自藥品審評審批制度改革以來，藥品申請注冊積壓的情況已基本消除，但新藥上市較慢,，制藥行業(yè)低水平重復(fù)建設(shè)而創(chuàng)新能力不足等問題,，仍阻礙著中國藥品行業(yè)的發(fā)展，也難以滿足公眾的用藥需求,。
在6月22日召開的十二屆全國人大常委會(huì)第二十八次會(huì)議上,，全國人大代表委員會(huì)聽取審議了國務(wù)院關(guān)于藥品管理工作情況的報(bào)告。受國務(wù)院委托,，國家食藥監(jiān)總局局長畢井泉作報(bào)告,，報(bào)告指出了上述問題。
報(bào)告提到,，目前中國已基本消除了藥品注冊申請積壓,，等待審評的藥品注冊申請已由2015年高峰時(shí)的22000件降至6000件。其中,，化學(xué)藥和疫苗臨床試驗(yàn)申請,、中藥各類注冊申請已實(shí)現(xiàn)按時(shí)限審評，而批準(zhǔn)上市的藥品品種約為1.5萬個(gè),。
但目前中國制藥行業(yè)低水平重復(fù)問題突出,。一是藥品同質(zhì)化現(xiàn)象嚴(yán)重，中國現(xiàn)在有1.5萬個(gè)藥品品種,，對應(yīng)16.8萬個(gè)批準(zhǔn)文號(hào),，有100個(gè)以上文號(hào)的品種為161個(gè)，有50-100個(gè)文號(hào)的品種為90個(gè),，最多的品種文號(hào)達(dá)800個(gè)以上,。二是藥品研發(fā)投入嚴(yán)重不足，報(bào)告指出,，2016年全國制藥企業(yè)投入還不及世界上最大的一家制藥企業(yè)的研發(fā)經(jīng)費(fèi),。
細(xì)化到藥品生產(chǎn)領(lǐng)域中，早期批準(zhǔn)上市的中藥注射劑,，仍存在安全和質(zhì)量隱患,。國務(wù)院在報(bào)告中表示，注射劑特別是早期批準(zhǔn)上市的以中藥為原料生產(chǎn)的注射液,，安全性,、有效性基礎(chǔ)研究薄弱，部分生產(chǎn)企業(yè)偷工減料,、使用假劣原料、擅自改變生產(chǎn)工藝,，嚴(yán)重影響了藥品的安全性,、有效性,。
因此下一步，國務(wù)院提出,，將建立生產(chǎn)企業(yè)直接報(bào)告不良反應(yīng)的監(jiān)測制度,，分期分批推進(jìn)已上市中藥注射劑有效性、安全性評價(jià),。
而在藥品流通領(lǐng)域,，批發(fā)企業(yè)的“小、散,、亂”問題突出,。部分藥品物流、分銷企業(yè)購銷記錄不真實(shí),、不完整,，虛構(gòu)流向、票貨分離,、掛票走票等違法違規(guī)經(jīng)營行為屢禁不止,。
上述問題的背后，是鼓勵(lì)藥品創(chuàng)新的制度政策仍不完善,、藥品監(jiān)管能力難以適應(yīng)產(chǎn)業(yè)發(fā)展需要等深層次原因,。
拿藥品創(chuàng)新制度來說,，國外藥物創(chuàng)新研究在完成I期臨床試驗(yàn)后,，才能拿到中國申請I期臨床試驗(yàn)。加上中國對臨川試驗(yàn)機(jī)構(gòu)采取的是審批制,，一定程度上限制了臨床資源的有效使用,。
此外，藥品管理法不能完全適應(yīng)發(fā)展需要,，也是重要原因之一。
報(bào)告指出,，現(xiàn)行藥品管理法基本制度框架是16年前制定的,，建議根據(jù)現(xiàn)實(shí)需求和發(fā)展理念變化進(jìn)行必要調(diào)整，進(jìn)一步加強(qiáng)過程監(jiān)管,，強(qiáng)化企業(yè)主體責(zé)任,，完善與藥品違法行為危害后果和惡劣影響相匹配的懲處措施,。
報(bào)告同時(shí)透露,，藥品管理法目前已形成修訂草案第三稿，擬于今年下半年將修訂草案報(bào)國務(wù)院審議,。
