中藥提取是中藥生產(chǎn)過程中重要的一環(huán)，同時(shí)也是中藥行業(yè)面臨的老大難問題,。從近期飛行檢查來看,，不少企業(yè)違反規(guī)定生產(chǎn)和購入使用中藥提取物，給中成藥質(zhì)量帶來安全隱患,。

        8月7日,，國家藥監(jiān)局發(fā)布《食品藥品監(jiān)管總局辦公廳關(guān)于開展中藥提取物專項(xiàng)檢查的通知》[食藥監(jiān)辦藥化監(jiān)(2017)107號)]，明確將開展中藥提取物專項(xiàng)大檢查,。

        其實(shí),，早前，總局主管部門相關(guān)負(fù)責(zé)人就曾在公開場合指出,，中藥提取及中藥提取物監(jiān)管中存在一些突出問題,，主要表現(xiàn)為：一是一些中成藥企業(yè)不具備提取能力，購買非法提取物生產(chǎn)藥品,，質(zhì)量難以保障;二是相關(guān)管理制度尚不完善,，在企業(yè)責(zé)任、監(jiān)管責(zé)任和定性處罰方面還有漏洞;三是現(xiàn)有藥品監(jiān)管法律法規(guī)未明確中藥提取物監(jiān)管屬性,，中藥提取物生產(chǎn),、使用情況不清晰，游離在藥品質(zhì)量全過程監(jiān)管體系之外,。

        此次專項(xiàng)檢查較以往的飛檢力度將有過之而無不及,，中藥提取物監(jiān)管將進(jìn)一步強(qiáng)化,，提取物管理要求也將更加嚴(yán)格。而為了響應(yīng)國家藥監(jiān)局的號召,，近期，安徽,、江西,、遼寧、四川紛紛亮劍,，陸續(xù)對全省(市)使用中藥提取物的藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行了專項(xiàng)檢查,。

        安徽：生產(chǎn)使用中藥提取物必須備案

        作為中藥的生產(chǎn)大省，安徽在其轄區(qū)內(nèi)有307家藥品GMP認(rèn)證企業(yè),，其中約250家的認(rèn)證范圍均有中藥的生產(chǎn)或提取,。在前段時(shí)間的飛檢和專項(xiàng)整治活動(dòng)中，安徽省中藥企業(yè)屢次上黑榜,，為了整肅中藥行業(yè),，8月8日，安徽藥監(jiān)局在其官網(wǎng)上發(fā)布《安徽省食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)中藥提取和中成藥生產(chǎn)監(jiān)管的通知》,。

        一是做好中藥提取和中成藥生產(chǎn)的監(jiān)管工作,。各市、直管縣局要在日常監(jiān)管的基礎(chǔ)上,，認(rèn)真對轄區(qū)內(nèi)中藥生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行一次全面梳理,。核查實(shí)際生產(chǎn)工藝與注冊申報(bào)工藝的一致性，是否存在違反總局《關(guān)于加強(qiáng)中藥生產(chǎn)中提取和提取物監(jiān)督管理的通知》(食藥監(jiān)藥化監(jiān)〔2014〕135號)和2015年第286號公告要求的行為,。要重點(diǎn)檢查企業(yè)中藥前處理和中藥提取環(huán)節(jié)有無擅自改變提取工藝和方法的行為;制劑過程中是否按照注冊申報(bào)的生產(chǎn)工藝進(jìn)行生產(chǎn),，有無違反規(guī)定違法添加中藥生粉行為;生產(chǎn)設(shè)備或工藝發(fā)生變更是否經(jīng)過驗(yàn)證，是否及時(shí)完善相關(guān)手續(xù);提取物使用情況是否符合規(guī)定,，是否辦理了備案,。

        二是督促企業(yè)履行藥品質(zhì)量第一責(zé)任人的職責(zé)。各市,、直管縣局在監(jiān)管工作中,，要深入一線，了解企業(yè)生產(chǎn)的真實(shí)情況,，并對總局近期公告的中藥生產(chǎn)企業(yè)違法違規(guī)事例進(jìn)行現(xiàn)場講解,，使企業(yè)提高自己作為藥品生產(chǎn)質(zhì)量第一責(zé)任人的意識，清楚違法違規(guī)成本,，做到嚴(yán)格按藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范組織生產(chǎn),。

        三是建立中藥提取和中成藥生產(chǎn)監(jiān)管長效機(jī)制。各市,、直管縣局要結(jié)合監(jiān)管實(shí)際,，針對不同企業(yè)的具體品種,，制訂出個(gè)性化檢查方案，逐品種進(jìn)行生產(chǎn)全全程跟蹤,，切實(shí)加強(qiáng)中藥提取和中成藥生產(chǎn)的監(jiān)管,，通過逐年檢查，力爭對轄區(qū)內(nèi)企業(yè)在產(chǎn)中藥品種做到檢查全覆蓋,，真正建立起監(jiān)管長效機(jī)制,。

        各市、直管縣對檢查中發(fā)現(xiàn)的中藥提取和中成藥生產(chǎn)中潛在的共性問題要進(jìn)行研究,，并整理匯總報(bào)省局藥品化妝品生產(chǎn)監(jiān)管處,。省局將適時(shí)組織檢查員，抽取一定比例的中藥生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場檢查和延伸檢查,。對檢查中發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī)問題要依法公告并嚴(yán)肅查處,。

        江西：企業(yè)自查與藥監(jiān)檢查相結(jié)合

        8月11日，江西省藥監(jiān)局下發(fā)通知稱,，明確將專項(xiàng)檢查分為自查整改,、藥監(jiān)檢查和分析總結(jié)三個(gè)階段，要求各設(shè)區(qū)市,、樟樹市藥品監(jiān)管部門圍繞總局的部署,，緊密結(jié)合省局年初的工作要點(diǎn)以及省局關(guān)于中藥提取物延伸現(xiàn)場檢查情況的通報(bào)，認(rèn)真貫徹落實(shí)總局和省局部署的提取物專項(xiàng)檢查任務(wù),。

        一是突出專項(xiàng)檢查重點(diǎn),。明確將三個(gè)方面作為檢查重點(diǎn)：中藥提取物生產(chǎn)企業(yè)重點(diǎn)檢查提取物生產(chǎn)備案情況，按照藥品GMP要求組織生產(chǎn)情況,，是否存在外購中藥提取物進(jìn)行貼牌生產(chǎn)行為;中藥生產(chǎn)企業(yè)重點(diǎn)檢查提取物使用備案情況,，對提取物的質(zhì)量評估和供應(yīng)商審計(jì)情況，生產(chǎn)過程中是否物料平衡,，是否存在使用非法提取物的行為;集團(tuán)內(nèi)共用,、異地設(shè)立提取車間的藥品生產(chǎn)企業(yè)重點(diǎn)檢查提取物生產(chǎn)和質(zhì)量管理情況，在提取物貯存,、包裝,、運(yùn)輸?shù)确矫娴馁|(zhì)量控制措施是否充分。

        二是企業(yè)自查與藥監(jiān)檢查相結(jié)合,。做好動(dòng)員部署,，督促企業(yè)立即開展自查，企業(yè)自查務(wù)必要做到真實(shí),、嚴(yán)格,、全面。督促市縣局按照總局和省局的部署,，深入開展提取物專項(xiàng)檢查,，要以發(fā)現(xiàn)問題,、排除隱患為目的，防止走過場,，確保轄區(qū)內(nèi)的提取物生產(chǎn),、使用企業(yè)監(jiān)督檢查覆蓋率100%。

        三是嚴(yán)格查處問題,，注重總結(jié)提高,。對專項(xiàng)檢查工作進(jìn)行總結(jié)，包括備案管理和監(jiān)督檢查的工作情況,、主要成效,，存在問題,、整改落實(shí)情況,，尤其是對專項(xiàng)檢查發(fā)現(xiàn)的問題，比如未備案擅自生產(chǎn)或夠用,，不符合要求的備案,，對備案企業(yè)、品種在生產(chǎn)使用中出現(xiàn)的問題,，必須要求相關(guān)企業(yè)限期整改,，嚴(yán)格依法依規(guī)進(jìn)行查處，對違法行為始終保持高壓態(tài)勢,，落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任,。

        今年年初江西省已經(jīng)全面梳理全省中成藥生產(chǎn)企業(yè)使用提取物備案情況，并選取了該省中成藥制劑企業(yè)使用量較多的3家省外提取物生產(chǎn)企業(yè),、4個(gè)提取物品種(薄荷腦,、薄荷素油、甘草浸膏,、甘草流浸膏)完成了延伸檢查,。通過檢查，省內(nèi)的提取物生產(chǎn),、使用得到進(jìn)一步規(guī)范,，對發(fā)現(xiàn)的問題進(jìn)行了整改完善。下一步,，省局還將采取飛行檢查,、跟蹤檢查或集中檢查等方式，對專門生產(chǎn)提取物的備案企業(yè)進(jìn)行檢查,，對自查或市局檢查發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重問題的提取物使用企業(yè)進(jìn)行抽查,，切實(shí)提升該省中藥制劑質(zhì)量安全水平。

        遼寧：嚴(yán)禁中成藥提取物委托加工,、貼牌銷售

        8月16日,，遼寧省藥監(jiān)局發(fā)布關(guān)于開展中藥提取物專項(xiàng)檢查的通知,，為進(jìn)一步規(guī)范中藥提取和提取物管理，強(qiáng)化中藥提取物監(jiān)管,，保證中藥質(zhì)量,，按照總局有關(guān)要求，此次檢查內(nèi)容至少應(yīng)包括以下幾點(diǎn)：

        一是中藥提取物生產(chǎn)企業(yè)重點(diǎn)檢查：提取物生產(chǎn)備案情況;按照藥品GMP要求組織生產(chǎn)情況;是否存在外購中藥提取物進(jìn)行貼牌生產(chǎn)行為,。

        二是中藥生產(chǎn)企業(yè)重點(diǎn)檢查：提取物使用備案情況;對提取物的質(zhì)量評估和供應(yīng)商審計(jì)情況;生產(chǎn)過程中是否物料平衡;是否存在使用非法提取物的行為,。

        三是集團(tuán)內(nèi)共用、異地設(shè)立提取車間的藥品生產(chǎn)企業(yè)重點(diǎn)檢查：生產(chǎn)許可的批準(zhǔn)情況;提取物生產(chǎn)和質(zhì)量管理情況;提取物貯存,、包裝,、運(yùn)輸?shù)确矫娴馁|(zhì)量控制措施是否充分。

        四是市級藥品監(jiān)管部門對于中藥提取物生產(chǎn)備案和使用備案的監(jiān)管情況：企業(yè)中藥提取物備案的總體情況(如涉及備案的企業(yè),、品種,，審計(jì)情況，采購,、生產(chǎn),、使用的數(shù)量及質(zhì)量管理情況等);對備案企業(yè)、品種的日常監(jiān)管和延伸檢查情況,。

        通知明確,，本次專項(xiàng)檢查工作將分為三個(gè)階段：

        自查整改階段(發(fā)文之日起至2017年8月底)。各市局要盡快部署轄區(qū)內(nèi)相關(guān)中藥提取物生產(chǎn)和使用企業(yè)開展自查,。相關(guān)企業(yè)應(yīng)對照檢查內(nèi)容開展全面深入的排查,，對發(fā)現(xiàn)的問題要及時(shí)整改并做好記錄，不能及時(shí)整改的,，要制定可行的整改計(jì)劃,，并形成自查報(bào)告報(bào)送市局。各市局將企業(yè)自查報(bào)告匯總后,，于2017年8月30日前報(bào)送省局藥品化妝品生產(chǎn)監(jiān)管處,，同時(shí)將本通知下發(fā)之前已實(shí)施監(jiān)督檢查的有關(guān)情況一并報(bào)送。

        監(jiān)督檢查階段(2017年9月),。省局負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)和組織開展跨省提取物生產(chǎn)企業(yè)及集團(tuán)內(nèi)共用,、異地設(shè)立提取車間藥品生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督檢查。各市局負(fù)責(zé)根據(jù)檢查內(nèi)容和企業(yè)自查情況進(jìn)行綜合分析,，在9月中旬之前有針對性的開展專項(xiàng)檢查,，對發(fā)現(xiàn)的問題依法依規(guī)進(jìn)行查處，并監(jiān)督整改,，督促企業(yè)嚴(yán)格按照總局《關(guān)于加強(qiáng)中藥生產(chǎn)中提取和提取物監(jiān)督管理的通知》的要求生產(chǎn)和使用提取物,，落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任。

        分析總結(jié)階段(2017年10月)。各市局對專項(xiàng)檢查工作進(jìn)行總結(jié),，包括提取物生產(chǎn),、使用的總體情況和監(jiān)督檢查的工作情況、主要成效,，存在問題,、整改落實(shí)情況，以及日常監(jiān)管要求和有關(guān)建議等,，并于2017年10月20日前將專項(xiàng)檢查總結(jié)報(bào)送省局藥品化妝品生產(chǎn)監(jiān)管處,。

        四川：嚴(yán)查提取物生產(chǎn)和質(zhì)量管理情況

        8月18日，四川省藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于開展中藥提取物專項(xiàng)檢查的通知》指出,，為進(jìn)一步加強(qiáng)中藥提取物生產(chǎn)和使用環(huán)節(jié)監(jiān)管,，維護(hù)中藥正常生產(chǎn)秩序，依法查處違法違規(guī)行為,，決定開展中藥提取物專項(xiàng)檢查,。具體內(nèi)容如下：

        一是中藥提取物生產(chǎn)企業(yè)重點(diǎn)檢查：提取物生產(chǎn)備案情況;按照藥品GMP要求組織生產(chǎn)情況;是否存在外購中藥提取物進(jìn)行貼牌生產(chǎn)行為。

        二是中藥生產(chǎn)企業(yè)重點(diǎn)檢查：提取物使用備案情況;對提取物的質(zhì)量評估和供應(yīng)商審計(jì)情況;生產(chǎn)過程中是否物料平衡;是否存在使用非法提取物的行為,。

        三是集團(tuán)內(nèi)共用,、異地設(shè)立提取車間的藥品生產(chǎn)企業(yè)重點(diǎn)檢查：生產(chǎn)許可的批準(zhǔn)情況;提取物生產(chǎn)和質(zhì)量管理情況;提取物貯存,、包裝,、運(yùn)輸?shù)确矫娴馁|(zhì)量控制措施是否充分。

        四是市級藥品監(jiān)管部門對于中藥提取物生產(chǎn)備案和使用備案的監(jiān)管情況：企業(yè)中藥提取物備案的總體情況(如涉及備案的企業(yè),、品種,，審計(jì)情況，采購,、生產(chǎn),、使用的數(shù)量及質(zhì)量管理情況等);對備案企業(yè)、品種的日常監(jiān)管和延伸檢查情況,。

        事實(shí)上,，近年來，中藥提取設(shè)備以及提取工藝技術(shù)也在不斷進(jìn)步,，應(yīng)用范圍不斷拓寬,。但隨著中藥現(xiàn)代化步伐的加快，中藥提取分離工藝因能耗,、物耗大,，雜質(zhì)多，效率低等發(fā)展問題滯后,，影響中藥提取物產(chǎn)業(yè)整體的發(fā)展?fàn)顩r,，也使得國產(chǎn)的中藥提取設(shè)備問題突出，難以滿足市場的需求。據(jù)業(yè)內(nèi)有多年經(jīng)驗(yàn)的人士表示,，中藥提取,，尤其是復(fù)方提取是一個(gè)比較復(fù)雜的工藝過程，對于不少中成藥企業(yè)來說依然是軟肋,。

        在39醫(yī)藥君看來,，未來中藥提取物生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)該對中藥提取工藝進(jìn)行摸索，在保持“中藥特色”的前提下,，逐步實(shí)現(xiàn)中藥提取物生產(chǎn)的科學(xué)化,、標(biāo)準(zhǔn)化和規(guī)范化。此次專項(xiàng)檢查的發(fā)布,，將有利于進(jìn)一步規(guī)范中藥提取物行業(yè)的生產(chǎn)工藝,、生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)，也將促進(jìn)中藥提取設(shè)備的優(yōu)化升級,，實(shí)現(xiàn)生產(chǎn)設(shè)備的現(xiàn)代化生產(chǎn),。