自藥品審評(píng)審批制度改革以來(lái),，藥品申請(qǐng)注冊(cè)積壓的情況已基本消除，但新藥上市較慢,，制藥行業(yè)低水平重復(fù)建設(shè)而創(chuàng)新能力不足等問(wèn)題,，仍阻礙著中國(guó)藥品行業(yè)的發(fā)展，也難以滿足公眾的用藥需求。
在6月22日召開(kāi)的十二屆全國(guó)人大常委會(huì)第二十八次會(huì)議上,，全國(guó)人大代表委員會(huì)聽(tīng)取審議了國(guó)務(wù)院關(guān)于藥品管理工作情況的報(bào)告,。受?chē)?guó)務(wù)院委托，國(guó)家食藥監(jiān)總局局長(zhǎng)畢井泉作報(bào)告,，報(bào)告指出了上述問(wèn)題,。
報(bào)告提到，目前中國(guó)已基本消除了藥品注冊(cè)申請(qǐng)積壓,，等待審評(píng)的藥品注冊(cè)申請(qǐng)已由2015年高峰時(shí)的22000件降至6000件,。其中，化學(xué)藥和疫苗臨床試驗(yàn)申請(qǐng),、中藥各類注冊(cè)申請(qǐng)已實(shí)現(xiàn)按時(shí)限審評(píng),，而批準(zhǔn)上市的藥品品種約為1.5萬(wàn)個(gè)。
但目前中國(guó)制藥行業(yè)低水平重復(fù)問(wèn)題突出,。一是藥品同質(zhì)化現(xiàn)象嚴(yán)重,，中國(guó)現(xiàn)在有1.5萬(wàn)個(gè)藥品品種，對(duì)應(yīng)16.8萬(wàn)個(gè)批準(zhǔn)文號(hào),，有100個(gè)以上文號(hào)的品種為161個(gè)，有50-100個(gè)文號(hào)的品種為90個(gè),，最多的品種文號(hào)達(dá)800個(gè)以上,。二是藥品研發(fā)投入嚴(yán)重不足，報(bào)告指出,，2016年全國(guó)制藥企業(yè)投入還不及世界上最大的一家制藥企業(yè)的研發(fā)經(jīng)費(fèi),。
細(xì)化到藥品生產(chǎn)領(lǐng)域中，早期批準(zhǔn)上市的中藥注射劑,，仍存在安全和質(zhì)量隱患,。國(guó)務(wù)院在報(bào)告中表示，注射劑特別是早期批準(zhǔn)上市的以中藥為原料生產(chǎn)的注射液,，安全性,、有效性基礎(chǔ)研究薄弱，部分生產(chǎn)企業(yè)偷工減料,、使用假劣原料,、擅自改變生產(chǎn)工藝，嚴(yán)重影響了藥品的安全性,、有效性,。
因此下一步，國(guó)務(wù)院提出,，將建立生產(chǎn)企業(yè)直接報(bào)告不良反應(yīng)的監(jiān)測(cè)制度,，分期分批推進(jìn)已上市中藥注射劑有效性、安全性評(píng)價(jià)。
而在藥品流通領(lǐng)域,，批發(fā)企業(yè)的“小,、散、亂”問(wèn)題突出,。部分藥品物流,、分銷(xiāo)企業(yè)購(gòu)銷(xiāo)記錄不真實(shí)、不完整,，虛構(gòu)流向,、票貨分離、掛票走票等違法違規(guī)經(jīng)營(yíng)行為屢禁不止,。
上述問(wèn)題的背后,，是鼓勵(lì)藥品創(chuàng)新的制度政策仍不完善、藥品監(jiān)管能力難以適應(yīng)產(chǎn)業(yè)發(fā)展需要等深層次原因,。
拿藥品創(chuàng)新制度來(lái)說(shuō),，國(guó)外藥物創(chuàng)新研究在完成I期臨床試驗(yàn)后，才能拿到中國(guó)申請(qǐng)I期臨床試驗(yàn),。加上中國(guó)對(duì)臨川試驗(yàn)機(jī)構(gòu)采取的是審批制,，一定程度上限制了臨床資源的有效使用。
此外,，藥品管理法不能完全適應(yīng)發(fā)展需要,，也是重要原因之一。
報(bào)告指出,，現(xiàn)行藥品管理法基本制度框架是16年前制定的,，建議根據(jù)現(xiàn)實(shí)需求和發(fā)展理念變化進(jìn)行必要調(diào)整，進(jìn)一步加強(qiáng)過(guò)程監(jiān)管,，強(qiáng)化企業(yè)主體責(zé)任,，完善與藥品違法行為危害后果和惡劣影響相匹配的懲處措施。
報(bào)告同時(shí)透露,，藥品管理法目前已形成修訂草案第三稿,，擬于今年下半年將修訂草案報(bào)國(guó)務(wù)院審議。
