9月4日,，國家食藥監(jiān)總局舉行新聞發(fā)布會,，正式發(fā)布新修訂的《醫(yī)療器械分類目錄》(以下簡稱新《分類目錄》)。新《分類目錄》將自2018年8月1日起實施,。國家食藥監(jiān)總局醫(yī)療器械注冊司司長王者雄表示,，新《分類目錄》增加2000余項產品預期用途和產品描述，將現(xiàn)行《分類目錄》1008個品名舉例擴充到6609個;覆蓋面將更廣泛,，更具指導性和操作性,。

        王者雄表示，新《分類目錄》的框架和內容均有較大調整,，對醫(yī)療器械注冊,、生產、經(jīng)營,、使用等各環(huán)節(jié)都將產生影響,。為確保各方統(tǒng)一認識,、平穩(wěn)過渡,、有序實施，國家食藥監(jiān)總局同步印發(fā)《關于實施<醫(yī)療器械分類目錄>有關事項的通告》,，給予近一年的過渡時間,，以指導監(jiān)管部門及相關企業(yè)貫徹執(zhí)行。

        據(jù)了解,，醫(yī)療器械分類管理是國際通行的管理模式,，科學合理的醫(yī)療器械分類是醫(yī)療器械注冊、生產,、經(jīng)營,、使用全過程監(jiān)管的重要基礎,。新《分類目錄》按照醫(yī)療器械技術專業(yè)和臨床使用特點分為22個子目錄，子目錄由一級產品類別,、二級產品類別,、產品描述、預期用途,、品名舉例和管理類別組成,。

        王者雄介紹，新《分類目錄》借鑒美國以臨床使用為導向的分類體系,，參考《歐盟公告機構用框架目錄》的結構,，將現(xiàn)行《分類目錄》的43個子目錄整合精簡為22個子目錄，將260個產品類別細化調整為206個一級產品類別和1157個二級產品類別,，形成三級目錄層級結構,，將更具科學性，更切合臨床實際,。此外還將提升產業(yè)現(xiàn)狀與監(jiān)管實際的適應性,，為優(yōu)化監(jiān)管資源配置提供依據(jù)。

        數(shù)據(jù)統(tǒng)計,，目前,，我國約有7.7萬余個醫(yī)療器械注冊證和3.7萬余個醫(yī)療器械備案憑證。隨著醫(yī)療器械產業(yè)的快速發(fā)展,，新技術,、新產品的不斷涌現(xiàn)，醫(yī)療器械分類體系已難以適應產業(yè)發(fā)展和監(jiān)管工作的需要,，2002年版《醫(yī)療器械分類目錄》的不足日益凸顯,。

        王者雄還表示，針對注冊管理,，充分考慮醫(yī)療器械產業(yè)現(xiàn)狀,，采用自然過渡的方式實施新《分類目錄》;針對上市后監(jiān)管，生產,、經(jīng)營監(jiān)管均采用新舊兩套分類編碼體系并行,。

        據(jù)悉，國家食藥監(jiān)總局將組織開展新《分類目錄》全方位系統(tǒng)培訓,，指導各地監(jiān)管部門和相關企業(yè)做好新《分類目錄》實施工作,。