí),、丹麥、瑞典和英國(guó)等,，為歐洲眾多帕金森患者帶來(lái)了更多的臨床治療選擇,，如今又獲得 FDA 的批準(zhǔn)，為其帶來(lái)了更大的市場(chǎng)潛力,，有分析師預(yù)測(cè),，Xadago 上市 6 年后，大約有 10% 的帕金森患者會(huì)使用該藥治療,，其年銷(xiāo)售額預(yù)計(jì)將達(dá)到 4.5 億歐元,，同時(shí)，分析師還表示,，Xadago 可能不會(huì)受到來(lái)自仿制藥的競(jìng)爭(zhēng),，這是由于 Xadago 不存在酪胺相互作用,，這也意味著使用者不必采取相關(guān)防范措施，例如避免奶酪和紅酒的飲食限制,。