藥品數(shù)據(jù)管理規(guī)范征求意見稿出臺了，這是一個即將上升到與GMP同級別的規(guī)范,，必須引起廣大藥企的重視,，目前是征求意見稿階段，有什么建議,、問題還可以討論,、整理,、反饋，所以,，在本版塊開設(shè)討論帖,，希望大家參與逐條討論，提出建議,、見解,、意見，本帖請勿灌水及任何無意義的回復(fù)
第一條【目的】為規(guī)范藥品數(shù)據(jù)管理,，依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國藥品管理法實施條例》,，制定本規(guī)范
第二條【實施范圍和主體】本規(guī)范適用于藥品研發(fā)、生產(chǎn),、流通,、上市后監(jiān)測與評價等產(chǎn)品生命周期中全部活動的數(shù)據(jù)管理。從事上述活動的機構(gòu)和個人均應(yīng)當(dāng)遵守本規(guī)范,。
第三條【基本要求】數(shù)據(jù)管理是藥品質(zhì)量管理體系的一部分,，應(yīng)當(dāng)貫穿整個數(shù)據(jù)生命周期。數(shù)據(jù)管理應(yīng)當(dāng)遵守歸屬至人,、清晰可溯,、同步記錄、原始一致,、準確真實的基本要求,，確保數(shù)據(jù)可靠性。
第四條【誠信原則】執(zhí)行本規(guī)范的機構(gòu)和個人應(yīng)當(dāng)堅持誠實守信,，倡導(dǎo)公開,、透明的質(zhì)量文化。
討論：
1,、既然上升到與GMP同級別的規(guī)范,，在總則四條的制定上，與GMP套路基本一致,，都在第四條明確強調(diào)了誠信原則,，我覺得作為一個法規(guī)，其實沒必要把誠實守信這一條加上,，這是一個做藥的最基本要求,，也是每個機構(gòu)和個人應(yīng)該具備的基本條件，誠實守信并不是說完全不撒謊,、不造假,，作為人也好，機構(gòu)也好，完全沒撒過謊造過假的似乎太少了,，每個法規(guī)中都強調(diào)誠實守信,，好像我們公民多么誠實守信似的。
2,、好像首次將“質(zhì)量文化”這個詞提出,，什么是質(zhì)量文化?在以后的GMP檢查中，會不會也問到企業(yè),，你們的質(zhì)量文化是什么?就像以前曾經(jīng)遇到過問及企業(yè)的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)是什么?
3,、如果數(shù)據(jù)造假，應(yīng)該也算觸犯了《藥品管理法》,，按照目前的行業(yè)現(xiàn)狀,，最常見的編記錄問題，也算犯法了,，面對如此大面積“犯法”,，執(zhí)法和處罰將如何處理?
