藥品數(shù)據(jù)管理規(guī)范征求意見(jiàn)稿出臺(tái)了,，這是一個(gè)即將上升到與GMP同級(jí)別的規(guī)范，必須引起廣大藥企的重視,，目前是征求意見(jiàn)稿階段,，有什么建議、問(wèn)題還可以討論,、整理,、反饋，所以,，在本版塊開(kāi)設(shè)討論帖,，希望大家參與逐條討論，提出建議,、見(jiàn)解,、意見(jiàn)，本帖請(qǐng)勿灌水及任何無(wú)意義的回復(fù)
第一條【目的】為規(guī)范藥品數(shù)據(jù)管理,，依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》,，制定本規(guī)范
第二條【實(shí)施范圍和主體】本規(guī)范適用于藥品研發(fā)、生產(chǎn),、流通,、上市后監(jiān)測(cè)與評(píng)價(jià)等產(chǎn)品生命周期中全部活動(dòng)的數(shù)據(jù)管理。從事上述活動(dòng)的機(jī)構(gòu)和個(gè)人均應(yīng)當(dāng)遵守本規(guī)范,。
第三條【基本要求】數(shù)據(jù)管理是藥品質(zhì)量管理體系的一部分,，應(yīng)當(dāng)貫穿整個(gè)數(shù)據(jù)生命周期。數(shù)據(jù)管理應(yīng)當(dāng)遵守歸屬至人,、清晰可溯,、同步記錄、原始一致,、準(zhǔn)確真實(shí)的基本要求,，確保數(shù)據(jù)可靠性,。
第四條【誠(chéng)信原則】執(zhí)行本規(guī)范的機(jī)構(gòu)和個(gè)人應(yīng)當(dāng)堅(jiān)持誠(chéng)實(shí)守信，倡導(dǎo)公開(kāi),、透明的質(zhì)量文化,。
討論：
1、既然上升到與GMP同級(jí)別的規(guī)范,，在總則四條的制定上，與GMP套路基本一致,，都在第四條明確強(qiáng)調(diào)了誠(chéng)信原則,，我覺(jué)得作為一個(gè)法規(guī)，其實(shí)沒(méi)必要把誠(chéng)實(shí)守信這一條加上,，這是一個(gè)做藥的最基本要求,，也是每個(gè)機(jī)構(gòu)和個(gè)人應(yīng)該具備的基本條件,，誠(chéng)實(shí)守信并不是說(shuō)完全不撒謊,、不造假,，作為人也好，機(jī)構(gòu)也好,，完全沒(méi)撒過(guò)謊造過(guò)假的似乎太少了，每個(gè)法規(guī)中都強(qiáng)調(diào)誠(chéng)實(shí)守信,，好像我們公民多么誠(chéng)實(shí)守信似的。
2,、好像首次將“質(zhì)量文化”這個(gè)詞提出,，什么是質(zhì)量文化?在以后的GMP檢查中，會(huì)不會(huì)也問(wèn)到企業(yè),，你們的質(zhì)量文化是什么?就像以前曾經(jīng)遇到過(guò)問(wèn)及企業(yè)的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)是什么?
3,、如果數(shù)據(jù)造假，應(yīng)該也算觸犯了《藥品管理法》,，按照目前的行業(yè)現(xiàn)狀，最常見(jiàn)的編記錄問(wèn)題,，也算犯法了,，面對(duì)如此大面積“犯法”,，執(zhí)法和處罰將如何處理?
