2017年4月18日，人社部醫(yī)療保險(xiǎn)司發(fā)布《關(guān)于公開(kāi)征求建立完善基本醫(yī)療保險(xiǎn),、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整機(jī)制有關(guān)意見(jiàn)建議的通知》,，根據(jù)《中華人民共和國(guó)社會(huì)保險(xiǎn)法》等法律法規(guī)的要求，人力資源社會(huì)保障部擬會(huì)同有關(guān)部門(mén)于2017年研究完善基本醫(yī)療保險(xiǎn),、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)用藥管理相關(guān)政策,，逐步建立藥品目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整機(jī)制。
這表示醫(yī)保目錄4年以上調(diào)整一次的機(jī)制有可能將要改變,，目錄動(dòng)態(tài)化意味著企業(yè)維護(hù)醫(yī)保目錄的成本增加,，這有可能推動(dòng)企業(yè)更關(guān)注產(chǎn)品的臨床療效、安全性與經(jīng)濟(jì)學(xué)之間的證據(jù)研究。
01 調(diào)研意見(jiàn)解讀
人社部本次調(diào)研意見(jiàn)主要是六大問(wèn)題,，分別是：
·動(dòng)態(tài)調(diào)整醫(yī)保藥品目錄時(shí)如何平衡兼顧臨床需求,、支持創(chuàng)新與醫(yī)保基金承受能力,。
·醫(yī)保藥品目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整的范圍,，新批準(zhǔn)的藥品、專(zhuān)利藥,、非獨(dú)家品種,、目錄外已上市品種應(yīng)分別采取怎樣的辦法和規(guī)則。
·醫(yī)保藥品目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整中如何實(shí)現(xiàn)各方訴求充分表達(dá),，如何充分運(yùn)用藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)等評(píng)價(jià)手段,，怎樣運(yùn)用客觀(guān)數(shù)據(jù)支持專(zhuān)家評(píng)審機(jī)制。
·醫(yī)保藥品目錄的談判準(zhǔn)入機(jī)制怎樣建立,，談判結(jié)果的有效周期如何確定,，如何與支付標(biāo)準(zhǔn)相銜接。
·如何實(shí)現(xiàn)藥品注冊(cè)審批,、生產(chǎn)流通,、臨床應(yīng)用、醫(yī)保支付等環(huán)節(jié)的有效銜接,。
·如何建立醫(yī)保藥品目錄內(nèi)藥品的退出機(jī)制,。
從調(diào)研的問(wèn)題可以看出，動(dòng)態(tài)目錄對(duì)應(yīng)的產(chǎn)品以談判目錄的產(chǎn)品為主,，鑒于征求意見(jiàn)的截止日期為5月30日,，預(yù)計(jì)相關(guān)的意見(jiàn)從征求到制定規(guī)則很有可能趕不上4月14日《人力資源社會(huì)保障部辦公廳關(guān)于確定2017年國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄談判范圍的通告》的相關(guān)產(chǎn)品談判了,。
調(diào)研問(wèn)題的第一,、二、三題都是圍繞醫(yī)保藥品目錄應(yīng)該如何制定才能又經(jīng)濟(jì)又能滿(mǎn)足臨床需求;第四道題是關(guān)于醫(yī)保談判制度的建立;第五道題是關(guān)于流程方面的;第六道題是關(guān)于醫(yī)保目錄藥品退出機(jī)制的,。從問(wèn)題的數(shù)量來(lái)看,，人社部最關(guān)注的是目錄究竟怎么制定才較為恰當(dāng)。
人社部之所以如此緊張醫(yī)保目錄怎么制定才較為恰當(dāng),，一是4月14日的談判目錄中的中藥注射劑引起爭(zhēng)議;二是最近福建省所制定的醫(yī)保支付價(jià)對(duì)部分醫(yī)保目錄實(shí)行不報(bào)銷(xiāo)引起了爭(zhēng)議,。
44個(gè)談判藥品中共有6個(gè)是中藥注射劑。在中藥注射劑被各地醫(yī)院限制使用的行業(yè)大環(huán)境背景下,，新增的談判目錄中僅2個(gè)是2010年后獲批的為銀杏內(nèi)酯注射液和銀杏二萜內(nèi)酯葡胺注射液,，其余都是2010年以前獲批的中藥注射劑，算不上新上市的藥品,。此外,，還有一個(gè)適應(yīng)癥“為慢性心衰的輔助用藥”的中藥注射劑在目錄里面,。
日前,，中國(guó)醫(yī)藥創(chuàng)新促進(jìn)會(huì)針對(duì)福建藥品限價(jià)陽(yáng)光采購(gòu)提出相關(guān)改進(jìn)建議,，提到福建對(duì)部分醫(yī)保目錄甲類(lèi)和國(guó)家基本藥物目錄的產(chǎn)品采取醫(yī)保“零支付”，其中有2017年國(guó)家醫(yī)保目錄甲類(lèi)的速效救心丸和香丹注射液,。
95個(gè)醫(yī)保乙類(lèi)品種的全部品規(guī)醫(yī)保不予結(jié)算,，另外還有十多個(gè)醫(yī)保乙類(lèi)品種約50家企業(yè)的多種劑型、規(guī)格醫(yī)保也不予結(jié)算,，患者只能100%自付,。
醫(yī)保目錄如何同時(shí)保證臨床需求和經(jīng)濟(jì)性是醫(yī)保目錄調(diào)整最難之處。在此之前需要確定怎樣的疾病才算是醫(yī)保應(yīng)該保障的范疇,，罕見(jiàn)病的藥品價(jià)格較貴療效不能確切,，醫(yī)保不可能將所有罕見(jiàn)病都含括，那么哪些罕見(jiàn)病應(yīng)該被保障才能體現(xiàn)醫(yī)保公平性呢?
常見(jiàn)疾病中,，哪些治療方案屬于基本的,，哪些治療方案屬于臨床認(rèn)可度較高但價(jià)格較為昂貴的方案，在剔除由于“以藥養(yǎng)醫(yī)”所導(dǎo)致的大處方后以往沒(méi)進(jìn)入醫(yī)保目錄的產(chǎn)品可作為藥品目錄的備選,。
此數(shù)據(jù)可從各省的藥品采購(gòu)數(shù)據(jù)中初步統(tǒng)計(jì)一個(gè)數(shù)值,，但是目前此數(shù)據(jù)未真正能聯(lián)網(wǎng)統(tǒng)計(jì)。在我國(guó)目前臨床經(jīng)濟(jì)學(xué)數(shù)據(jù)較為缺乏的狀況下,，歐美指南,、歐美醫(yī)保目錄是判斷專(zhuān)利藥和新上市藥品是否應(yīng)該進(jìn)入醫(yī)保目錄的一個(gè)重要參考。
藥品價(jià)格談判方面,，此前衛(wèi)計(jì)委的談判感覺(jué)是簡(jiǎn)單粗暴的降價(jià)50%,。其實(shí)醫(yī)保支付價(jià)也好藥品最高零售價(jià)也罷，大可以參考鄰近國(guó)家的歷史價(jià)格,。
對(duì)于生產(chǎn)廠(chǎng)家而言,，醫(yī)保談判目錄內(nèi)的產(chǎn)品最好最高零售價(jià)和醫(yī)保支付價(jià)格都是全國(guó)統(tǒng)一價(jià)掛網(wǎng)采購(gòu)，不要各省到時(shí)再來(lái)一個(gè)自己制定的醫(yī)保支付價(jià)格或還要進(jìn)行一輪議價(jià),，勞民又傷財(cái),。
醫(yī)保目錄的退出機(jī)制，普遍認(rèn)為最受影響的是輔助用藥或療效不佳,、安全性差的治療用藥,。如上文所述，在歐美指南,、歐美醫(yī)保目錄內(nèi)的藥品臨床上的證據(jù)往往較充分,，中成藥和部分國(guó)外基本退市的化學(xué)藥仿制藥證據(jù)較為缺乏。
那么醫(yī)保目錄的清算也罷,，CFDA對(duì)藥品再上市的注冊(cè)再一次盤(pán)查也罷,，大可以等CFDA的一致性評(píng)價(jià)和中藥再評(píng)價(jià)研究倒逼下批文減少后自動(dòng)刪減,。
按目前的臨床成本來(lái)算，若藥品的療效不佳,，企業(yè)也未必愿意花錢(qián)賭產(chǎn)品的未來(lái),。此外，還有不少藥物由于醫(yī)保價(jià)格太低,，招標(biāo)競(jìng)爭(zhēng)制度太激烈而寧愿主動(dòng)退出醫(yī)保目錄作為價(jià)格相對(duì)“自由”的非醫(yī)保產(chǎn)品,。
02 小結(jié)
隨著藥品目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整機(jī)制和醫(yī)保支付價(jià)等制度的出臺(tái)，醫(yī)保國(guó)家級(jí)目錄和省級(jí)增補(bǔ)目錄的重要性被淡化,，醫(yī)保目錄的政策紅利也逐漸被削減,。DRGs等按病種付費(fèi)模式的探討更是將藥品的角色從收入轉(zhuǎn)為成本。
未來(lái)藥品的市場(chǎng)準(zhǔn)入之戰(zhàn)就是在爭(zhēng)奪治療方案中的臨床地位,。
大多數(shù)國(guó)內(nèi)企業(yè)手中的藥品目錄中的好產(chǎn)品主要為獨(dú)家中成藥和改劑型類(lèi)化學(xué)藥獨(dú)家劑型,，這并不是他們所擅長(zhǎng)的。
