2017年4月7日,，國家食藥監(jiān)總局(CFDA)發(fā)布了“關(guān)于落實(shí)《國務(wù)院第三批取消中央指定地方實(shí)施行政許可事項(xiàng)的決定》有關(guān)工作的通知”,，通知明確指出，正式取消醫(yī)藥電商B證和C證,，這意味著醫(yī)藥電商的正式放開,。
互聯(lián)網(wǎng)藥品交易即醫(yī)藥電商資質(zhì)是國家食藥監(jiān)總局對藥企、連鎖藥店,、醫(yī)藥商業(yè)公司,、互聯(lián)網(wǎng)企業(yè)從事醫(yī)藥電商的審核憑證和門檻，分為A證,、B證和C證：
A證：由國家食藥監(jiān)總局審核,，證書編號包括“國A”+“年份”+“序號”，業(yè)務(wù)范圍為醫(yī)藥B2B第三方平臺,，另外還有天貓,、1號店、八百方曾獲得面向個人的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)試點(diǎn),，不過已經(jīng)在2016年中被暫停,。國家食藥監(jiān)總局?jǐn)?shù)據(jù)庫信息顯示，截至2017年4月,，已有47張A證,，包括天貓醫(yī)藥館,、京東,、1號店、藥品終端網(wǎng),、藥師幫等均獲得了A證,。
B證：由各省市食藥監(jiān)局審核，證書編號包括“省份簡稱”+“B”+“年份”+“序號”,，主要由醫(yī)藥商業(yè)公司申請,，業(yè)務(wù)范圍為醫(yī)藥B2B;國家食藥監(jiān)總局?jǐn)?shù)據(jù)庫信息顯示，截至2017年4月,，已有236家獲批,。
C證：由各省市食藥監(jiān)局審核，證書編號包括“省份簡稱”+“C”+“年份”+“序號”,，須由線下連鎖藥店申請,，業(yè)務(wù)范圍為醫(yī)藥B2C;國家食藥監(jiān)總局?jǐn)?shù)據(jù)庫信息顯示，截至2017年4月,，已有678家獲批的網(wǎng)上藥店,。
CFDA落實(shí)醫(yī)藥電商B證和C證的取消
此次國家食藥監(jiān)總局發(fā)文取消醫(yī)藥電商B證和C證是對國務(wù)院在2017年做出的“對互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)企業(yè)(第三方平臺除外)審批決定”的落實(shí)。
2017年1月20日,，中國政府網(wǎng)發(fā)布《國務(wù)院決定第三批取消39項(xiàng)中央指定地方實(shí)施的行政許可事項(xiàng)目錄》,，宣布取消對“互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)企業(yè)(第三方平臺除外)審批”,，即取消原醫(yī)藥電商B證、C證的審批,。
取消B證和C證之后怎么辦?
作為廣義概念的藥品,，其實(shí)一般包括藥品和醫(yī)療器械，因此,，國家食藥監(jiān)總局通知既對互聯(lián)網(wǎng)藥品交易做了后續(xù)的規(guī)定,，也對互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療器械交易做了后續(xù)的詳細(xì)規(guī)定。
《通知》指出,，“已取得互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)資質(zhì)的企業(yè),，應(yīng)嚴(yán)格按照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及有關(guān)文件要求從事互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)，強(qiáng)化儲存,、配送等有關(guān)制度,，落實(shí)管理責(zé)任，保證所售藥品的質(zhì)量安全”,。對于之前還未取得互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)資質(zhì)的企業(yè),，如“藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)可以通過自身網(wǎng)站與其他企業(yè)進(jìn)行互聯(lián)網(wǎng)藥品交易,，但不得向個人消費(fèi)者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)”;連鎖藥店“可以向個人消費(fèi)者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)”,。
對于處方藥，《通知》的規(guī)則和要求依舊,?！锻ㄖ窂?qiáng)調(diào)，“不得在網(wǎng)站交易相關(guān)頁面展示,、銷售處方藥以及國家有專門管理要求的非處方藥品,。”
在互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療器械交易方面，《通知》指出,，“從事互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療器械交易服務(wù)的企業(yè),，應(yīng)當(dāng)依法取得經(jīng)營許可或者辦理備案，并按照許可或備案的范圍從事經(jīng)營活動,，并及時將企業(yè)名稱,、住所、法定代表人,、網(wǎng)址,、醫(yī)療器械經(jīng)營許可或備案憑證編號等信息書面告知所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門。”在具體經(jīng)營方面,，互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療器械交易與互聯(lián)網(wǎng)藥品交易類同,。
互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的正式放開與落地實(shí)施預(yù)計將促使更多醫(yī)藥商業(yè)公司、連鎖藥店觸網(wǎng)從事醫(yī)藥B2B業(yè)務(wù)和醫(yī)藥B2C業(yè)務(wù),，長期以來的資質(zhì)門檻被打破,，預(yù)計未來醫(yī)藥B2B企業(yè)和網(wǎng)上藥店數(shù)量會迎來井噴式增長,，醫(yī)藥商業(yè)公司和網(wǎng)上藥店通過互聯(lián)網(wǎng)能將服務(wù)范圍延伸更廣，不過可以預(yù)期的是原有醫(yī)藥電商走過的盈利難的問題也會是困擾新入場者的問題之一,。
原文如下：
總局辦公廳關(guān)于落實(shí)《國務(wù)院第三批取消中央指定地方實(shí)施行政許可事項(xiàng)的決定》有關(guān)工作的通知
食藥監(jiān)辦法〔2017〕46號
各省,、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局,，新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)食品藥品監(jiān)督管理局：
2017年1月21日,，國務(wù)院發(fā)布了《第三批取消中央指定地方實(shí)施行政許可事項(xiàng)的決定》(國發(fā)〔2017〕7號)，取消了由省級食品藥品監(jiān)管部門實(shí)施的藥用輔料(不含新藥用輔料和進(jìn)口藥用輔料)注冊審批,、藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定初審,、互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)企業(yè)審批(第三方平臺除外)三項(xiàng)行政許可事項(xiàng)。為了落實(shí)取消行政許可事項(xiàng)的相關(guān)要求,，做好事中事后監(jiān)管措施的落實(shí)和銜接工作,，現(xiàn)就有關(guān)事項(xiàng)通知如下：
一、關(guān)于取消省級食品藥品監(jiān)管部門實(shí)施的藥用輔料(不含新藥用輔料和進(jìn)口藥用輔料)注冊審批
各省級食品藥品監(jiān)管部門應(yīng)按照《關(guān)于藥包材藥用輔料與藥品關(guān)聯(lián)審評審批有關(guān)事項(xiàng)的公告》(2016年第134號)要求,，落實(shí)藥用輔料關(guān)聯(lián)審評審批工作,，做好國產(chǎn)高風(fēng)險藥用輔料的現(xiàn)場核查、抽樣等工作,。要切實(shí)加強(qiáng)對藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)的日常監(jiān)管,，強(qiáng)化對藥用輔料的延伸檢查，保證藥品質(zhì)量,。
二,、關(guān)于取消省級食品藥品監(jiān)管部門實(shí)施的藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定初審
藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定和復(fù)核檢查由食品藥品監(jiān)管總局(以下簡稱總局)受理，申請資料中無需提交省級衛(wèi)生行政部門和省級食品藥品監(jiān)管部門審核意見,。申請人分別登陸總局藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定電子申請系統(tǒng)和復(fù)核檢查系統(tǒng),，按要求填報申請書和申請材料,，紙質(zhì)資料寄至總局核查中心,，總局形式審查后將書面通知申請人是否受理。現(xiàn)場檢查和審核的結(jié)果將書面通知申請人,，總局對通過資格認(rèn)定的申請人情況進(jìn)行公告并頒發(fā)證書,。
三、關(guān)于取消省級食藥監(jiān)管部門實(shí)施的互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)企業(yè)審批(第三方平臺除外)
(一)關(guān)于互聯(lián)網(wǎng)藥品交易
已取得互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)資質(zhì)的企業(yè),，應(yīng)嚴(yán)格按照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及有關(guān)文件要求從事互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù),，強(qiáng)化儲存、配送等有關(guān)制度,，落實(shí)管理責(zé)任,，保證所售藥品的質(zhì)量安全。
1.藥品生產(chǎn)企業(yè),、藥品批發(fā)企業(yè)可以通過自身網(wǎng)站與其他企業(yè)進(jìn)行互聯(lián)網(wǎng)藥品交易,，但不得向個人消費(fèi)者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù),。
2.藥品零售連鎖企業(yè)可以向個人消費(fèi)者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)，但不得超出《藥品經(jīng)營許可證》的經(jīng)營范圍,，不得在網(wǎng)站交易相關(guān)頁面展示,、銷售處方藥以及國家有專門管理要求的非處方藥品。
互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)監(jiān)管相關(guān)政策將另行發(fā)布,。
(二)關(guān)于互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療器械交易
從事互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療器械交易服務(wù)的企業(yè),，應(yīng)當(dāng)依法取得經(jīng)營許可或者辦理備案，并按照許可或備案的范圍從事經(jīng)營活動,，并及時將企業(yè)名稱,、住所、法定代表人,、網(wǎng)址,、醫(yī)療器械經(jīng)營許可或備案憑證編號等信息書面告知所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門。
1.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)可以通過自身網(wǎng)站提供本企業(yè)生產(chǎn)醫(yī)療器械的互聯(lián)網(wǎng)交易服務(wù),。
2.醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)可以通過自身網(wǎng)站向具有資質(zhì)的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)或使用單位提供互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療器械交易服務(wù),，但不得提供面向個人消費(fèi)者的醫(yī)療器械交易服務(wù)。
3.醫(yī)療器械零售企業(yè)可以通過自身網(wǎng)站向消費(fèi)者個人提供互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療器械交易服務(wù),，但其銷售醫(yī)療器械不得超出《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》或第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證的經(jīng)營范圍,。
4.向消費(fèi)者個人零售的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)是可以由消費(fèi)者個人自行使用的,，其說明書應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》第十條第(八)項(xiàng)的規(guī)定,，標(biāo)注安全使用的特別說明。
互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療器械交易服務(wù)監(jiān)管相關(guān)政策將另行發(fā)布,。
(三)監(jiān)管工作要求
各級食品藥品監(jiān)管部門要繼續(xù)做好互聯(lián)網(wǎng)藥品,、醫(yī)療器械交易監(jiān)管工作，規(guī)范互聯(lián)網(wǎng)藥品交易的主體和行為,，采取有效監(jiān)督措施,，嚴(yán)厲打擊互聯(lián)網(wǎng)違法銷售藥品、醫(yī)療器械等行為,。
四,、銜接工作要求
各省級食品藥品監(jiān)管部門應(yīng)抓緊做好取消行政許可事項(xiàng)的落實(shí)和銜接工作，對決定取消的行政許可事項(xiàng),，自《國務(wù)院關(guān)于第三批取消中央指定地方實(shí)施行政許可事項(xiàng)的決定》(國發(fā)〔2017〕7號)發(fā)布之日起,，各省級食品藥品監(jiān)管部門不再受理上述取消的行政許可事項(xiàng)的申請;發(fā)布之日前省局已受理，截止發(fā)布之日尚未完成審批的,，應(yīng)終止審批,，將申請材料退還申請人。原許可部門不得再實(shí)施許可或以其他名目變相審批,，同時要加強(qiáng)事中事后監(jiān)管,，切實(shí)做到放管結(jié)合,。
