為落實(shí)《國(guó)務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見》(國(guó)發(fā)〔2015〕44號(hào)),，將現(xiàn)由省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門受理、食品藥品監(jiān)管總局審評(píng)審批的藥品注冊(cè)申請(qǐng),，調(diào)整為食品藥品監(jiān)管總局集中受理,。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局起草了《關(guān)于調(diào)整藥品注冊(cè)受理工作的公告(征求意見稿)》，現(xiàn)向社會(huì)公開征求意見,。請(qǐng)于2017年10月12日前,，將意見反饋至電子郵箱[email protected]。
食品藥品監(jiān)管總局辦公廳
2017年9月12日
關(guān)于調(diào)整藥品注冊(cè)受理工作的公告
依據(jù)《國(guó)務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見》(國(guó)發(fā)〔2015〕44號(hào)),，為建立審評(píng)主導(dǎo)的藥品注冊(cè)技術(shù)體系,，實(shí)現(xiàn)以審評(píng)為核心,，現(xiàn)場(chǎng)檢查、產(chǎn)品檢驗(yàn)為技術(shù)支持的審評(píng)審批機(jī)制,，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局研究決定自2017年12月1日起,，將現(xiàn)由省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門受理、食品藥品監(jiān)管總局審評(píng)審批的藥品注冊(cè)申請(qǐng),，調(diào)整為食品藥品監(jiān)管總局集中受理?，F(xiàn)將有關(guān)事宜公告如下：
一、調(diào)整范圍
凡由總局審評(píng)審批的注冊(cè)申請(qǐng)均由總局受理,，如新藥臨床試驗(yàn)申請(qǐng),、新藥生產(chǎn)(含新藥證書)申請(qǐng)、仿制藥申請(qǐng),，總局審批的補(bǔ)充申請(qǐng)以及與國(guó)產(chǎn)藥品注冊(cè)申請(qǐng)關(guān)聯(lián)申報(bào)的藥包材,、藥用輔料申請(qǐng)等。由省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門審批的藥品注冊(cè)申請(qǐng)仍由省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門受理,。
二、調(diào)整要求
上述調(diào)整自2017年12月1日起實(shí)施,，藥品注冊(cè)申請(qǐng)可采取電子申報(bào),、郵寄或現(xiàn)場(chǎng)提交的方式提交申報(bào)資料，同時(shí)提交紙質(zhì)文本和電子文檔,。
2017年12月1日前,，省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門已簽收資料但尚未受理的注冊(cè)申請(qǐng)，仍由省級(jí)食品藥品監(jiān)管部門組織完成受理,、現(xiàn)場(chǎng)核查、生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查及抽樣等相關(guān)工作,。
三,、資料提交
藥品注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)按照《藥品注冊(cè)管理辦法》《藥品注冊(cè)申報(bào)資料的體例與整理規(guī)范》等有關(guān)規(guī)定填寫申請(qǐng)表并準(zhǔn)備申報(bào)資料。
(一)郵寄提交,。藥品注冊(cè)申請(qǐng)人將相關(guān)資料郵寄至國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局行政事項(xiàng)受理服務(wù)和投訴舉報(bào)中心(以下簡(jiǎn)稱總局受理和舉報(bào)中心),。
郵寄地址：北京市西城區(qū)宣武門西大街28號(hào)大成廣場(chǎng)三門一層，郵編：100053(暫定),。
以郵寄形式提交電子文檔的申報(bào)資料,，申請(qǐng)人應(yīng)做好儲(chǔ)存介質(zhì)的技術(shù)防護(hù)，避免因郵寄過(guò)程中介質(zhì)損壞造成的申報(bào)資料無(wú)法接受風(fēng)險(xiǎn),。
(二)現(xiàn)場(chǎng)提交,。藥品注冊(cè)申請(qǐng)人攜相關(guān)資料到總局受理和舉報(bào)中心提交藥品注冊(cè)申請(qǐng)。
辦公地址：北京市西城區(qū)宣武門西大街28號(hào)大成廣場(chǎng)三門一層,。
辦公時(shí)間：周一至周五,，上午：9：00—11：30;周一,、周二、周四,，下午：13：00—16：00,。
四、資料簽收
郵寄資料的,，總局受理和舉報(bào)中心收到資料當(dāng)日進(jìn)行登記?，F(xiàn)場(chǎng)提交資料的，總局受理和舉報(bào)中心當(dāng)場(chǎng)出具《資料簽收單》并送達(dá)申請(qǐng)人,。
五,、受理審查
總局受理和舉報(bào)中心自收到資料后5個(gè)工作日內(nèi)完成受理審查并做出審查決定(受理,、不予受理或要求補(bǔ)正材料),。
經(jīng)審查符合規(guī)定的或者申請(qǐng)人完成補(bǔ)正資料后符合規(guī)定的，出具《受理通知書》《繳費(fèi)通知書》等有關(guān)文書,，當(dāng)場(chǎng)送達(dá)或寄送藥品注冊(cè)申請(qǐng)人,。
經(jīng)審查不符合規(guī)定的,，出具《補(bǔ)正資料通知書》,，當(dāng)場(chǎng)送達(dá)或5個(gè)工作日內(nèi)寄出。
藥品注冊(cè)申請(qǐng)人按要求完成補(bǔ)正資料后,，可以選擇現(xiàn)場(chǎng)提交資料或以郵寄的方式提交補(bǔ)正資料。自《補(bǔ)正資料通知書》送達(dá)之日起30日內(nèi)未收到補(bǔ)正資料的,，出具《不予受理通知書》并將申報(bào)資料退回申請(qǐng)人,。
六,、現(xiàn)場(chǎng)核查及注冊(cè)檢驗(yàn)
集中受理實(shí)施后,，由總局核查中心統(tǒng)一組織實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)核查。需要進(jìn)行注冊(cè)檢驗(yàn)的,，核查檢查部門按規(guī)定抽取樣品送中檢院或省級(jí)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)。核查報(bào)告和檢驗(yàn)報(bào)告等,，仍按現(xiàn)行規(guī)定報(bào)送總局藥審中心,。
各省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門要加強(qiáng)宣貫，遇到重大問(wèn)題應(yīng)及時(shí)報(bào)告,。
(一)報(bào)總局批準(zhǔn)的補(bǔ)充申請(qǐng)事項(xiàng)
持有新藥證書的藥品生產(chǎn)企業(yè)申請(qǐng)?jiān)撍幤返呐鷾?zhǔn)文號(hào),。
使用藥品商品名稱。
增加藥品新的適應(yīng)癥或者功能主治。
變更藥品規(guī)格,。
變更藥品處方中已有藥用要求的輔料,。
改變藥品生產(chǎn)工藝。
修改藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn),。
變更藥品有效期,。
變更直接接觸藥品的包裝材料或者容器。
新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓,。
藥品試行標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)為正式標(biāo)準(zhǔn),。
變更進(jìn)口藥品注冊(cè)證的登記項(xiàng)目，如藥品名稱,、制藥廠商名稱,、注冊(cè)地址、藥品包裝規(guī)格等,。
改變進(jìn)口藥品的產(chǎn)地,。
改變進(jìn)口藥品的國(guó)外包裝廠。
進(jìn)口藥品在中國(guó)國(guó)內(nèi)分包裝,。
改變進(jìn)口藥品制劑所用原料藥的產(chǎn)地,。
(二)報(bào)總局備案的補(bǔ)充申請(qǐng)事項(xiàng)
變更國(guó)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)名稱。
國(guó)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)內(nèi)部變更藥品生產(chǎn)場(chǎng)地,。
根據(jù)國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)或者國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的要求修改藥品說(shuō)明書,。
補(bǔ)充完善藥品說(shuō)明書的安全性內(nèi)容。
修改藥品包裝標(biāo)簽式樣,。
變更國(guó)內(nèi)生產(chǎn)藥品的包裝規(guī)格,。
改變國(guó)內(nèi)生產(chǎn)藥品制劑的原料藥產(chǎn)地。
改變藥品外觀,，但不改變藥品標(biāo)準(zhǔn)的,。
改變進(jìn)口藥品注冊(cè)代理機(jī)構(gòu)。
