為落實《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》(國發(fā)〔2015〕44號),，將現(xiàn)由省級食品藥品監(jiān)管部門受理,、食品藥品監(jiān)管總局審評審批的藥品注冊申請，調(diào)整為食品藥品監(jiān)管總局集中受理,。國家食品藥品監(jiān)督管理總局起草了《關(guān)于調(diào)整藥品注冊受理工作的公告(征求意見稿)》,，現(xiàn)向社會公開征求意見。請于2017年10月12日前,，將意見反饋至電子郵箱[email protected],。
食品藥品監(jiān)管總局辦公廳
2017年9月12日
關(guān)于調(diào)整藥品注冊受理工作的公告
依據(jù)《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》(國發(fā)〔2015〕44號)，為建立審評主導(dǎo)的藥品注冊技術(shù)體系,，實現(xiàn)以審評為核心,，現(xiàn)場檢查,、產(chǎn)品檢驗為技術(shù)支持的審評審批機(jī)制，國家食品藥品監(jiān)督管理總局研究決定自2017年12月1日起,，將現(xiàn)由省級食品藥品監(jiān)管部門受理,、食品藥品監(jiān)管總局審評審批的藥品注冊申請，調(diào)整為食品藥品監(jiān)管總局集中受理?，F(xiàn)將有關(guān)事宜公告如下：
一,、調(diào)整范圍
凡由總局審評審批的注冊申請均由總局受理，如新藥臨床試驗申請,、新藥生產(chǎn)(含新藥證書)申請,、仿制藥申請，總局審批的補充申請以及與國產(chǎn)藥品注冊申請關(guān)聯(lián)申報的藥包材,、藥用輔料申請等,。由省級食品藥品監(jiān)管部門審批的藥品注冊申請仍由省級食品藥品監(jiān)管部門受理。
二,、調(diào)整要求
上述調(diào)整自2017年12月1日起實施,，藥品注冊申請可采取電子申報、郵寄或現(xiàn)場提交的方式提交申報資料,，同時提交紙質(zhì)文本和電子文檔,。
2017年12月1日前，省級食品藥品監(jiān)管部門已簽收資料但尚未受理的注冊申請,，仍由省級食品藥品監(jiān)管部門組織完成受理,、現(xiàn)場核查、生產(chǎn)現(xiàn)場檢查及抽樣等相關(guān)工作,。
三,、資料提交
藥品注冊申請人應(yīng)按照《藥品注冊管理辦法》《藥品注冊申報資料的體例與整理規(guī)范》等有關(guān)規(guī)定填寫申請表并準(zhǔn)備申報資料。
(一)郵寄提交,。藥品注冊申請人將相關(guān)資料郵寄至國家食品藥品監(jiān)督管理總局行政事項受理服務(wù)和投訴舉報中心(以下簡稱總局受理和舉報中心),。
郵寄地址：北京市西城區(qū)宣武門西大街28號大成廣場三門一層，郵編：100053(暫定),。
以郵寄形式提交電子文檔的申報資料,，申請人應(yīng)做好儲存介質(zhì)的技術(shù)防護(hù)，避免因郵寄過程中介質(zhì)損壞造成的申報資料無法接受風(fēng)險,。
(二)現(xiàn)場提交,。藥品注冊申請人攜相關(guān)資料到總局受理和舉報中心提交藥品注冊申請。
辦公地址：北京市西城區(qū)宣武門西大街28號大成廣場三門一層,。
辦公時間：周一至周五,，上午：9：00—11：30;周一、周二,、周四,，下午：13：00—16：00,。
四、資料簽收
郵寄資料的,，總局受理和舉報中心收到資料當(dāng)日進(jìn)行登記?，F(xiàn)場提交資料的，總局受理和舉報中心當(dāng)場出具《資料簽收單》并送達(dá)申請人,。
五、受理審查
總局受理和舉報中心自收到資料后5個工作日內(nèi)完成受理審查并做出審查決定(受理,、不予受理或要求補正材料)。
經(jīng)審查符合規(guī)定的或者申請人完成補正資料后符合規(guī)定的,，出具《受理通知書》《繳費通知書》等有關(guān)文書,，當(dāng)場送達(dá)或寄送藥品注冊申請人,。
經(jīng)審查不符合規(guī)定的,，出具《補正資料通知書》，當(dāng)場送達(dá)或5個工作日內(nèi)寄出,。
藥品注冊申請人按要求完成補正資料后,，可以選擇現(xiàn)場提交資料或以郵寄的方式提交補正資料。自《補正資料通知書》送達(dá)之日起30日內(nèi)未收到補正資料的,，出具《不予受理通知書》并將申報資料退回申請人,。
六,、現(xiàn)場核查及注冊檢驗
集中受理實施后，由總局核查中心統(tǒng)一組織實施現(xiàn)場核查,。需要進(jìn)行注冊檢驗的，核查檢查部門按規(guī)定抽取樣品送中檢院或省級藥品檢驗機(jī)構(gòu)檢驗,。核查報告和檢驗報告等,，仍按現(xiàn)行規(guī)定報送總局藥審中心。
各省級食品藥品監(jiān)督管理部門要加強(qiáng)宣貫,，遇到重大問題應(yīng)及時報告,。
(一)報總局批準(zhǔn)的補充申請事項
持有新藥證書的藥品生產(chǎn)企業(yè)申請該藥品的批準(zhǔn)文號,。
使用藥品商品名稱,。
增加藥品新的適應(yīng)癥或者功能主治,。
變更藥品規(guī)格,。
變更藥品處方中已有藥用要求的輔料。
改變藥品生產(chǎn)工藝,。
修改藥品注冊標(biāo)準(zhǔn),。
變更藥品有效期,。
變更直接接觸藥品的包裝材料或者容器,。
新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓。
藥品試行標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)為正式標(biāo)準(zhǔn),。
變更進(jìn)口藥品注冊證的登記項目,，如藥品名稱,、制藥廠商名稱,、注冊地址、藥品包裝規(guī)格等,。
改變進(jìn)口藥品的產(chǎn)地,。
改變進(jìn)口藥品的國外包裝廠,。
進(jìn)口藥品在中國國內(nèi)分包裝,。
改變進(jìn)口藥品制劑所用原料藥的產(chǎn)地。
(二)報總局備案的補充申請事項
變更國內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)名稱,。
國內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)內(nèi)部變更藥品生產(chǎn)場地,。
根據(jù)國家藥品標(biāo)準(zhǔn)或者國家藥品監(jiān)督管理局的要求修改藥品說明書,。
補充完善藥品說明書的安全性內(nèi)容,。
修改藥品包裝標(biāo)簽式樣,。
變更國內(nèi)生產(chǎn)藥品的包裝規(guī)格,。
改變國內(nèi)生產(chǎn)藥品制劑的原料藥產(chǎn)地,。
改變藥品外觀,，但不改變藥品標(biāo)準(zhǔn)的,。
改變進(jìn)口藥品注冊代理機(jī)構(gòu),。
