□本報記者 孫夢
日前,，國家衛(wèi)生計生委和國家中醫(yī)藥管理局共同印發(fā)《電子病歷應用管理規(guī)范（試行）》,，即將于今年4月1日施行。新規(guī)距離原衛(wèi)生部2010年年初發(fā)布《電子病歷基本規(guī)范（試行）》,，已經過去7年時間,。從2010年10月起，原衛(wèi)生部開始在北京等22個?。▍^(qū),、市）開展電子病歷試點，如今已覆蓋我國絕大多數(shù)二級以上醫(yī)療機構,。
過去幾年間,，我國醫(yī)療機構處于電子病歷高速發(fā)展階段。經過這些年的實踐,，新規(guī)所做的調整如何更好地適應了時代發(fā)展和臨床需要,？解決了哪些原本懸而未決的問題,？還有哪些內容需要加強關注？
明確電子簽名法律地位
為醫(yī)院發(fā)展電子病歷預留時間
中國醫(yī)師協(xié)會法律事務部主任鄧利強表示,，此次《管理規(guī)范》的一大看點,，就是確定了電子簽名在病歷書寫中的應用和法律地位。即新規(guī)明確提出,，“有條件的醫(yī)療機構電子病歷系統(tǒng)可以使用電子簽名進行身份認證,，可靠的電子簽名與手寫簽名或蓋章具有同等法律效力”。
“2015年,，我國頒布了《電子簽名法》,，但電子簽名在醫(yī)療活動和電子病歷中的作用及其具備的法律地位，一直還是個模糊點,。在衛(wèi)生系統(tǒng)內部,，2014年1月1日實行的《醫(yī)療機構病歷管理規(guī)定》明確電子病歷與紙質病歷具有同等效力，對比此次新規(guī)中的提法,，雖然看似只是改變了一些文字,，實則卻是邁出了一大步。”北京市病案質量控制和改進中心主任,、中日友好醫(yī)院醫(yī)務處副處長焦建軍說,。
業(yè)內為何對電子病歷的法律效力如此看重？據(jù)記者了解,，醫(yī)院推行電子病歷,，除了可以利用系統(tǒng)優(yōu)勢建立醫(yī)療質量考核體系,，提高工作效率,，規(guī)范診療行為等之外，還希望借此實現(xiàn)病歷無紙化,，減少相關開支,，降低成本。而醫(yī)院的電子病歷能否像書寫病歷一樣,，在出現(xiàn)醫(yī)患爭議時作為法律認可的書證,，一直是醫(yī)院能否放心進行病歷無紙化的顧慮點。
實際上,，什么是真正意義上的電子病歷,，許多醫(yī)療行業(yè)人心中一直都有一把“秤”。
“第一,，醫(yī)生要有經過第三方電子商務認證授權機構（CA）認證的電子簽名,，用電子加密技術保證簽名的真實性、合法性,；第二,，應當采用權威可靠的時間源,，每一條醫(yī)囑、每一次更改都有時間上的記錄,；第三,，醫(yī)院要具備電子病歷安全管理體系和安全保障機制，操作后臺要有電子病歷日志,，保證電子病歷中的所有操作和更改都會被記錄下來,。”焦建軍說，但做到這些需要醫(yī)院每年進行至少幾十萬元的資金和管理上的投入,，在這把“秤”沒有變成放之四海而皆準的“度量衡”之前,，愿意這么做的醫(yī)院只是少數(shù)。而此次《管理規(guī)范》明確把上述要求寫進文件中,，并明確只有滿足“電子簽名制作數(shù)據(jù)用于電子簽名時,，屬于電子簽名人專有”等4項條件的電子簽名才是可靠的電子簽名，才與手寫簽名或蓋章具有同等法律效力,，這些都給愿意做好電子病歷的醫(yī)院指明了方向,。
“值得注意的是，此次文件提出有條件的醫(yī)療機構電子病歷系統(tǒng)可以上電子簽名,，這從另一方面可以理解為,，國家沒有對醫(yī)院電子病歷的應用水平和階段做出一刀切的要求，也沒有回避那些處于不同階段的‘電子病歷’的存在,。這為許多醫(yī)院發(fā)展電子病歷預留了準備時間,，讓醫(yī)院在過渡期里能有所選擇。” 北京醫(yī)院醫(yī)務處副處長魏亮瑜說,，根據(jù)新規(guī),，醫(yī)院使用的如果是那些僅使用文字處理軟件編輯、打印病歷文檔,、錄入信息不能作為數(shù)據(jù)提取的“電子病歷”,，是無法被法律認可的。“醫(yī)院選擇運用不同層級和階段的電子病歷,，也就等于選擇了不同的權利和義務,。”
方便臨床工作是基本點
運用復制功能需醫(yī)院加強約束
焦建軍表示，隨著醫(yī)療機構電子病歷的快速發(fā)展,，衛(wèi)生行政主管部門出臺的相關規(guī)范也從原先的偏重指導性變?yōu)楦卟僮餍浴?ldquo;新規(guī)刪繁就簡,、突出核心，賦予醫(yī)療機構更多管理自主權,，這樣更有利于方便醫(yī)患雙方,，也是此次文件的另一個亮點。”魏亮瑜說。
記者注意到,，2010版《電子病歷基本規(guī)范（試行）》第十二條規(guī)定,，“電子病歷系統(tǒng)應當具有嚴格的復制管理功能。同一患者的相同信息可以復制,，復制內容必須校對,，不同患者的信息不得復制”，而新規(guī)中卻刪除了對相關內容的要求,。這一改動意義何在,？
“該不該允許醫(yī)務人員使用病歷復制功能，一直是醫(yī)院頭疼的事情,。”焦建軍說,，允許病歷復制，容易帶來兩方面問題：一是可能導致臨床不愿對病歷內容進行提煉,，如病歷的首次病程記錄中,，要求醫(yī)生根據(jù)病人的病史、查體,、化驗結果等,，總結提取病例特點。而如果允許復制,，一些人就會選擇直接將此前已錄入的各項記錄一粘了之,，從而省略了總結和思考的過程。另一方面,，不同患者的信息允許復制,，也容易出現(xiàn)“男病人有了月經史，女病人患了前列腺炎”這樣的低級錯誤,。
焦建軍說,，對于上述問題，醫(yī)院完全可以從信息技術和管理角度制訂可行性方案,，對醫(yī)務人員行為進行約束,。他認為，合理,、有用、反復出現(xiàn)的信息是完全可以復制的,，而這個度需要醫(yī)院謹慎把握,。“應用電子病歷本就是為了提高效率、減少錯誤,，有利于將醫(yī)務人員從繁重的病歷書寫任務中解放出來,，不能因為可能存在的問題就一禁了之，否則就成了因噎廢食,。”魏亮瑜說,。
相較于2010版《規(guī)范》,，新規(guī)中還大量縮減了有關電子病歷數(shù)據(jù)安全制度和建立災備體系的篇幅，魏亮瑜認為,，這正是新規(guī)“抓核心,、重結果”的表現(xiàn)。“新規(guī)對電子病歷系統(tǒng)等概念和總體要求進行了明確,，而如何實現(xiàn)這些目標,，需要各家醫(yī)院‘八仙過海、各顯神通’,，依據(jù)自己的實力,、水平和當?shù)氐慕洕l(fā)展水平選擇實施路徑。”
“除此之外,，新規(guī)中還有許多更加貼合臨床實際的條款,。”焦建軍說，比如2010版《規(guī)范》要求門診電子病歷中的門急診病歷記錄歸檔后不得修改,；而新規(guī)規(guī)定,，電子病歷歸檔后，特殊情況下確需修改的,，可以經醫(yī)療機構醫(yī)務部門批準后進行修改并保留修改痕跡,。此外還明確，封存的電子病歷復制件可以是電子版,，也可以對打印的紙質版進行復印,，并加蓋病案管理章后進行封存。
